简介：摘要：药品生产质量管理规范（2010年修订）及《中华人民共和国药品管理法》均明确了风险管理在药品生产过程中的重要性和必要性。因此，必须在药品生命周期中正确运用风险评估的工具，以确保药品的质量和用药安全、有效；风险管理是制药企业药品质量体系的重要组成部分。ICH Q9《质量风险管理》是质量风险管理的指南，为药品行业实施风险管理提供参考。它提出的风险评估理念、方法和工具为实施风险评估提供了指导。
简介：
浅谈制药行业中的风险管理
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