简介：从科学的观点来看,临床试验中有足够样本含量的随机化、对照、盲法临床试验是最理想的研究设计.不采用随机化和盲法设计,当临床医生对某种疗法偏爱或厌恶时,会有意无意地影响试验效应的判定,甚至剔除某些对象或改变对象处理安排,给试验带来偏倚,难以保证结果的可靠性.目前临床试验中最多采用的是多中心、随机、对照、平行、双盲试验.随机化保证了研究对象有相同的机会进入处理组或对照组,但并不是所有的随机化方案都是等效的.有些研究人员自称的随机方案其实并不是真正的随机,不能有效地控制偏倚.一些时有报道使用的交替分配、表格号码(奇或偶)或出生日期等分配方法,貌似随机,可能并未真正随机.这些方法会潜在影响分配决定,因为负责分配病人的调研人员可能会事先知道下一个处理是什么,从而决定病人是否进入研究或根据自己对处理的偏好来分配病人;另外,这样的分配有时还会和病人自身的某些规律暗合,因而这些都不是真正的随机方案.洗牌、抛硬币等方法尽管是随机的,但不能检查或重复.使用随机数字表、随机排列表是很好的方法,因为表中的数字是经过随机产生后定下来的,因此可以重复,但较为麻烦,对于样本量较大的临床试验,也很费时.在目前计算机应用非常普及的情况下,用统计软件中的随机化功能,事先给出种子数,进行随机化,既简单,又可重复,符合随机化要求,应予提倡.本文介绍用SAS系统实现临床试验随机化的方法,并兼论随机化试验的盲法及伦理问题.

简介：<正>科学研究是能动地探索未知世界的一种认识活动,这一特点决定了科研工作的周密性、创造性和科学性。也决定了科研工作者必备的品质:严谨的科学态度;渊博的学科知识;缜密的理论思维和应有的科研能力。科研设计是科研工作者必备能力之一,它决定着科研工作的进程和结局,兹仅就临床试验及临床试验设计中的有关问题作一粗浅介绍。一、临床试验及其应用临床研究大致分观察性临床研究和试验

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简介：背景：不锈钢TenoFix肌腱修复装置的生物力学特性较缝合修复有所改善．并在狗模型中有很好的相容性。本文的目的是在临床上对TenoFix修复与缝合修复作比较。方法：67例单纯Ⅱ区屈肌腱损伤随机地用TenoFix修复或4股交叉缝合修复。共85个损伤指：34个指用TenoFix，51个指作对照．采用改良Kleinert康复技术，术后4周开始主动屈指。术后6个月由肓测检查者测定患者的手指活动范围．臂、肩、手的伤残（DASH）记分，捏力，握力和口诉的疼痛记分以及评价肿胀和神经系统恢复。经常间断地监测包括装置的移动和断裂等不良结果。结果：51指缝合修复中有9指肌腱断裂，而TenoFix修复中无一指肌腱断裂（p〈0．01）。断裂的9指中5指因抵抗医疗装置的活动而造成。组间的活动范围，DASH记分、捏力、握力、肿胀或神经系统恢复差异无显著性。TenoFix组疼痛和肿胀的消退比对照组稍慢。患者在6个月随访时，24例TenoFix修复中16例和27例对照修复组中19例结果为优良。1例TenoFix装置移动和被挤出，继发伤口感染。总的85指手术中，4指肌腱粗细不适合于用所提供的装置，9指被认为暴露不适当而无法置入锚。结论：如肌腱粗细和暴露满意，用TenoFix修复屈肌腱损伤是安全和有效的。与传统修复方法相比．用TenoFix作肌腱修复，其肌腱断裂率较低而功能结果相似，特别适用于对康复方案不配合者。

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简介：2001年患者参与肿瘤临床试验明确成为英国国家癌症计划中的一部分；2003年超过8％的癌症患者参与临床试验；在支持在局域研究网中开展临床试验建立了国家癌症研究网；新的治疗模式的引入对癌症临床试验的方法学产生挑战

简介：医学文献的读者经常会遇到关于临床试验的文章，介绍推荐某种临床实践的依据。具备正确评估这些文献的能力对客观评述临床试验非常重要。只依赖于发表的文章而没有其他试验资料的评估是局限的。最重要的支持文件是试验方案。对特别感兴趣的试验值得努力去获得实验方案的复印件——重要的临床试验方案发表的越来越多。

