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FⅠ制作工艺优化对人纤维蛋白原收率和关键质量指标的影响分析

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摘要摘要：目的优化人纤维蛋白原FⅠ制作工艺参数，保证产品质量的同时，提高产品收率。方法将FⅠ制作的pH值由6.9调整至7.5，温度由-1℃调整至-3℃，对优化前后的人纤维蛋白原FⅠ沉淀量和关键质量指标(纯度、枸橼酸离子含量、氯离子含量、盐酸精氨酸含量、凝固活力) 进行统计分析。结果 FⅠ制作的pH值调整和温度降低分别使人纤维蛋白原FⅠ沉淀量提高了4.7%和6.5%，且关键质量指标均未发生显著变化。结论 FⅠ制作过程pH值和温度参数的优化，有效提高了FⅠ沉淀量得率，未影响产品质量。

DOI 2d3xw2mld9/5384719

作者廖凯，陈新朋，李洪强，吴浩，范苏康，罗军（通讯作者）

机构地区博雅生物制药集团股份有限公司，江西抚州 344000

出处《中国结合医学》 2021年6期

关键词 FⅠ制作工艺优化 Fg 关键质量指标

分类 [医药卫生][中西医结合]

出版日期 2021年07月30日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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中国结合医学

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