简介：摘要：药品分析方法验证试验是《中国药典》的重要组成部分，也是目前我国药品质量检验机构开展工作的重要依据。本文在阐述药品分析方法验证试验必要性的基础上，重点分析了检测限和定量限的定义及其作用，并结合实例介绍了常用检测限和定量限的计算方法，最后对药品分析方法验证试验中常见问题进行了探讨。在药品质量检验工作中，掌握好药品分析方法验证试验中检测限和定量限的确定方法，对于提高方法验证工作的效率具有重要意义。

简介：摘要：药品分析方法的验证是质量控制的重要环节，为检验分析方法提供制定依据。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法是需进行分析方法验证。在检验前期需通过验证试验得到合适的分析方法对药品进行检验，确保分析方法的可靠性，能准确检验产品质量。分析方法验证遵循的GMP规定，根据检验项目要求预设验证内容进行验证，使样品检验达到预期要求。本文就药品分析方法验证试验中检测限和定量限的运用进行的分析讨论。

简介：

简介：【摘要】目的：此文探析对布鲁氏菌病抗体进行荧光免疫层析法与试管凝集试验的临床意义。方法：选取2020年12月-2021年12月在我院接受检查的布鲁菌病高危患者

简介：目的：分析医院儿科送检标本中分离的葡萄球菌中克林霉素诱导型耐药的发生率,结合葡萄球菌药敏试验结果,为儿科医师合理选择抗菌药物提供依据。方法：采用2004版美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）推荐的K-B纸片扩散法测定并判读葡萄球菌对红霉素及克林霉素的耐药性,并以D-试验法测定克林霉素的诱导型耐药。结果：测得的49株葡萄球菌中,其中6株对红霉素和克林霉素较为敏感,21株对红霉素和克林霉素为耐药,13株对红霉素耐药而对克林霉素较敏感（但采用D-试验法示阳性）,9株对红霉素为耐药而对克林霉素敏感（但采用D-试验法示阴性）;在对红霉素耐药、克林霉素敏感的菌株中,D-试验阳性率为59.09%,所有菌株D-试验阳性率为26.53%。结论：医院儿科红霉素耐药葡萄球菌中诱导型克林霉素耐药的发生率较高,临床微生物室应在开展药敏试验的基础上加用D-试验,检测葡萄球菌中诱导型克林霉素耐药的发生,以此指导儿科医师合理选用大环内酯类及林可酰胺类抗菌药物。

简介：【摘要】目的：研究梅毒抗体的检测用化学发光法，分析其在临床筛查中的价值。方法：我院常规术前住院与门诊患者4000例，其中男、女各2000例，用发光微粒子免疫分析法（CLIA）对梅毒特异性抗体进行检测，S/CO为1-10用梅毒螺旋明胶凝集试验（TPPA）复查，梅毒非特异性抗体用甲苯胺红不加热血清学试验（TRUST）检测。结果：4000病例中，确诊梅毒占比1.03%，TP-CLIA阳性比例2.93%，TRUST阳性比例1.15%。TP-CLIA单阳性比例1.90%；TRUST单阳性比例0.13%。检查出有64例梅毒假阳性，不同年龄段血清梅毒抗体（TP-CLIA）假阳性率会由于年龄增长上升，差异明显（P＜0.05）。TP-CLIA法血清梅毒抗体S/CO复检范围（1-10）复检率1.45%，复检范围（1-5）阳性符合率42.11%，S/CO（5-10）阳性符合率

简介：

简介：目的观察快速尿素酶试验（RUT）在出血性消化性溃疡患者中敏感性,探讨血清学检测（免疫印迹法,IBT）能否提高RUT假阴性消化性溃疡并出血患者H.pylori感染检出率。方法采用RUT、组织学（W-S染色法）和IBT三种方法检测2009年1月~8月经胃镜确诊的39例出血性消化性溃疡（出血组）住院患者H.pylori感染情况与33例非出血性消化性溃疡（非出血组）门诊患者进行对照研究。以最少两种诊断方法阳性为H.pylori感染诊断参照标准。结果RUT在出血组H.pylori阳性率43.6%低于非出血组81.8%（P=0.001）,差异有统计学意义。出血组IBT阳性率87.2%明显高于RUT阳性率43.6%（P〈0.001）;也高于W-S染色法阳性率64.1%,差异有统计学意义（P=0.012）。出血组RUT灵敏度65.4%显著低于非出血组96.3%（P=0.005）。出血组RUT阴性患者22例,依参照标准IBT可检出RUT假阴性患者9例,在出血性消化性溃疡RUT阴性患者中H.pylori检出率为40.9%。结论RUT在出血性消化性溃疡患者中灵敏度降低,假阴性患者增加。血清学（IBT）可作为H.pylori感染出血性消化性溃疡RUT阴性患者的补救措施或可选方法之一,有助于提高消化性溃疡并出血时H.pylori感染检出率。