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简介：目的：观察艾灸对膝骨性关节炎患者疼痛、僵硬、功能障碍等症状的疗效,评价艾灸疗法的有效性和安全性。方法：59例膝骨性关节炎患者随机分为艾灸组（31例）和安慰艾灸组（28例）,分别将治疗艾炷和安慰艾炷粘贴在内膝眼、犊鼻、阿是穴处给予艾灸治疗,每次每穴3壮,隔日1次,每周3次,连续治疗6周,统计治疗3周、6周时的疗效,并于治疗结束后6周对患者进行随访。采用骨关节炎调查量表（WOMAC）、46m最快步行时间评价关节功能恢复情况,使用UT-325数字温测仪记录膝关节疼痛最明显的治疗点艾灸前后温度变化。结果：艾灸组治疗3周、6周及随访时WOMAC量表各项评分均明显降低（P〈0.05,P〈0.01,P〈0.001）;安慰艾灸组随访时僵硬评分较治疗前降低（P〈0.05）;治疗6周及随访时,艾灸组较安慰艾灸组疼痛、僵硬、功能障碍评分下降更明显（P〈0.01,P〈0.05）。艾灸组治疗6周后46m最快步行时间较治疗前明显缩短（P〈0.01）,而安慰艾灸组治疗后改善不明显（P〉0.05）,组间比较差异无统计学意义（P〉0.05）。艾灸组艾灸后治疗点温度为（49.81±3.10）℃,安慰艾灸组为（40.98±1.67）℃,两组均较治疗前局部皮肤温度明显升高（P〈0.001,P〈0.01）,艾灸组温度升高更明显（P〈0.001）。结论：艾灸可明显改善膝骨性关节炎患者疼痛、僵硬、功能障碍等临床症状,是一种安全、有效的治疗方法。

简介：摘要目的对女童性早熟实施中医药治疗的效果的观察和探讨。方法将我院2013年1月到2014年12月收治的100例女童性早熟患儿随机、双盲分为对照组和观察组各50例，前者给予疏肝理气方逍遥丸进行治疗，后者给予滋阴泻火方早熟Ⅱ号进行治疗，对比两组患儿的治疗效果。结果观察组患儿的治疗总有效率相比与对照组明显较高，组间差异具有统计学意义（P<0.05）。结论使用滋阴泻火中药早熟Ⅱ号对女童性早熟患儿进行治疗，可以有效的改善患儿的阴虚火旺症候，快速消退患儿的第二性征，有效的提高了治疗效果，值得临床推广应用。

简介：摘要目的通过分析在中国临床试验注册中心（ChiCTR）注册的护理相关试验的特征，分析护理相关研究的设计类型、实施单位、资金来源和研究领域等特点。方法检索ChiCTR数据库中的护理相关临床试验，检索时限为建库至2020年5月25日。对注册护理相关试验的特征进行分析。结果共获得护理相关试验319项，其中268项试验的注册状态为预注册，51项为补注册。上海市、广东省、四川省、江苏省、北京市的试验注册数量≥25项。经费来源主要是院校资金，其次依次是地方财政、自筹和国家财政。注册的试验中，RCT有239项（74.92%），27项为多中心临床试验，有53项试验使用了盲法，277项试验通过了伦理委员会审查。研究领域分布广泛，主要为肿瘤、脑卒中和糖尿病等。结论ChiCTR注册护理相关试验的数量呈递增趋势，但研究分布存在地区不均衡性、高级别基金资助比例不高等情况，需要相关人员从护理教育、护理管理、研究登记管理和经费支持等多个方面提高护理的科研水平。

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简介：摘要：近年来，我国医疗卫生事业发展迅速，国家加大力度鼓励新药临床研发，开展药物临床试验不仅可以支持国家医药卫生事业的发展,保障人民健康,而且对医疗机构自身的发展起到积极作用。对于那些现有药物不能治疗或缓解的恶性及罕见疾病，通过药物临床试验，我们可以寻找到更多可能惠及民生的好药。

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简介：摘要药物临床试验管理作为医院管理中不可或缺的部分.而药物临床试验机构则是医院进行药物临床试验管理的重要职能部门,如何充分发挥机构的职能和强化临床试验的组织管理与质量控制,对提高药物临床试验管理水平具有重要的意义.本文先通过对药物临床试验机构的组织架构进行分析,并对其管理职能进行分析.关键词药物临床试验机构;临床试验;管理职能中图分类号R９５４文献标识码B文章编号１００８－６３１５(２０１５)１２－１１１８－０１

简介：【摘要】临床试验机构在疫苗临床试验中扮演着重要的角色，其质量管理体系的建设对于科学评估疫苗的安全性和有效性至关重要。通过建立科学、规范、可靠的质量管理体系，有助于提高研究数据的可信度和可靠性,本文探讨了临床试验机构疫苗临床试验质量管理体系的建设，强调其重要性，同时进一步探讨提高疫苗临床试验的质量和水平的对策,旨在通过建立科学、规范、可靠的质量管理体系，保证疫苗临床试验的合规性、科学性，确保临床试验的可信度及竞争力。