简介：摘要欧洲在世界中草药市场占据重要地位，中药在欧盟的注册对中药国际化发展意义重大。欧盟药品管理局对草药产品的注册监管具有较为完备的管理体系与法规指南，《欧盟传统草药产品注册指令》（2004/24/EC）的颁布标志着我国传统中成药可通过简易注册进入欧盟市场。本文从欧盟传统草药产品（Traditional Herbal Medicinal Products，THMPs）的注册条件、注册管理机构及文件指南出发，对欧盟THMPs简易注册的申请条件从药用历史、质量要求及申请资料格式等方面进行分析，为我国传统中成药在欧盟的简易注册提供参考建议。
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