简介:摘要目的评价国产与原研硫酸氨基葡萄糖胶囊的餐后人体生物等效性。方法试验设计为单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复的交叉设计,试验药物为国产硫酸氨基葡萄糖胶囊伊索佳(受试制剂)和原研硫酸氨基葡萄糖胶囊维固力(参比制剂)。将健康受试者随机分为3组,每组均服药3个周期,但服用受试制剂(T)和参比制剂(R)的顺序不同,分别为TRR、RTR、RRT组。受试者分别在试验第1、4、7天进餐后30 min时口服试验药物。每次服药前1天晚餐后1~2 h(基线1)、服药前60 min内(基线2)、服药后15、30、45、60、90、120、150 min和3、4、5、6、8、10、14、16 h采集受试者外周静脉血各4 ml,离心后取血浆冻存。应用液相色谱-串联质谱法测定血浆样品中氨基葡萄糖浓度,计算血药浓度-时间曲线下面积[AUC,包括从0时至最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的AUC(AUC0-t)和从0时至无限时间(∞)的AUC(AUC0-∞)]和药峰浓度(Cmax)等主要药动学参数。由于氨基葡萄糖为人体内源性物质,采用减去服药前基线值(基线1和基线2的平均值)的方法对测得的氨基葡萄糖血药浓度进行校正。受试制剂与参比制剂AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的几何均数比值(GMR)及其90%置信区间(CI)落在0.800~1.250范围内为等效。结果纳入试验的健康受试者共30例,男性20例,女性10例;年龄(31±7)岁,范围18~45岁。TRR、RTR、RRT组各10例。TRR组1例于第1周期服药后脱落,余29例完成试验。受试制剂与参比制剂未经基线校正的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的GMR(90%CI)分别为0.985(0.941~1.031)、1.014(0.961~1.070)和0.937(0.827~1.062),经基线校正的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的GMR(90%CI)分别为0.977(0.923~1.035)、0.976(0.922~1.032)和0.932(0.817~1.063),均落在等效范围内(0.800~1.250)。试验期间3组受试者均未发生与试验药物相关的不良事件。结论国产与原研硫酸氨基葡萄糖胶囊餐后服用情况下具有生物等效性,安全性良好。
简介:以参加第44届世界体操锦标赛和第30届奥运会单杠决赛的选手为研究对象,运用文献资料、录像分析和对比法,分析新规则的变更规律,结合两届世界体操大赛的实况录像,探讨新规则的变更对中国单杠发展的影响。结果表明:2013版新规则对于连接加分的变化使中国运动员依靠高连接加分而获得较高难度分的优势不复存在,甚至在无“飞行动作+飞行动作”直接连接的成套动作对比中处于较大劣势;中国“有越杠没空翻,有空翻没越杠”的飞行类动作在新规则实施后与观赏性极高的世界主流高难空翻越杠类动作差距更加明显。新规则在完成分的评定上呈现出更加严格的趋势,特别是对含有转体动作的规定,同时对中穿前上类动作也有新的限定,这对擅长杠上动作的中国运动员,在完成质量不高的情况下,受新规则的影响,要想获得较高的完成分,将面临更严峻的考验。
简介:摘要目的通过研究中国恒河猴外周血淋巴细胞免疫表型及其功能,为以恒河猴为模型的研究提供数据参考。方法通过优选抗体克隆和荧光配色,确定了主要淋巴细胞亚群检测和T细胞功能检测Panel,并用此方法分析15只健康中国恒河猴外周血单个核细胞(peripheral blood mononuclear cells,PBMCs)中T、B、NK等多种细胞亚群的比例,以及在非特异性刺激条件下T细胞分泌细胞因子的能力。结果成功建立了两套多色流式Panel,Panel 1可同时检测细胞毒性T淋巴细胞(cytotoxic T-lymphocyte, CTL)、滤泡辅助性T细胞(follicular helper T cell, Tfh)、调节性T细胞(regulatory T cells, Treg)、B细胞和NK细胞等多种淋巴细胞亚群,Panel 2可检测多种T细胞亚群功能和免疫检查点分子的表达。