简介：摘要:随着《GMP》的颁布，我国无菌产品的质量标准不断提升，洁净区A,B,C,D四个等级，并对大气中的颗粒物和微生物进行了更加严苛的管控。按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对生产过程中的洁净度进行分级，从原材料、工序、工具清洁、料、流等方面，对生产过程中的微生物进行了严格的监控，确保在符合相关标准的允许范围内，达到卫生监督的目的。本文通过对新《GMP》的规定，并根据作者在制药行业中的实际工作经验，提出了减少污染，防止交叉污染，符合GMP及可验证模块设计的要求。
新版GMP无菌药品工艺布局设计的思考
