简介：根据实践工作经验,从试验人员的角度,就试验前准备、试验实施、原始资料整理及总结报告撰写等方面总结了药物非临床生殖发育毒性试验的质量控制要点:1制定科学合理的实验方案和记录表格;2建立完善的实验动物背景数据资料库;3制定标准统一的各项试验操作和检测指标;4妥善整理并保存各类原始资料;5严谨细致撰写总结报告。

简介：目的优选强肾益精颗粒提取工艺。方法以出膏率、松果菊苷转移率和总多糖提取量为指标,加水量、提取次数、提取时间为影响因素,采用L9（3^4）正交试验法,综合加权评分,优选强肾益精颗粒的提取工艺。结果处方最佳提取工艺为8倍量水,煎煮3次,每次为60min。结论该优选的工艺合理,有效成分提取率高,稳定可行。

简介：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的'共识会议法'和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童抽动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

简介：目的：选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的初步耐受性和安全性，为制定蝉花菌丝体粉胶囊Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法：依据动物实验结果推算初始及最大剂量，从安全的初始剂量开始，顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。试验共纳入46例受试者，其中单次给药耐受性试验34例，6个剂量组分别为3、6、12、18、24、30粒（330mg/粒）；累积性（多次给药）耐受性试验12例，2个剂量组，分别为8粒/次和10粒/次。每天3次，连续给药7d。观察指标为临床症状、生命体征和理化检查指标等，采用SAS9.13统计软件进行统计学处理。结果：46例受试者共有6人发生6例次不良事件，其中2例次判断与试验药物的关系为不可能，4例次判断与试验药物的关系为可疑；不良反应主要表现为大便隐血弱阳性、尿红细胞相位差（MDI）红细胞计数轻度升高、尿常规红细胞计数轻度升高、面颊部红色丘疹。结论：蝉花菌丝体粉胶囊单次给药最大耐受剂量是30粒/天；多次给药为每次10粒，一天3次。推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每天24～30粒，建议在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中注意对不良反应的观察。

简介：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的'共识会议法'和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿湿疹中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

简介：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织（WHO）推荐的＂共识会议法＂和美国国立卫生研究院（NIH）发展共识方案（GPP）有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿支气管哮喘中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

简介：目的优选营心宁胶囊三七与红参的最佳提取工艺。方法采用正交试验法,以三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re及人参皂苷Rb1为检测指标,考察料液比、提取时间、提取次数对各成分提取量的影响。结果营心宁胶囊中三七与红参最佳水提工艺为：加入8倍量水,提取3次,每次1h。结论优选的水提工艺简便易行,重现性好,皂苷类成分提取量最高,适合大生产。

简介：性早熟是儿童内分泌专科的常见疾病,促性腺激素释放激素（GnRH）激发试验对性早熟的诊断和鉴别诊断有决定价值。戈那瑞林（gonadorelin）为GnRH受体激动剂,通过竞争结合了垂体GnRH的大部分受体,从而使卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）的生成和释放呈一过性增加,广泛用于鉴别诊断儿童中枢性性早熟及成人由于下丘脑或垂体功能低下所引起的生育障碍。

简介：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南，旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高，并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织（WHO）推荐的“共识会议法”和美国国立卫生研究院（NIH）发展共识方案（GPP）有关原则，国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议，历经3年反复完善，最终形成共识，并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿急性支气管炎中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

