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  • 简介:摘要目的探讨国产A型肉毒毒素(BTX-A)100 U注射剂量治疗膀胱过度活动症(OAB)的疗效和安全性。方法2016年4月至2018年12月对17家三甲医院的OAB患者进行试验。本研究分为核心试验阶段和扩展试验阶段。核心试验阶段采用前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验方法进行研究。纳入标准:年龄18~75岁;口服抗胆碱能药物疗效不满意或不耐受;可自主排尿的患者。排除标准:过敏体质;严重的心、肾、肝脏疾病;6个月内接受过任何BTX制剂治疗;伴泌尿系感染、泌尿系结石、泌尿系肿瘤;糖尿病;有出血倾向者。按2∶1的比例将OAB患者分为试验组和安慰剂对照组。试验组将100 U的国产BTX-A用10 ml生理盐水复溶,于膀胱镜下分20个点注射入逼尿肌,注射位点分布于膀胱底部(5点)、膀胱三角区(3点)、两侧壁(各5点)及顶部(2点),避开膀胱颈,注射深度为黏膜下肌层。对照组同法注射不含注射用BTX-A的安慰剂。比较两组治疗前与治疗后2、6、12周的每24小时平均排尿次数、平均每日尿急次数和评分、平均每日尿失禁次数、平均每次排尿量、膀胱过度活动症症状评分(OABSS)及生活质量评分变化情况。主要疗效指标为第6周随访时排尿次数较基线的变化情况。次要疗效指标为2、12周两组每24小时平均排尿次数较基线的变化情况,以及2、6、12周两组患者OABSS和生活质量评分、平均每日尿急次数和评分、平均每日尿失禁次数、平均每次排尿量较基线的变化情况。治疗后12周记录不良事件。扩展试验阶段纳入标准:①受试者自愿接受BTX-A治疗;②第12周评估时,排尿日记显示每24小时排尿次数较基线下降<50%。进入扩展试验阶段两组患者在"第12周访视"时均注射1次100 U的国产BTX-A,然后随访12周,随访指标同核心试验阶段。结果本研究共纳入216例,试验组144例,对照组72例。试验组和对照组的年龄[(47.75±14.20)岁与(46.39±15.55)岁]、性别(男/女:25/117例与10/61例)、病程[0.51(0.08,1.89)年与0.60(0.18,2.23)年]比较差异无统计学意义(P>0.05)。核心试验阶段,试验组和对照组注射后6周的每24小时平均排尿次数较基线下降值分别为2.40(0.70,4.60)次和0.70(-1.00,3.30)次,数据变化率分别为(16±22)%和(8±25)%,组间差异均有统计学意义(P=0.003,P=0.014);两组注射前后数据差异均有统计学意义(P<0.001,P=0.008)。注射后2、12周的每24小时平均排尿次数较基线下降值,试验组分别为2.00(0.00,4.00)次和3.30(0.60,5.03)次,对照组分别为1.00(-1.00,3.00)次和1.70(-1.45,3.85)次,组间差异有统计学意义(P=0.038,P=0.012)。试验组和对照组注射后2、6、12周的平均每日尿急次数较基线变化值分别为2.00(0.00,4.30)次和2.40(0.30,5.00)次、3.00(0.30,5.70)次和0.70(-1.30,2.70)次、0.70(-1.30,3.00)次和1.35(-1.15,3.50)次,组间差异均有统计学意义(P=0.010,P=0.003,P=0.025)。试验组和对照组注射后6周的OABSS较基线下降值分别为1.00(0.00,4.00)分和0.50(-1.00,2.00)分,组间差异有统计学意义(P=0.003)。试验组和对照组分别有47例和34例进入扩展试验阶段,分别有40例和28例完成扩展试验。试验组和对照组12、14、18、24周的平均每次排尿量较基线变化值分别为-16.60(-41.60,-0.60)ml和-6.40(-22.40,13.30)ml、(-35.67±54.41)ml和(-1.76±48.69)ml、(-36.14±41.51)ml和(-9.28±44.59)ml、(-35.85±43.35)ml和(-10.41±40.29)ml,组间差异有统计学意义(P=0.010,P=0.006,P=0.012,P=0.016)。其他指标两组间差异无统计学意义(P>0.05)。不良反应包括残余尿量增加(试验组27例,对照组3例)、排尿困难(试验组21例,对照组6例)、尿路感染(试验组19例,对照组6例)、膀胱颈梗阻(试验组3例)、血尿(试验组3例,对照组1例)、丙氨酸氨基转移酶升高(试验组3例)等。除核心试验阶段两组的残余尿量增加例数差异有统计学意义(P<0.05)外,其他不良反应两组间差异均无统计学意义(P>0.05)。核心试验阶段,试验组和对照组分别有27例和3例残余尿量增加,其中仅试验组1例残余尿量>300 ml,所有患者残余尿量随注射后时间延长而改善或消失。结论膀胱壁注射国产BTX-A可减少OAB患者每24小时平均排尿次数、降低平均每日尿急次数、降低OABSS、增加平均每次排尿量,不良反应少。

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