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简介：1美国FDA发布美敦力（Metronic）公司的召回通告召回发起日期：2009—06—29召回产品：ParadigmQuick-set输注管路召回范围：型号为MMT-396、MMT-397、MMT-398、MMT-399，批号以8开头的产品。

简介：1美国FDA发布箭牌国际（ArrowInternational）公司的召回通告召回发起日期：2009-02-02信息发布日期：2009-04-15

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简介：随着人们生活水平的提高，像血压计、磁疗器具、家用血糖分析仪、各种治疗仪等医疗器械产品，越来越多地进入家庭，消费者足不出户就可以享受日常保健治疗、健康监测等服务。但是，如何购买适用、安全的医疗器械大有学问。

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简介：近年来，随着美瞳日渐流行，其所带来的健康隐患也引起了政府部门的高度重视。近日，国家食品药品监管局宣布将按照第三类医疗器械对美瞳产品进行监管，同时提醒广大消费者，美瞳与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于较高风险的医疗器械产品，使用不当有可能造成对眼睛的伤害，应慎重选择、使用。

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简介：目的对比中日医疗器械上市后监管方式,为我国医疗器械上市后监测提供参考。方法通过对比中日医疗器械监管机构组成、医疗器械不良事件报告制度及流程、不良事件报告的处理,结合目前我国医疗器械监管现状,分析存在不足,并提出建议。结果目前我国医疗器械上市后监管在法规、企业主体责任意识、使用单位人员能力、公众上报意识方面还存在不足。结论借鉴日本上市后监管经验,改善我国目前监管过程中存在的不足,促进公众用械安全。

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简介：据中国政府网3月31日消息,国务院总理李克强签署国务院令,公布新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称'《条例》'),就医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面作了规定。1999年12月28日,《医疗器械监督管理条例》于国务院第24次常务会议通过。据了解,《条例》修改历时6年,一共8章80条。时隔14年,监管部门对于医疗器械行业的规范再次'加码'。

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简介：重点介绍英国医疗器械不良事件监测的历史起源、组织体系、报告程序和时限要求以及信息的利用和反馈形式,旨在为我国医疗器械不良事件监测工作的开展和体系建设提供参考依据.