2012年怒江州药品监督抽验质量分析

2012年怒江州药品监督抽验质量分析

张静华

张静华(云南省怒江州食品药品检验所云南怒江673100)

【摘要】目的为全面了解近年来我州药品抽验情况，更好地指导药品抽验工作，同时，为药品产、供、用及药监部门提供参考依据。方法一年来抽验的药品质量进行了认真的统计和分析。2012年，我所共完成检品203批次，抽验不合格药品33批次，占抽验药品总数的16.26%。结果药材及饮片、抗生素、中成药质量问题较为严重。结论药品监管部门应加强监管并提高技术监督的能力，相关药品生产、药品经营企业、药品使用单位应增强社会责任感。

【关键词】药品监督抽验质量分析

【中图分类号】R927【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）14-0386-01

2012年，我所按照省食药局和州食药局的抽验计划和要求,完成药品监督抽检任务203批，现将药品监督抽验情况及检验结果进行总结分析，并对发现的问题提出建议，以期对今后的工作有所帮助。

1资料与方法

2012年，我州按照省食药局和州食药局的抽验计划和要求，对203批检品的抽验情况及其质量情况进行统计与分析。

2结果

2012年共完成监督抽检任务203批，其中，合格170批，占83.74％，不合格33批，抽验不合格率为16.26％。

3药品监督抽检质量分析

3.1在药品监督抽检中,一方面我州坚持以“快速筛查、靶向抽样、目标检验”为主线，充分发挥药品快检车的技术优势，强化管理，提高抽验科学性，强调假劣药品检出命中率，以较低的成本取得了较大的监督效能。另一方面说明随着GMP和GSP的实施，以及监督检查力度的加大，我州药品市场已逐步规范，药品质量总体有所提高。在今后的药品监督抽检工作中,继续充分发挥药品快检车的技术优势，不断加大药品市场监管力度，既要最大限度的查出假劣药品，又要确保我州药品质量整体水平的不断提高。

3.2从表1看出，医疗使用单位、经营单位的不合格率依次为19.79％、13.08％。医疗使用单位不合格率最高，经营单位的不合格率次之。

表12012年不合格药品（按抽样渠道）分析表

3.4从药品检验项目上看，可见异物、检查、性状、含量测定等检验项目为主要不合格项，而鉴别主要为中成药的显微鉴别，含量测定主要以药材及饮片含量、化学原料药含量为主。

3.5在中药材监督检查中注重有质量问题的进行抽验,所以在分析报告中显示药材及饮片不合格率最高。

4建议

4.1药品是特殊商品，药品的质量直接关系着广大人民群众的身体健康和生命安全，确保药品质量和人民群众用药安全有效至关重要。随着经济的发展和繁荣，药品制假制劣的技术含量也越来越高，药品安全的监管越来越依赖于强有力的科技支撑和技术支撑，国家食药监管部门和国家药典委员会应完善和提高国家药品标准的科学性及技术性检验检测指标，不断提高药品检验检测技术监督的能力。

4.2食药监管部门应强化对药品市场的管理以及对涉药单位的监督检查，加强对药材及中成药的生产管理及日常监督管理。加强对重点药品的考察，严厉打击生产企业擅自改变生产工艺；同时食药品监管部门应加强对药品生产、药品经营企业、药品使用等单位从业人员的业务技术培训与指导,以提高涉药单位员工的业务素质。药品生产企业应增强社会责任感,严格遵守《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》，严把产品质量关。产品自检不合格不能出厂，从源头上杜绝不合格药品流入市场。药品经营和使用单位应严格遵守《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，从正规渠道进货，严格按照要求存贮药品，保证药品质量，保障人民用药安全有效。

4.3在今后的药品监督抽验中应加大中药材、中药饮片、抗生素药品及医疗单位的抽验力度,加大对基层涉药单位的抽验力度,扩大抽验覆盖面,提高药品抽验阳性率。

参考文献

[1]彭隆竹.建立低成本、高效能药品抽检运行机制[J].中国药品监督管理，2004年05期.

[2]靳其法，巩建华，陈洪忠.强化监督抽验工作全面提高药品质量——山东省药品抽验工作情况分析[J].齐鲁药事，2007年06期.