简介:目的:总结临床试验记录文件中常见的问题,提出规范的文件记录做法,为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法:参照药物临床试验质量管理规范,结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验,对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析,并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果:研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论:加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训,对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管,引入国外SMO管理模式、聘请CRC,建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。
简介:目的研究采用临床路径模式对消化性溃疡患者进行护理的临床效果。方法回顾性分析2011年3月至2013年3月消化性溃疡患者80例的临床资料,将其平均分成试验组和对照组,各40例,对照组患者采用整体护理方法。试验组患者采用临床路径模式护理,护理结束后,从疾病相关知识掌握度与护理工作满意度两方面对比两组患者的临床效果。结果从疾病相关知识掌握度方面对比,对照组为77.50%,试验组为92.50%;从护理满意度方面对比,对照组为77.50%,试验组为95.00%,与对照组相比.试验组患者消化性溃疡病的护理效果更优。结论采用临床路径模式对消化性溃疡病患者进行护理,可提高患者的相关知识掌握度与护理满意度,临床效果良好。