简介:【摘 要】样品批准过程的目的是确定供应商是否完全理解顾客的设计要求,不仅要保证所提供样品的合格,同时还需系统完整的满足批量生产的全部要求,包括必要生产人员、生产设备、模具、工装夹具状况,生产工艺流程、控制计划、检验作业标准、检验、测试报告、包装说明、工序能力研究CPK等。供应商管理人员通过审核方式对此过程中的各个阶段进行有效监控,督促供应商完善内部质量控制,在量产前排查质量隐患,稳定质量状态,可以最大限度的降低产品量产后的质量风险,最终提高企业产品竞争力和客户的满意度。
简介:摘要:本文主要介绍土壤环境监测样品采集工作的要点和质量控制措施。采集土壤样品是土壤环境监测中至关重要的一环,合理科学的样品采集工作有助于保证监测数据的准确性和可靠性。
简介:摘要:医用超低温冰箱主要用于血浆、疫苗、生物制剂原液、病菌、种子等重要物品的保存,在医院、血站、防疫站、生物研究、种质库等领域应用广泛,其温度的准确性、稳定性和均匀性会直接影响所保存样本的有效性。国内外的新冠疫苗对储存条件有较为严格的要求,国内普遍为2~8℃,辉瑞/BioNTech疫苗的运输和长期保存要求在-80~-60℃超低温冰箱中储存。新冠疫情的发展使得人们对疫苗存储安全及有效性的重视程度逐步提高,最新有报道显示>2600支COVID-19疫苗的损失,主要是由超低温冰箱故障或设施支持不足导致的。澳大利亚一项研究也发现,超过一半剂量的废弃疫苗是由于存储冰箱出现故障导致。鉴于此,NIST与NSF International委员会发布了一套用于疫苗安全储存的设备性能要求标准,适用于医疗冰箱和冰柜,温度范围覆盖大多数疫苗如流感、儿童疫苗及COVID-19疫苗的储存温度。虽然国内疫苗目前不需要超低温存储,但血浆、生物制剂原液、种子等重要生物制剂或样本需要在超低温条件下存储,生物制剂或种子对温度极其敏感,如保存环境温度升高会导致种子贮藏寿命缩短。因此,超低温冰箱的温度性能要求非常严格。