中国恒河猴PBMCs中主要淋巴细胞亚群比例的平均值分别为T细胞(75.32±7.73)%、B细胞(13.22±7.50)%、NK细胞(0.88±0.48)%、Tfh细胞(0.73±0.27)%、Treg细胞(0.75±0.43)%、CD16+NK细胞(47.87±22.35)%、CD56+NK细胞(10.69±12.41)%。非特异性刺激后,分泌IL-2和TNF-α的CD4+T细胞比例高于CD8+T细胞,分泌CD107a和IFN-γ的CD8+T细胞比例高于CD4+T细胞,而这两种细胞分泌IL-17A的比例均较低。结论本研究建立了可在单细胞水平同时检测多个细胞表面分子和分泌因子的多色流式检测方案,能够准确、全面地分析恒河猴PBMCs中免疫细胞亚群、免疫功能以及免疫检查点分子的表达,为利用恒河猴模型进行传染病疫苗及药物研发提供新的实验方法和基础数据。
简介:摘要目的了解2020年中国肿瘤药物临床试验的进展及上市肿瘤药物情况,探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)对肿瘤药物临床试验进展的影响。方法从中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产药品及进口药品数据查询系统提取2020年肿瘤药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息,与2019年进行比较分析,同时比较2020年国内制药企业和全球制药企业在试验范围、试验分期及药物类型、作用和机制等方面的差异。结果2020年共有722项肿瘤药物临床试验在中国注册,年增长率为52.3%,占同期全部药物临床试验的28.3%。其中由国内制药企业发起603项(83.5%),国际多中心试验105项(14.5%),Ⅰ期临床试验所占比例(44.5%)最高。722项肿瘤药物临床试验共涉及肿瘤药物458种,年增长率为36.7%。其中361种(85.8%)由国内制药企业开发,原研药是常见药物类型(77.1%),肿瘤治疗药物多见(92.8%)。作用机制方面以靶向药为主(76.6%),程序性死亡蛋白1(PD-1)和表皮生长因子受体(EGFR)是最常见的靶点。2020年共有17家制药企业的19种抗肿瘤新药或生物类似药在中国获准上市,其中10种来自国内制药企业。不论是肿瘤药物临床试验,还是上市药物,肺癌和乳腺癌均为最常见的适应证。在肿瘤药物临床试验申办方分布、试验范围分布和试验分期分布方面,以及试验药物申办方分布、药物类型分布、药物作用分布方面,2020年与2019年差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论疫情防控期间,中国肿瘤药物临床试验仍保持高水平增长。国内制药企业在2020年取得了一系列关键性成果,是推动中国肿瘤药物临床试验发展的中坚力量。
简介:摘要目的了解2020年中国肿瘤药物临床试验的进展及上市肿瘤药物情况,探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)对肿瘤药物临床试验进展的影响。方法从中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产药品及进口药品数据查询系统提取2020年肿瘤药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息,与2019年进行比较分析,同时比较2020年国内制药企业和全球制药企业在试验范围、试验分期及药物类型、作用和机制等方面的差异。结果2020年共有722项肿瘤药物临床试验在中国注册,年增长率为52.3%,占同期全部药物临床试验的28.3%。其中由国内制药企业发起603项(83.5%),国际多中心试验105项(14.5%),Ⅰ期临床试验所占比例(44.5%)最高。722项肿瘤药物临床试验共涉及肿瘤药物458种,年增长率为36.7%。其中361种(85.8%)由国内制药企业开发,原研药是常见药物类型(77.1%),肿瘤治疗药物多见(92.8%)。作用机制方面以靶向药为主(76.6%),程序性死亡蛋白1(PD-1)和表皮生长因子受体(EGFR)是最常见的靶点。