简介：【摘要】目的：分析酶联免疫吸附试验与胶体金法在梅毒螺旋体抗体检测中的应用效果。方法：随机抽取吉首市疾病预防控制中心的30份血液标本（2021年9月-2022年10月），均进行胶体金法、酶联免疫吸附试验进行检测，并以梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）的检测结果为“金标准”，对比酶联免疫吸附试验与胶体金法的诊断结果及诊断灵敏度、特异度、准确度。结果：30份血液标本，经TPPA检测，共检出23例阳性患者，7例阴性患者；经胶体金法检测，共检出16例真阳，4例真阴；经酶联免疫吸附试验检测，共检出19例真阳，5例真阴。胶体金法检测结果的诊断灵敏度、特异度及准确度分别为69.57%、57.14%、66.67%；酶联免疫吸附试验检测结果的诊断灵敏度、特异度及准确度分别为82.61%、71.43%、80.00%，两组组间对比(P＞0.05)。结论：酶联免疫吸附试验与胶体金法均可用于梅毒螺旋体的抗体检测，但相比而言，酶联免疫吸附试验的诊断效能较为良好。

简介：目的分析研究酶联免疫吸附法检测与甲苯胺红不加热血清试验在梅毒检验中应用。方法选取2018年01月至2019年02月期间在本院就诊86例疑似梅毒患者开展本次研究，在患者入院后分别对患者进行酶联免疫吸附法检测与甲苯胺红不加热血清试验，对两次检验的结果进行比较。结果甲苯胺红不加热血清试验在特异性和敏感性方面显著低于酶联免疫吸附法检测（P＜0.05）；甲苯胺红不加热血清试验在阴性预测值和阳性预测值方面显著低于酶联免疫吸附法检测（P＜0.05）。结论与甲苯胺红不加热血清试验方法相比应用酶联免疫吸附法检测在梅毒检验中的效果更好，有更高的正确率，具有推广价值。

简介：5月5日，商务部正式对外发布《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》（以下简称《纲要》）。《纲要》提出在基层实施“医药分开”的目标，其表述为：“商务部将会同有关部门探索在已实施基本药物制度的基层医疗机构，特别是周边零售药店配套设施比较完善的城市社区医疗服务机构，不再设药房，医生只负责门诊诊断，患者可凭处方就近选择零售药店购药。”

简介：柯大夫：我是一名被诊断为类风湿关节炎的患者，一直吃药，花费不少。最近医生告诉我说，有一种即将上市的新药在进行最后的试验，我可以尝试，以获得免费治疗。请问，如果我去参加的话，要怎样维护自己的权益？

简介：【摘要】目的 比较酶联免疫吸附试验和电化学发光免疫法检测孕妇乙型肝炎表面抗原的结果。方法 回顾性选取2019年6月－2020年6月我院收治的孕妇共80例作为观察对象，80例孕妇均接受酶联免疫吸附试验和电化学发光免疫法检测。对比两种检测方法的诊断准确率、特异度、敏感度。结果 两种检测方法的准确率对比无明显差异（P＞0.05）。酶联免疫吸附试验敏感度95.24%，特异度97.56%。电化学发光免疫法敏感度93.02%，特异度95.24%。结论 两种检测方法均可以在孕妇乙型肝炎的筛查中取得理想的效果，临床可结合实际情况应用，必要时可以将两种检测方法联合应用，以提高检出率。

简介：目的：本文通过具体的实验，分析了我国药典收载的豚鼠全身主动过敏试验方法存在的主要问题，提出了有效可行的解决办法：①试验时每一组动物样本数应增大，并且最好是采用一次性激发；②试验所设计的剂量应尽可能大些；③激发后观察时间至少应延长到1h；④对药物是否引起动物过敏反应在判定上应更严格些。

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简介：根据实践工作经验,从试验人员的角度,就试验前准备、试验实施、原始资料整理及总结报告撰写等方面总结了药物非临床生殖发育毒性试验的质量控制要点:1制定科学合理的实验方案和记录表格;2建立完善的实验动物背景数据资料库;3制定标准统一的各项试验操作和检测指标;4妥善整理并保存各类原始资料;5严谨细致撰写总结报告。

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简介：青霉素皮内敏感试验是临床治疗中最常用的操作技术。其准确性不仅影响治疗效果，严重时甚至可危及患者生命。本文论述青霉素超敏反应、皮内敏感试验影响因素，提出应尽快使用标准青霉素抗原皮试剂。

简介：摘要：目的：探讨药物临床试验药物管理的方法。方法：结合本院临床试验药物管理中的优缺点，查找更加适应临床需要的试验药的管理方式。结果：保证试验药物质量，更好满足临床需要。

简介：【摘要】目的：研究综合医院核酸检测采取方舱核酸检测实验室后产生的影响。方法：选择2022年5月份-7月份3000份方舱核酸检测实验室检测样本为研究对象，同期选择常规核酸检测实验室3547份核酸检测样本，将方舱核酸检测实验室检测样本设定为观察组，将常规核酸检测实验室核酸检测样本设定为对照组。分析常规核酸检测实验室和方舱核酸检测实验室检测样本量和检测用时情况。结果：观察组实验室检测样本平均检测时长明显更短，（P＜0.05）。结论:方舱核酸检测实验室在综合医院核酸检测中效果较佳，检测用时较短，能够提高检测工作效率。