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  • 简介:摘要:随着《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)的发布,中药配方颗粒试点正式结束,伴随着试点的结束以及相应中药配方质量标准技术要求的发布,中药配方颗粒质量标准研究取得了一定的进展,在以特征图谱为代表的技术支持下,构建了较为完善的质量标准研究体系。

  • 标签: 中药配方颗粒 质量标准 研究进展 要求
  • 简介:摘 要 目的:建立HPLC法测定蒙药蒙松萝配方颗粒中松萝酸的含量测定方法;方法:色谱柱采用安捷伦ZORBOX C18色谱柱 (250mm×4.6mm,5μm),流动相:乙腈-5%冰醋酸溶液 (78:22);流速:1.0mL/min;检测波长: 254nm;柱温: 30℃;结果:松萝酸在0.2001~3.202μg范围内与峰面积线性关系良好,回归方程为Y=2145907.4X+40146.4(R =1.0000),平均加样回收率为101.1%,RSD为0.7%(n=9)。结论:该方法科学、简便、专属性较强,可有效控制蒙松萝配方颗粒中松萝酸的质量。

  • 标签: 蒙松萝 松萝酸 高效液相色谱法 含量测定
  • 简介:摘要:中药配方颗粒在我国市面上流通年份已达二十多年,其以传统中药饮片作为原料,经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺,加工制成具有统一规格及计量的新型配方用药。鉴于现阶段中药配方颗粒研发生产已经正式进入备案制阶段,对于其研发生产的一系列相关明确要求,对生产方是巨大的挑战,从配方颗粒口感到品控标准、溶解性等内容的标准要求都反映出中药配方颗粒研发生产的重要性,本文针对研发生产中关键问题进行研究。

  • 标签:     中药颗粒 配方研发 生产研究 关键问题