简介：摘要药包材是影响药品质量的诸多因素中十分关键的一部分。直接接触药品的包装材料在与药品接触时，可能会发生脱落、迁移、渗透、吸附等诸多情况，进而影响药物质量。药包材相容性试验正是为了考察药品包装材料与药物之间是否会发生相互作用从而影响药品质量，其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。本文将结合相关指导原则简单介绍药包材相容性试验中的研究项目和检测方法。

简介：Ⅰ期药物临床试验是药物人体试验的初始阶段。是评价新药的安全性和有效性的重要阶段,也是观察人体对药物的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据的阶段;仿制药质量和疗效一致性评价也在本期内进行。参加Ⅰ期药物试验的虽然是健康受试者,但此期的风险性较Ⅱ、Ⅲ期临床试验相比更大,直接关系到受试者的安全。因此在试验中即要保证受试者的权益、安全和健康,同时又要保证临床试验的科学性是非常重要的。

简介：目的通过对法国BIA10-2474临床试验Ⅰ期研究首次人体试验事件的详细介绍,为我国从事创新药物临床试验Ⅰ期研究首次人体试验以及相关临床试验研究的研究者提供一些建议。方法采用案例分析法,以法国BIA10-2474临床Ⅰ期研究首次人体试验事件过程为案例进行了深入的分析。结果与结论对于创新药物临床试验Ⅰ期研究首次人体试验或相关临床试验研究,我国研究者应该重视起始剂量的设计、对终止递增规则做出正确决策以及制定风险控制措施,最大程度地保证受试者的安全,提升整体临床研究水平。

简介：目的通过双指标优化全蝎白术混合发酵品水提工艺并探究其体外抗肿瘤活性。方法通过超声提取法,以总多糖及总蛋白得率为指标,分别考察超声时间、pH及料液比对提取率的影响。试验在单因素试验基础上,综合考虑双指标,通过正交试验法优化混合发酵品水提工艺。在最佳提取工艺条件下,采用MTT法进行体外抗肿瘤试验。结果最优工艺条件为：超声时间60min、pH=11及料液比1∶60。在此条件下,全蝎白术混合发酵品中总多糖得率为41.316%,总蛋白得率为16.618%,综合评分达到最高。体外抗肿瘤结果显示发酵后效果更显著。结论通过双指标优化全蝎白术混合发酵品水提工艺条件,可以同时兼顾蛋白及多糖两种抗肿瘤有效成分,获得具有优良抗肿瘤活性的水提液,可为后续抗肿瘤试验的深入研究提供基础。

简介：目的探讨膝关节置换术后放置引流与膝关节早期功能恢复的关系。方法采用随机分组的方法，将本院接收的30膝关节病变晚期需行膝关节置换的患者分为引流组及非引流组，进行前瞻性实验。分别观察比较两组患者失血量、血红蛋白变化值、膝关节活动度及膝关节功能KSS评分情况。结果引流组需输血人数、显性失血量、总失血量、术后第3天关节活动度均明显高于非引流组（P＜0.05）；术中出血量、术后血红蛋白变化值、术后第7天关节活动度两组差异无明显统计学意义（P＞0.05）。两组患者伤口愈合均良好，无感染症状出现。结论膝关节置换术后放置引流管可能使术后总血量增加，并未增加术后伤口感染情况，可能有利于膝关节早期功能恢复，但对膝关节远期功能恢复无明显影响。

简介：最近美国食品药品管理局（FDA）建立了抗菌药敏感性试验解释标准（STIC）网页,同时规定药品说明书不再列出STIC相关资料,而改为告知查询该网页,从而加速STIC信息传递,促进临床合理选用抗菌药。为此,FDA于2017年12月发布了《全身用抗菌和抗真菌药物：NDAs和ANDAs说明书敏感性试验解释标准指导原则》,详细介绍该指导原则的主要内容,以期我国早日实施这种高效的互联网＋STIC管理模式。

简介：摘要目的分析凝胶直接抗球蛋白试验的特点和将其用于自身免疫性溶血性贫血实验诊断中的价值。方法此文纳入研究的资料是2017年7月至2018年10月本医院诊治的300例疑似自身免疫性溶血性贫血患者，均采取凝胶直接抗球蛋白试验、试管法予以检测，分析检测结果。结果凝胶直接抗球蛋白试验的阳性检出总计率显著高于试管法的阳性检出总计率，P

简介：目的探讨透析液钙浓度（DCC）对维持性血液透析患者透析过程中不良反应发生风险的影响。方法研究对象为2016年6—10月在浙江大学附属第一医院肾脏病中心行维持性透析治疗的稳定终末期肾病患者。按照DCC将患者随机分为3组（1.25mmol/L组、1.35mmol/L组、1.50mmol/L组），观察时间为12周。比较3组患者尿素清除指数Kt/V和尿素下降率（URR），透析前后平均动脉压，透析前后血钙、血磷、全段甲状旁腺激素（iPTH）及碱性磷酸酶（ALP）水平，以及肌肉痉挛、恶心呕吐、头痛、胸闷、心律失常等不良反应发生情况。结果纳入研究的患者为273例，男性159例，女性114例；年龄25-83岁，平均（52±9）岁；1.25mmol/L、1.35mmol/L和1.50mmol/L组各91例，3组患者的基线资料差异无统计学意义（P〉0.05）。12周血液透析后，3组患者Kt/V和URR比较差异均无统计学意义（均P〉0.05）；1.25mmol/L组和1.35mmol/L组患者平均动脉压［分别为（102±9）mmHg、（103±11）mmHg］均无明显变化（均P〉0.0.5），1.50mmol/L组患者平均动脉压明显高于透析前［（120±12）mmHg比（103±9）mmHg，P〈0.01］且明显高于1.25mmol/L组和1.35mmol/L组（均P〈0.01）；1.25mmol/L组患者血钙水平低于透析前［（1.94±0.31）mmol/L比（2.24±0.18）mmol/L，P〈0.01］，1.50mmol/L组血钙水平高于透析前［（2.54±0.18）mmol/L比（2.24±0.17）mmol/L，P〈0.01］；1.25mmol/L组iPTH和ALP水平均明显高于透析前［（356±68）ng/L比（291±49）ng/L，（443±45）U/L比（343±58）U/L，均P〈0.01］。1.35mmol/L组患者透析12周后血钙、血磷、iPTH、ALP水平均无明显变化（均P〉0.05）。透析过程中，1.25mmol/L组肌肉痉挛发生率明显高于1.35mmol/L组和1.50mmol/L组［14.28%（13/91）比5.49%（5/91）、4.39%（4/91）,均P〈0.05］；1.50mmol/L组头痛发生率明显高于1.25mmol/L组和1.35mmol/L组［14.28%