简介:摘要:近年来,“数字工厂”“人工智能”和“区块链”等前沿技术被广泛运用于药物生产过程中,为推动生物制药行业的高质量发展做出了巨大贡献。各国药物监管机构及国际主流医药相关组织也相继发布了新的法规和指导,对药物全生命周期的数据可靠性要求进行了更深层次地规范,然而,由于许多医药公司对药品的质量标准不够严格,造成了药品质量的严重问题。为了保证药物的质量达到标准,必须对药物的生产过程进行细致的管理,对生产过程中的每一道工序都进行了严格的监控,实现对药品质量的全方位、多角度地监控。将质量管理体系引入到医药生产中,有效地促进医药企业的健康、良性发展。因此,在药物的生产过程中,一定要强化对药物的控制,保证药物的质量安全符合规定。
简介:【摘要】目的:分析不同管理方式下静脉用药调配中心的全静脉营养液的处方合理性。方法:选取本院2021年1至12月静脉用药调配中心的580张全静脉营养液处方单,58例患者;再选取本院2022年1月至12月静脉用药调配中心的610张全静脉营养液处方单,60例患者。统计2021年度的不合理全静脉营养液处方单数量,并在2022年开始实行针对性静脉用药调配中心管理,对比2021年度和2022年度全静脉营养液处方单的合理情况。结果:2021年度不合理的TPN处方共50张,占据总数580张的8.62%;2022年度不合理的TPN处方共18张,占据总数610张的2.92%,两个年度对比差异具有统计学意义(P<0.05)。结论: 静脉用药调配中心应对全静脉营养液处方进行合理设置,从而保证处方的合理性和安全性。
简介:摘要:制造中的交叉污染是影响药品的质量风险最核心问题,制药企业需要从多个环节对药品的交叉污染进行严格控制。从人员、厂房设施设备、物料等方面,识别污染风险因素,采取有效措施控制污染风险,从而提升药品生产质量。