简介:摘要目的了解我国医学科研人员的伦理不当行为及其影响因素,为规范临床研究中的伦理不当行为提供参考。方法2021年9—11月,采用分层随机抽样方法,抽取中国临床试验注册平台的医学科研人员作为访谈对象,就临床试验中的伦理不当行为及影响因素进行半结构化访谈,运用NVivo11软件对访谈资料进行分析。结果最终纳入28位访谈对象,其中16人(57.14%)认为医学科研人员是被动接受科研伦理。医学科研人员伦理不当行为的影响因素被归纳为7个二级节点和43个三级节点,包含248个参考点。影响伦理不当行为的环境因素包括伦理监管不佳、科研压力大、受试者与研究者信息不对称以及伦理氛围不足4个二级节点,分别包含了54个、40个、38个和29个参考点;科研人员自身因素包括伦理知识欠缺、伦理意识淡薄、科研人员个体特征3个二级节点,分别包含了48个、21个和18个参考点。结论我国医学科研人员对临床研究伦理的态度和行为整体上处于被动接受到积极遵守的过渡阶段,伦理不当行为的影响因素较多。为进一步规范医学科研人员伦理行为,笔者建议相关部门应改进伦理审查和监管,建立系统化伦理培训,改善科研环境,积极开展临床试验科普。
简介:摘要目的探索在医学伦理教育中,采用案例分析法与定量评估法相结合的方式,调查医学研究生对伦理问题的识别和分析论证能力现状。方法基于一项干细胞治疗引发的伦理问题,采用自主设计的评分表,对北京协和医学院2019级176名研究生的案例分析答卷进行定量评分,并分析影响评分的因素。结果对研究生案例分析答卷的总体评价为良好。89.8% (158/176)的研究生能够识别案例中存在的不充分知情、不可接受的风险-受益比、缺乏责任担当等伦理问题,但仍然有50.1%(90/176)的研究生未能充分展开分析论证,其中仅有35.2%(62/176)的研究生能够充分论述患者知情同意情况。多因素logistic回归结果显示,女生充分论述患者知情同意状态的可能性是男生的3.36倍(OR=3.36,95% CI=1.27~8.88)。结论绝大部分研究生具备识别伦理问题的能力,但伦理分析论证能力仍然有待提高,男性研究生应当更多关注患者知情同意情况。采用案例分析法与定量评估法相结合的方式可以客观评价医学研究生伦理问题的识别和分析论证能力,进而为提高医学研究生伦理教育质量提供科学的证据。
简介:摘要建立遗传与基因组学医学专科的临床实践指南,是将基础和临床遗传学研究转化为循证与精准临床服务的关键步骤。本文简要阐述了撰写高质量、高可信度临床实践指南的基本原则,并根据这些原则叙述了医学遗传专科指南的管理架构、写作流程、审核程序和应用评估,重点介绍了通过系统回顾相关文献总结特定遗传病筛查、诊断、咨询、治疗和预防方法的循证依据,以及高质量医学遗传专业指南写作和审核的具体要求。这些指导原则和具体要求可以保证指南写作的循证方法和建议内容符合现行的国际标准,并具备特定临床目的、适用范围和时效追踪。指南的实施可以促进基础和临床遗传研究成果的转化,推进医学遗传专科的科研合作和多学科跨专业临床实践指南的协同,为遗传病患者和亲属提供有效和安全的临床服务。