简介：摘要：无菌包装技术作为食品工程领域的关键技术之一，通过创建无菌环境、控制微生物污染以及选择适当的包装材料，确保了食品在生产、储存和运输过程中的安全性与品质。本文详细阐述了无菌包装技术的原理，包括无菌环境的创建、微生物的控制以及包装材料的选择等方面。同时，介绍了无菌包装技术在乳制品、果汁饮料、罐头食品等多种食品类型中的应用，并探讨了其优势与挑战。无菌包装技术不仅延长了食品的保质期，保持了食品的营养价值和口感，还提高了食品的安全性。

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简介：摘要：本文旨在探讨发酵行业无菌管路设计与消毒技术的发展。通过对当前无菌管路设计和消毒技术的现状进行分析，结合未来发展趋势进行展望，以期为发酵行业从业者提供参考和指导。

简介：【摘要】 目的 为了降低疫苗无菌生产工艺中热塑管连接过程产生的无菌风险，通常采用无菌接管设备进行热塑管无菌连接操作。无菌接管机目前广泛应用于生物制品行业中细胞规模化培养，原液纯化及除菌过滤过程中热塑管连接，本次验证通过对无菌管路连接设备接管性能的确认和研究，以保证管路无菌连接过程的可靠性；方法 通过对两种存放温度下（常温储存和﹣20℃冷冻储存）的管路进行无菌接管效果压力挑战及密封性确认、无菌接管后管路内不溶性微粒检测、无菌接管后管路内微生物挑战试验等，确认无菌接管设备接管后热塑管的有效性及管路内的无菌性；结果 常两种存放温度下（常温储存和﹣20℃冷冻储存）的热塑管分别接管后，其接口处均可耐受1.5bar的压力且密封性良好；两种管路内不溶性微粒检测结果均满足《中华人民共和国药典》2020版三部中对注射用水的指导要求；无菌接管后两种管路内微生物挑战试验后管路中的培养基浊度检测值与阴性对照管中的培养基浊度检测值基本一致，与阳性对照管路中的培养基浊度值有明显区别。结论 本次试验中无菌接管机的性能可满足验证方案的预期要求，可以应用于疫苗无菌生产工艺中热塑管的无菌连接过程。在疫苗无菌生产工艺中对热塑管进行无菌接管操作时，应严格按照要求对无菌接管设备进行维护保养和定期确认，同时重点关注热塑管的密封性和刀片的清洁情况、使用次数，在证设备性能始终保持良好状态的前提下，有效降低热塑管连接过程无菌风险，实现管路无菌连接的目的。

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简介：摘要：本文对无菌产品生产用洁净服的清洗、灭菌、干燥过程进行梳理总结，探讨了无菌洁净服在清洗灭菌过程中的质量风险及其管理。就洁净服的性能指标及监测方法进行了清洗、灭菌过程的风险点进行了分析总结。为在生产实践中做好洁净服管理提供较全面的参考。

简介：摘要：本文对无菌产品生产用洁净服的清洗、灭菌、干燥过程进行梳理总结，探讨了无菌洁净服在清洗灭菌过程中的质量风险及其管理。就洁净服的性能指标及监测方法进行了清洗、灭菌过程的风险点进行了分析总结。为在生产实践中做好洁净服管理提供较全面的参考。

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简介：摘要：随着医疗技术的不断发展和临床需求的增加，无菌制剂的生产越来越受到关注。在这个过程中，抑菌剂的选用与使用直接影响着产品的质量和安全。正确地选择和使用抑菌剂不仅可以有效地抑制微生物的繁殖和感染，还能够确保产品符合相关的药典标准，为患者提供安全可靠的药物治疗。基于此，以下对无菌制剂生产中抑菌剂的分类和使用进行了探讨，以供参考。

简介：摘要:随着《GMP》的颁布，我国无菌产品的质量标准不断提升，洁净区A,B,C,D四个等级，并对大气中的颗粒物和微生物进行了更加严苛的管控。按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对生产过程中的洁净度进行分级，从原材料、工序、工具清洁、料、流等方面，对生产过程中的微生物进行了严格的监控，确保在符合相关标准的允许范围内，达到卫生监督的目的。本文通过对新《GMP》的规定，并根据作者在制药行业中的实际工作经验，提出了减少污染，防止交叉污染，符合GMP及可验证模块设计的要求。

简介：摘要：豆浆是一种常见的食品，它是由大豆经过研磨、浸泡和过滤等工序制成的液体食品。在传统的豆浆生产中，常常需要通过高温煮沸来杀菌，以保证产品的安全。这种传统的加热方法容易造成营养成分的损失，并且不利于保持产品的原始风味和口感。基于此，本篇文章对超高温瞬时杀菌和无菌包装技术在常温豆浆生产中的应用进行研究，以供参考。

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简介：摘要：目的：建立盐酸莫西沙星滴眼液无菌检查方法，根据2020版《中国药典》四部通则1101进行适用性研究，莫西沙星为强抑菌性，方法采用0.4mol/L硫酸镁溶液作为络合剂，中和剂莫西沙星的抑菌效果，采用《中国药典》2020年版四部无菌检查法中薄膜过滤法对莫西沙星滴眼液进行无菌检查，供试品使用3联式封闭式过滤器（滤膜孔径为0.45um,直径约50mm）过滤，将可能存在的微生物截留在滤膜中，再用灭菌0.1%蛋白胨水溶液分次进行冲洗，每膜每次冲洗量为100ml，每膜总冲洗量为800ml，在最后一次冲洗中分别加入10ml的0.4mol/L硫酸镁溶液/膜（作用2分钟），以大肠埃希菌为阳性对照菌，进行盐酸莫西沙星滴眼液无菌检查。结果：上述薄膜过滤法可为于盐酸莫西沙星滴眼液的无菌检查。

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简介：摘要：在制药工业中，对药品的无菌工艺进行严格的规范和控制，关系到药品的质量与安全，更关乎到病人的生命和健康。本文通过对环境严格控制、优化工艺流程、加强员工培训三个方面进行分析，以期为提高我国注射剂无菌制剂的质量与安全、高效提供理论依据。

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