2020年共有17家制药企业的19种抗肿瘤新药或生物类似药在中国获准上市,其中10种来自国内制药企业。不论是肿瘤药物临床试验,还是上市药物,肺癌和乳腺癌均为最常见的适应证。在肿瘤药物临床试验申办方分布、试验范围分布和试验分期分布方面,以及试验药物申办方分布、药物类型分布、药物作用分布方面,2020年与2019年差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论疫情防控期间,中国肿瘤药物临床试验仍保持高水平增长。国内制药企业在2020年取得了一系列关键性成果,是推动中国肿瘤药物临床试验发展的中坚力量。
简介:摘要乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤,发病率位居中国女性恶性肿瘤首位。国家癌症中心受国家卫生健康委员会疾病预防控制局委托,根据《世界卫生组织指南制定手册》制定女性乳腺癌筛查与早诊早治指南。制作系统评价流程参考Cochrane协作网的方法,证据质量与推荐强度的分级采用推荐意见分级的评估、制定及评价方法,并根据国际实践指南报告规范条目进行报告。在系统评价结果的基础上,结合中国国情,综合考虑了证据的利弊、证据的质量、筛查经济成本、多学科临床调查对象的反馈和面对面的专家共识意见,针对乳腺癌筛查与早诊早治中适宜人群、技术流程等进行循证推荐,旨在规范女性乳腺癌筛查与早诊早治实践,提升中国女性乳腺癌防控效果。
简介:摘要乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤,发病率位居中国女性恶性肿瘤首位。国家癌症中心受国家卫生健康委员会疾病预防控制局委托,根据《世界卫生组织指南制定手册》制定女性乳腺癌筛查与早诊早治指南。制作系统评价流程参考Cochrane协作网的方法,证据质量与推荐强度的分级采用推荐意见分级的评估、制定及评价方法,并根据国际实践指南报告规范条目进行报告。在系统评价结果的基础上,结合中国国情,综合考虑了证据的利弊、证据的质量、筛查经济成本、多学科临床调查对象的反馈和面对面的专家共识意见,针对乳腺癌筛查与早诊早治中适宜人群、技术流程等进行循证推荐,旨在规范女性乳腺癌筛查与早诊早治实践,提升中国女性乳腺癌防控效果。
简介:摘要目的调查2017至2018年我国行冠状动脉CT血管成像(CCTA)检查的扫描方案和及辐射剂量水平。方法根据全国各省市三级医院和二级医院的数量与分布状况进行整群抽样,最终纳入75家医院(二级医院30家、三级医院45家)。对调研医院2017年10月至2018年5月行CCTA检查的患者进行系统抽样,最终纳入1 312例患者。收集患者的临床资料(年龄、性别、体质量等)及CCTA检查的资料(扫描前准备情况、扫描参数、图像采集模式、后处理方案及辐射剂量等),并采用Wilcoxon秩和检验、χ²检验分析各指标的应用情况及相应扫描方案下的有效辐射剂量(ED)。结果低管电压(≤100 kV)应用比例为35.4%(464/1 312),其中三级医院应用低管电压的比例在患者体质量<60 kg组、60~90 kg组及>90 kg组分别为45.0%(126/280)、39.6%(256/647)和33.3%(8/24),均较二级医院[27.8%(25/90)、18.5%(49/265)、0(0/6)]高,差异具有统计学意义(χ²=34.25、51.05、207.05,P<0.001)。前瞻性心电门控扫描模式应用比例为38.5%(505/1 312)。迭代重建技术的应用比例为82.5%(1 082/1 312),应用迭代重建的患者中仍有58.8%(636/1 082)的患者应用120 kV及以上的管电压。CCTA检查的ED为11.84(6.33,16.66)mSv。三级医院行CCTA检查的ED较二级医院的ED低(Z=-5.73,P<0.001)。前瞻性心电门控下ED较回顾性心电门控的ED低(Z=-15.76,P<0.001)。应用迭代重建的ED较未应用迭代重建的ED低(Z=-3.45,P=0.004)。结论调研医院CCTA检查均存在管电压固定化、低管电压和前瞻性心电门控应用比例低、迭代重建技术应用不规范的问题,且扫描方案的不规范是导致CCTA检查时ED高的重要原因。尽管三级医院的扫描规范性高于二级医院,但仍未达到指南要求水平。