简介:近日,国家工信部发布《2016年-6月份医药工业主要经济指标完成情况》,医疗器械行业利润总额同比增速达到9.30%,营收、利润均跑赢其他子行业,成为医药行业大赢家.各个子行业中,主营业务收入增长最快的是中药饮片加工,其次就是医疗仪器设备及器械制造.制药专用设备制造行业则是全行业垫底,主营业务收入同比增速只有6.46%.
简介:
简介:随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督(PMS)越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近发布的ISO13485:2016也反映了这个趋势,在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求,加强了与主流法规体系(例如美国FDA)的协调性。本文分析了新版ISO13485在上市后监督方面与旧版的差异,并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。
简介:在准确理解标准及其变化内涵的基础上,对比新旧标准的变化,评审原有质量管理体系与ISO13485:2016与ISO9001:2015标准的差距,全面策划、更新、完善其质量管理体系使之有效融合,对于医疗器械企业是至关重要的。
简介:ISO13485:2016与上一版的主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来,通过对标准中风险管理的总结,探讨了企业在产品实现过程和产品上市后风险管理的应用。
工信部权威数据:医疗器械行业上半年利润增速达29.30%
药品生产企业质量保证体系的优化与探索
某企业接尘人员的肺功能异常现况调查分析
基于ISO13485:2016构建医疗器械生产企业上市后监督体系
医疗器械企业如何更好地将ISO 13485与ISO 9001融合应用
医疗器械企业风险管理与ISO13485:2016相结合实践探讨