简介：近年来随着国家药品监督管理局出台一系列与提高药品质量有关的政策法规,总后卫生部也将加强军队医疗单位制剂管理,确保制剂质量作为重要任务来抓.

简介：摘要：本文深入研究了医药器械领域，包括创新策略和注册申报流程。在医药器械创新方面，强调了创新过程、成功案例研究，以及关键要素的重要性，为企业提供了创新的实用指南。针对注册申报流程，文章提供了概述、法规和标准，以及挑战和障碍的深入分析，有助于企业更好地理解注册申报的流程和复杂性。最后，文章总结了注册申报策略的概述、最佳实践，以及优化和改进的方法，帮助医药器械企业在市场竞争中取得成功。这些信息将为行业从业者提供宝贵的见解和指导，有助于提高产品合规性和市场竞争力。

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简介：　　发生在齐齐哈尔第二制药有限公司的亮菌甲素注射液假药案原因己查明,是由于该公司误将二甘醇当作药用辅料丙二醇加入亮菌甲素注射液中,造成了多人死亡.

简介：摘要：新药开发对世界医疗卫生水平有着十分关键的影响，它也是世界各个国家政府都高度重视的重要产业。国家将于2020年1月15前，针对药物申报注册的有关规定进行了调整与改革，将推动我国医药行业的转变升级，但是对医药企业而言，一定要认真理解规定与调整对药物研发申报所产生的具体影响。

简介：【摘要】目的：探究医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报要点。方法：按照医院制剂备案相关法规和本院申报成功56个中药制剂申报过程，对医疗机构采取传统工艺配制中药制剂备案的要点进行总结分析。结果：在医疗机构采取传统工艺配制中药制剂备案申报过程中，医院仅是对申报流程进行了简化，其未能降低标准，因此需要长时间予以准备。结论：伴随我国医疗改革，中药制剂备案制申报较为简便、快捷，且审批流程较少，但其于后期监管力度加强，其对备案资料真实性、完整性以及规范性需求较高，同时需对质量标准的控制予以重视。

简介：通过对我国目前药学本科教育的现状分析,提出在药学本科理论和实践教学体系中,引入新药申报和专利申请等内容,并对实施方案进行探讨,提出切实可行的建议。

简介：摘要：本文首先简要介绍了药品注册申报人员在药品研究过程中的重要角色，并明确了如何做好对药品注册申请人的管理团队建设，建立药品注册申报人员备案管理制度，强化技术培训，构建诚信管理体系。

简介：目的通过对医院感染病例监测资料进行分析，评价日常监测资料的准确性。方法采用我院2001年医生自报与病历调查的医院感染病例监测资料进行比较分析。结果医生自报的医院感染率为2．2％，病历调查的医院感染率为2．8％，差别有统计学意义。结论医生自报的医院感染率可信度差，提高临床医生的医院感染诊断水平。

简介：摘要：医院在进行医疗卫生服务的时候，一定会产生各个种类的票据和资料，从财务管理的视角上看，票据是医院财务状况的体现，也是经济行为的凭证，也是医院进行会计核算，了解医院内部经营情况的重要方式，随着互联网经济的进步，医院进行经济活动产生的票据和资料类型也更加的复杂，这一定会给票据和资料的管理增加一定的难度，基于此原因，本文进行了一定的分析，并提出几点解决策略。

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简介：目的探讨老年人冠状动脉旁路移植术(冠状动脉搭桥)患者、术前临床和常见物理检查等综合资料对冠心病诊断程度及意义。方法回顾性分析老年人冠状动脉搭桥术123例患者术前1临床和彩色多谱勒、心电图、X线胸片及冠状动脉造影等多项检查资料，分析各检查特点、术前诊断价值及限度。结果123例老年冠状动脉搭桥患者、术前冠状动脉造影全部发现异常，以多支病变者为主，左冠主干、左前降支近心段多见；其次，右冠和左回旋支近心段及中段等均多见，管腔明显狭窄甚至闭塞，其中3例为PTAC+STENT术后再狭窄；术前彩色多谱勒检查，91人有异常改变，左室增大、室间隔及左室壁增厚、主动脉增宽、左心舒缩功能减退。其中11例并存主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣关闭不全，7例室壁瘤。32人未见明显异常；109人心电图发现异常，以ST—T段改变、房室传导阻滞、左室肥大和心律失常多见，14人为正常心电图；X线远达胸片、肺瘀血55例、左心室增大69例、主动脉增宽64例、心胸比率>0．5者76例，另有11例少量胸腔积液(左心功能不全)。结论常规物理综合检查仍不失为诊断冠心病的最简便、有效、经济和患者乐于接受并较普及的方法。冠状动脉造影则是目前诊断冠心病的金标准，尤其冠状动脉搭桥手术治疗前，更为必须。

简介：教育部“世行贷款《21世纪初高等教育教学改革项目》”已完成征集选题、编制指南、接受申请、专家评议四个阶段。中国药科大学的“21世纪初药学人才培养模式研究与实践”、

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简介：药品临床宣传资料(简称宣传资料)是药品生产企业为推广药品而向医疗单位进行促销宣传的材料。就其性质而言，应是药品说明书(简称说明书)有关内容的补充说明和药物疗效的临床验证资料。笔者随机抽取了本院药库35份宣传资料，将作为核心部分的“适应证”和“用法用量”项与同一生产企业的说明书进行对照，结果发现8份(22．86％)与说明书不符。而中药制剂较西药制剂标准化程度低，监管的难度相对较大，故其宣传资料存在的问题更多。现整理归纳如下。

简介：目的探讨妊娠肝内胆汁淤积症（ICP）及其与围产儿预后的关系。方法收集104例ICP病例的临床资料,按照分型标准进行分为轻型组与重型组,对其治疗处理措施及围产儿预后进行分析。结果重型ICP羊水污染率、新生儿窒息率剖宫产率明显高于轻型（P〈0.01）;ICP好发于双胎妊娠,ICP孕妇中妊高征的发生率明显增高。结论ICP的临床分型与围产儿预后有紧密关系,对临床处理具有一定指导意义。

简介：目的对184例5岁以下儿童死亡监测资料进行分析,探讨降低5岁以下儿童死亡率的可行性对策。方法以人群监测为基础,按乡镇（地段）为基本监测单位,对2008年淄博市5岁以下儿童死亡进行监测,分析主要疾病死因、分类死因、死前诊断级别、死前治疗情况及相关因素。结果2008年我市5岁以下儿童死亡率同比明显降低;前5位疾病死因顺位为早产和低出生体重、先天性心脏病、出生窒息、肺炎、意外中毒、白血病、颅内出血;前5位分类死因顺位为新生儿疾病、先天性异常、意外和中毒、肿瘤、神经系统疾病;5岁以下儿童死亡率与年龄呈反相关关系。结论应加强妇幼卫生保健工作;加强新生儿保健管理;强化3岁以下儿童系统化管理和孕产妇系统化管理工作;④有针对性地开展三级预防工作;⑤大力加强完善农村妇幼卫生网络建设。

简介：美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年2月发布了《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则（草案）》,该指导原则详细规定了儿科资料在处方药说明书中的合适位置以及内容要求,以指导儿科患者的合理用药。介绍该指导原则的主要内容,包括FDA对处方药说明书儿科资料要求的主要法规依据、儿科年龄分段、决策的儿科资料分类等背景资料,以及儿科资料在说明书中具体要求,以期对我国处方药说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴,以便指导医生和患者合理用药。