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盐酸替罗非班原料药细菌内毒素检查法的建立

作者：刘晓云 1，朱子微 1，潘迎锋 1
学科：医药卫生 > 卫生事业管理
创建时间：2019-12-27
出处：《中国医学人文》 2019年第12期
机构：1．正大青春宝药业有限公司，浙江杭州 310023

简介：摘要目的：建立盐酸替罗非班原料细菌内毒素的检查方法。方法：依据 2015年版《中国药典》“细菌内毒素检查法”项下凝胶法的要求，通过干扰试验确定样品最大无干扰浓度，并进行方法学验证。结果：样品浓度在 0.05mg/ml或以下时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用。结论：所建立的方法可用于盐酸替罗非班原料的细菌内毒素检查。
标签：盐酸替罗非班细菌内毒素检查，凝胶法干扰试验

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