简介:制定合理的给药方案是抗菌药物开发中临床试验成败的关键。近十年来群体药物动力学和药效动力学的发展和在抗菌药新药开发上的应用,对抗菌药物合理给药方案的制定有了突破性进展,已基本上形成了抗菌药物新药开发的一个模式。这一模式以药动药效学理论指导下的体外动力学模型、动物体内感染模型和Ⅰ期临床药动学试验为基础,以随机化统计模型和蒙地卡罗模拟为手段对Ⅲ期临床试验的给药方案进行统计比较以确定最佳的给药剂量和频率。本文系统性地描述如何从临床前和临床试验中获得准确可靠的数据进而建立药动药效学数学模型,着重于阐述抗菌药物药效学的基本概念、试验方法学的基本原理并简单介绍药动药效学的计算方法.
简介:本文介绍了卫科GSP药品管理系统。系统中将最新GSP认证标准融入到药品管理的各个业务环节。以最先进最科学的程序开发流程作为开发指南。在系统设计上将最新GSP认证标准、药品管理业务、计算机技术、信息处理技术、网络技术结合在一起。整个管理系统以SQL-SEVER2000为后台数据库,·NET为开发平台,采用面向对象程序设计语言VisualC#编码。相对于其他编程语言,保证了开发系统的稳定性好、安全性高、兼容性强、灵活性大。药品经营企业应用该管理系统可以实现标准化、办公自动化、信息化管理,从而理顺、优化管理环节,提高工作效率和质量管理;缩短药品流转过程,提高经济效益。
简介:摘要:药品检定研究院是我国药品质量监督检验工作的法定机构,是我国药品管理工作的重要组成部分。在制药企业的监管、规范和科学的管理中,QC化验室则承担着药品检测的主要工作,其中用于检测的药品样品来源则非常关键,因此在制药企业中药品的留样制度起着举足轻重的作用。随着我国《药品管理法》的颁布,标志着药品监督进入了一个新的法制化新阶段。行政诉讼法的实行,为公民和团体的合法权利提供了有力的保障。对药品留样的检测结果有任何质疑的,有权申请复检。如已核准的复验项目,将从已保存的原始样本中提取样本。因此,药厂中药品留样的安全存储是非常关键的。若未妥善保存,将会引起药物品质的改变,造成复检验与初始检验的不一致性,进而影响到各方的利益。所以,对药品留样的管理是一个不可忽略的问题,本文主要探究制药企业中药品留样的作用及管理。