简介:目的确认冠心苏合胶囊微生物限度的检查方法和条件,保证检验方法的科学性、准确性及完整性。方法采用《中国药典》2010年版(一部)附录"微生物限度检查法"项下相关内容进行方法学验证,通过回收率的比较来确定适宜的检查方法。结果细菌计数检查采用低速离心-薄膜过滤法;霉菌和酵母菌计数及控制菌检查采用常规法。结论该方法有效可行,可用于冠心苏合胶囊微生物限度检查。
简介:摘要目的比较国产佐米曲普坦胶囊与进口佐米曲普坦片在健康人体内的药代动力学过程,并评价其生物等效性。方法18名健康男性志愿者随机双交叉单剂量口服佐米曲普坦胶囊或片剂10mg,用高效液相色谱法测定血药浓度,3p97软件包计算二者的药动学参数和生物等效性。结果单剂量口服佐米曲普坦胶囊与片剂的药-时曲线均为口服吸收一室模型。t1/2ke分别为(3.72±1.77)、(3.81±1.44)h,tmax分别为(1.42±0.35)、(1.33±0.51)h,cmax分别为(21.68±8.67)、(21.86±10.38)μg/L,AUC(0→t)分别为(75.94±31.34)、(78.40±28.21)(μg?h)/L。佐米曲普坦胶囊的相对生物利用度为(96.86±3.36)%,经方差分析、双单侧t检验及(1-2α)置信区间法统计分析,2种制剂药动学参数无显著性差异(P>0.05)。结论国产佐米曲普坦胶囊与进口佐米曲普坦片剂具有生物等效性。
简介:摘要目的比较两个不同厂家的氟康唑胶囊的人体药动学参数和生物利用度。评价二者的生物等效性。方法20名男性健康志愿者随机交叉单剂量口服150mg受试制剂或参比制剂,应用高效液相色谱法测定血液中氟康唑浓度。并用3P97程序对实验数据进行统计处理。结果单剂量口服受试及参比氟康唑胶囊150mg的Tmax分别为2.60±0.93h和2.48±0.79h;Cmax3.31±0.56mg·L-1和3.35±0.51mg·L-1;t1/227.4±6.69h和31.1±11.7h;AUC0-96122.94±16.47mg·h-1·L-1和118.00±15.73mg·h-1·L-1;AUC0-0-∞135.67±17.33mg·h-1·L-1和134.32±18.25mg·h-1·L-1。试验氟康唑胶囊的相对生物利用度为(101.8±12.5)%。结论两个不同厂家的氟康唑胶囊具有生物等效性。
简介:1例59岁女性患者,因高脂血症口服血滞通胶囊2粒/次,3次/d。用药前血清总胆固醇8.43mmol/L,三酰甘油3.86mmol/L,低密度脂蛋白胆固醇5.28mmol/L;丙氨酸转氨酶37U/L,天冬氨酸转氨酶33U/L,γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)46U/L,总胆红素10.9μmol/L。服用血滞通胶囊4周后血脂各项指标均有所改善,但γ-GT升高至166U/L,遂停用血滞通胶囊。停药2个月后γ-GT下降至86U/L,3个月后降至59U/L。患者自行再次服用血滞通胶囊4周后停药,肝功能检测示γ-GT159U/L,2个月后γ-GT降至92U/L。
简介:摘要目的探讨松龄血脉康胶囊联合盐酸氟桂利嗪胶囊治疗偏头痛的临床疗效。方法将56例偏头痛患者分为治疗组与对照组,治疗组28例采用松龄血脉康胶囊联合氟桂利嗪治疗,松龄血脉康胶囊每次3粒,每日3次口服,氟桂利嗪每晚5~10mg口服,治疗1个月。对照组28例偏头痛患者仅采用氟桂利嗪治疗,每晚5~10mg口服,治疗1个月。比较两组的疗效及不良反应。结果治疗组总有效率92.9%,对照组总有效率67.9%,对照组与治疗组之间差异具备统计学方面的意义(p<0.05)。对照组与治疗组都没有出现很明显的不良反应。结论服用松龄血脉康胶囊联合氟桂利嗪能够对偏头疼的治疗起到好的临床效果。
简介:摘要目的通过正交设计,观察冠心活血胶囊不同提取部位含药血清对过氧化氢(H2O2)诱导人脐静脉内皮细胞(ECV304)氧化损伤的影响。方法利用血清药理学方法制备冠心活血胶囊不同提取部位的含药血清,在体外H2O2干预建立ECV304细胞氧化损伤模型。四甲基偶氮唑盐(MTT)法检测冠心活血胶囊不同提取部位对H2O2诱导的ECV304细胞氧化损伤的影响。结果冠心活血胶囊中挥发油和丹参等四味药材的醇提物具有抗氧化作用,丹参等四味药材的水提物和檀香等药材的水提物没有抗氧化作用。结论得出冠心活血胶囊原药中发挥抗氧化作用的活性部位,进而可以考虑优化制备工艺。
简介:目的:建立丹参舒心宁胶囊的质量标准。方法:采用TLC对处方中的丹参和赤芍进行了定性鉴别研究;采用HPLC测定丹酚酸B的含量,选用ThermoScientificHypersilBDSC18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱;甲醇-乙腈-甲酸-水(30∶10∶1∶59)为流动相,检测波长为286nm,流速为1.0mL·min^-1。结果:TLC可鉴别出丹参和赤芍的特征斑点,专属性强,分离度好;丹酚酸B浓度在0.016~0.144mg·mL^-1与峰面积呈良好的线性关系(r=1.0000),平均回收率为97.79%,RSD=1.07%。结论:该方法简便可行,可用于丹参舒心宁胶囊的质量控制。