简介：【摘 要】临床试验质量管理体系中，临床试验质量体系文件的管理是质量体系建设中非常重要的部分，对临床试验的实施与质量有着至关重要的作用。我院临床试验机构采用“全生命周期”管理方法，结合ISO9001:2015质量管理体系标准的要求，从体系文件制修订、审核、生效和培训等环节入手，建立和完善质量体系文件的四级结构，优化体系文件的各项管理流程，实现临床试验质量体系文件的标准化管理，为临床试验的实施和质量奠定坚实的基础，实现临床试验项目的高效运转。
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