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浅谈医疗器械生产质量管理规范中设计和开发的关注点

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摘要摘要：设计和开发过程是医疗器械生产质量管理规范中重要一环，也是产品全生命周期的开始，决定着医疗器械产品的质量基础。但由于医疗器械产品设计一般先于生产管理体系，且产品多样，导致设计和开发过程难以统一，产生记录混乱和缺失。本文通过梳理设计和开发过程中各环节，提出相关性、时间性和内容上的建议，为做好设计和开发、保证产品质量提供参考。

DOI ldem9695j3/6607817

作者秦黎徐小虎

机构地区江苏省医疗器械检验所江苏南京 210019

出处《中国科技信息》 2022年15期

关键词设计和开发，医疗器械生产管理体系

分类 [][]

出版日期 2022年11月17日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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设计和开发，医疗器械生产管理体系

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