简介：摘要：医疗器械作为保障人类生命健康和生活质量的特殊产品，对其监管的重要性不言而喻，而医疗器械监管信息化的程度也将直接影响监管的公开、公正、高效、科学。本文在着重分析我国医疗器械监管信息化现状以及推进医疗器械监管信息化建设的重要性的基础上，对其发展提出建议。

简介：摘要：药品监管的重要性及必要性众所周知，它不仅会影响到广大人民群众的身体健康和生命安全，还会影响到药品流通秩序。由于监管范围过于狭窄、对药品安全监管认识不足、监管手段落后、监管机制不够完善等问题，这些问题不解决，药品造假现象就会屡禁不止，国民安全就得不到保障。文章对药品监管面临的问题及其法律机制建设进行了分析。

简介：摘要：由于药品本身的特殊性，政府对药品安全监管予以高度的重视。然而，目前我国在基层药品安全监管方面依然存在多方面的问题，对于这些问题的存在，必须继续加深研究和分析，并寻找有效的解决方法。

简介：摘要：药物研发的质量管理至关重要，其直接影响到人们的生命安全及身体健康。然而药品研发是一项长期、复杂和分阶段的系统工程，其中涉及到由ＧＬＰ、ＧＭＰ和ＧＣＰ等法规要求管理的研发环节，同时还涉及到没有明确法规要求的研发环节，特别是早期的药物发现阶段。如何在新的监管环境下建立一套行之有效但又不扼杀药物研发的创造性和灵活性的质量管理体系是我国药物研发企业所面临的巨大挑战 。

简介：摘要：近年来，随着我国政府对药品质量安全法规的逐步完善，为此对药物研发领域提出了更高的要求与规范，以此来保障药物制品的安全性。在新监管环境的影响下，使药物研发企业面临了更加严峻的挑战，对推动药物研发质量的全面飞跃具有十分积极的意义。本文就结合当前药物研发质量管理的具体情况，针对在新监管环境背景下提升药物研发质量提出了一些可行性建议。

简介：摘要：市场综合执法体制改革不断完善，作为县级监管部门，面临的监管任务更加艰巨。如何在基层市场监管过程中，让食品药品监管工作更加有序开展，从而体现中央领导提出的“四个最严”要求，需要我们基层工作者在工作实践中不断探讨。

简介：摘要：医疗器械与人民健康密切相关，起着救死扶伤的作用，其质量和安全一直是人们关注的热点。文章结合笔者工作实践，对医疗器械经营企业存在的问题进行分析，并提出有效的监管对策，供广大同行参考。

简介：【摘要】目的： 通过该项调查研究，规范医疗市场定制式义齿使用环节，推动定制式义齿监管工作，积累相关经验和技术，对完善定制式义齿产品监管体系提出建议及思考，同时进行有效推广。方法：对市内某一辖区 21 家取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心，以及专门的口腔诊所和门诊部，运用产品质量追溯系统在定制式义齿监管环节进行重点监管。结果：通过该产品质量追溯系统在定制式义齿监管环节的建立及有效运行，对定制式义齿产品的生产过程和使用过程进行控制，把定制式义齿产品有害元素含量控制在标准范围，杜绝口腔健康隐患，确保患者口腔安全，促进医疗义齿行业长期稳定健康发展。结论：虽然国家近年对定制式义齿产品的监管力度逐年加大，也表明了国家对义齿行业彻底整顿的决心。然而，在多年的监管过程中发现，目前定制式义齿产品的监管体系和监管方式还不是很科学，需要进一步改进。

简介：【摘要】目的 ：分析中药房调剂质量监管对中药处方合理性产生的影响。 方法 ： 选取我院 2018 年 1 月 -2019 年 10 月中药房处方 520 张，按照我院实施中药房调剂质量监管时间（ 2019 年 1 月我院实施中药房调剂质量监管）分为实施前和实施后，各 260 张，对比质量监管前后中药房处方不合格率及质量监管前中药房医师管理情况。 结果 ： 在实施质量监管前中药房处方不合格率为 13.46% ，实施质量监管后中药房处方不合格率为 5.77% ，相比之下，实施质量监管后的中药处方不合格率显著低于实施前（ P ＜ 0.05 ），且实施后的质量管理显著好于实施前（