简介：摘要 目的：建立磷霉素氨丁三醇颗粒微生物限度检测方法。方法：按照《中国药典》2020版通则1105、1106，采用平皿法和薄膜过滤法比较研究,通过3次独立的平行验证,分别计算各试验菌回收率来确定适宜的计数方法，并对其控制菌检查方法进行验证。结果：采用平皿法试验细菌回收率为0、对霉菌及酵母菌总数高于70%,而薄膜过滤法计数方法适用性试验回收率在50～200%之间，大肠埃希菌(控制菌检查)适用性试验满足要求。结论：本品对细菌有很强的抑制作用，对霉菌及酵母菌则无明显抑制作用，薄膜过滤法能有效地去除本品抑菌活性,因此，本品未选择平皿法，而采用了薄膜过滤法，该方法验证表明准确性、有效性及重现性较好,可用于磷霉素氨丁三醇颗粒的微生物限度计数和控制菌检测。
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