简介：目的：分析医院儿科送检标本中分离的葡萄球菌中克林霉素诱导型耐药的发生率,结合葡萄球菌药敏试验结果,为儿科医师合理选择抗菌药物提供依据。方法：采用2004版美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）推荐的K-B纸片扩散法测定并判读葡萄球菌对红霉素及克林霉素的耐药性,并以D-试验法测定克林霉素的诱导型耐药。结果：测得的49株葡萄球菌中,其中6株对红霉素和克林霉素较为敏感,21株对红霉素和克林霉素为耐药,13株对红霉素耐药而对克林霉素较敏感（但采用D-试验法示阳性）,9株对红霉素为耐药而对克林霉素敏感（但采用D-试验法示阴性）;在对红霉素耐药、克林霉素敏感的菌株中,D-试验阳性率为59.09%,所有菌株D-试验阳性率为26.53%。结论：医院儿科红霉素耐药葡萄球菌中诱导型克林霉素耐药的发生率较高,临床微生物室应在开展药敏试验的基础上加用D-试验,检测葡萄球菌中诱导型克林霉素耐药的发生,以此指导儿科医师合理选用大环内酯类及林可酰胺类抗菌药物。

简介：目的探讨地诺前列酮栓促宫颈成熟的疗效与安全性.方法研究设计为随机对照试验.采用信封抽签法,将2011年9月至2013年9月在中国医科大学盛京医院住院、宫颈条件不成熟的足月妊娠妇女随机分为地诺前列酮栓组（地诺前列酮栓1枚置阴道后穹窿处,12h后取出）和缩宫素组（缩宫素2.5U入0.9％氯化钠注射液500ml缓慢静脉滴注）.疗效评价指标措施为用药前及用药后6、12h的Bishop评分、第一、二、三产程和总产程时间以及阴道分娩率.安全性评价指标为孕妇不良反应、胎儿窘迫和新生儿窒息发生率.结果地诺前列酮栓组用药后6、12hBishop评分[（6.5±0.8）、（8.3±0.9）分]均高于用药前[（4.2±0.6）分]及缩宫素组[（4.2±0.6）、（4.5±0.3）分],差异均有统计学意义（均P＜0.05）.地诺前列酮栓组促宫颈成熟的总有效率[85.0％（221/260）]高于缩宫素组[23.1％（60/260）],差异有统计学意义（P=0.01）.地诺前列酮栓组第一、二产程和总产程时间均短于缩宫素组,差异均有统计学意义（均P＜0.05）.地诺前列酮栓组阴道分娩率[90.8％（236/260）]高于缩宫素组[46.9％（122/260）],差异有统计学意义（P=0.01）.地诺前列酮栓组孕妇不良反应、胎儿窘迫和新生儿窒息发生率分别为7.0％（18/260）、4.7％（12/256）和3.9％（10/256）;缩宫素组分别为6.2％（16/260）、4.8％（14/253）、4.3％（11/253）;组间比较差异均无统计学意义（均P＞0.05）.结论地诺前列酮栓促宫颈成熟的作用优于缩宫素,有良好的安全性.

简介：目的探讨BALB/c3T3细胞中性红摄取试验预测化合物急性毒性的可行性,为建立细胞毒性试验预测急性毒性试验平台,开展化合物急性毒性筛查提供理论依据。方法选取11种受试物,开展BALB/c3T3中性红摄取试验,以IC50结果与急性毒性试验LD50进行线性回归,将拟合的曲线与RC模型曲线进行比较。同时,将受试物的IC50值代入RC模型方程获得急性毒性LD50的预测值,依据GHS急性毒性分级法进行分级,与急性毒性试验的LD50和分级进行比较,同时对结果进行相关性分析。结果阳性对照十二烷基硫酸钠的结果符合试验质量控制的要求。受试物拟合曲线与RC模型曲线几乎平行,11种受试物中,LD50预测值与急性经口毒性试验分级一致的有9种。BALB/c3T3细胞中性红摄取试验IC50值与急性毒性试验LD50值存在相关性（Pearsonr=0.997,P〈0.01）。受试物分级结果与实际分级具有等级相关性（Spearmanr=0.905,P〈0.01）。结论在本试验体系下,BALB/c3T3细胞中性红摄取试验能够较好地预测急性毒性。既可以作为化合物急性毒性的快速初筛,又可为动物试验起始剂量的选择提供依据。