简介：目的建立复方青花颗粒的微生物限度检查方法,并对其进行验证。方法采用2010年版《中华人民共和国药典》（一部）附录＂微生物限度检查法＂项下相关内容进行方法学验证,采用培养基法。结果试验组5株试验菌回收率均〉70.00%,控制菌检查阳性菌生长良好,阴性对照组未检出大肠杆菌,符合验证要求。结论复方青花颗粒微生物限度可以采用常规法检查。

简介：目的：研究两种格列喹酮片在健康人体内的药动学特征,并评价两种制剂间的生物等效性。方法：18名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服试验制剂和参比制剂60mg,清洗期1周,采用HPLC法测定血清中格列喹酮浓度。结果：受试者口服试验制剂和参比制剂后,主要药代动力学参数如下：t1/2分别为（4.78±1.87）,（4.19±1.57）h,tmax分别为（3.06±1.08）,（3.28±1.49）h,Cmax分别为（0.87±0.35）,（0.90±0.33）μg.mL-1,AUC0-t分别为（4.35±1.66）,（4.62±1.23）μg.h.mL-1,AUC0-∞分别为（4.98±1.72）,（5.19±1.42）μg.h.mL-1。试验制剂的相对生物利用度AUC0-t为（95.8±34.1）%,AUC0-∞为（97.7±29.4）%。结论：两种格列喹酮片为生物等效制剂。

简介：目的本实验采用高效液相色谱法测定两种辅酶Q10片的血药浓度，进行人体生物利用度比较研究。方法10位健康男性受试者按交叉试验连续多次口服两种辅酶Q10片，由于体内存在一定量的辅酶Q10，一次给药后血中辅酶Q10的增加量有限。为了能比较准确地测定口服辅酶Q10后体内浓度的变化，根据文献报导，本研究采用低剂量给药7d后，待体内辅酶Q10浓度较恒定后再给以较大剂量的交叉试验方案。第一组5人d1-d7每天服药3次。每次20mg，每天共60mg，第8d早晨服药60mg；第二组5人按同样方法服用同剂量的对照品。2周后进行第二次试验，交叉一次服用同剂量的对照品和试验品。d8早晨于服药前、服药后1、2、3、4、6、8、12h各采静脉测定血清中辅酶Q10浓度。结果试验的主要药代动力学参数分别为Tpeak=(4.00±1.25)h;Cmax=(0.66±0.17)μg·ml^-1；AUC=（5.91±1.78)μg·h·ml^-1。对照品的参数分别Tpeak=（4.60±1.58)h;Cmax=(0.70±0.20)μg·ml-1；AUC=（6.30±2.09)μg·h^-1·m^-1。试验表明两制剂的AUC、Cmax及Tpeak均无显著差异。结论辅酶Q10试验片剂对照片剂的相对生物利用度为93.9%,经等效性检验分析表明这两种制剂具有生物等效性。

简介：

简介：现阶段，社会不断地发展带动着科学技术的日益进步。微生物发酵涉及到制药、食品等多个工业领域,与经济发展和人民生活密切相关。高成本和高能耗是微生物发酵生产的特征,为了提高发酵单位,降低生产成本,实现微生物发酵过程的优化控制就成为了一个重要课题。而对微生物发酵过程中涉及的技术进行优化与控制时，往往采用过程模型与控制策略两种方式。传统的微生物发酵过程中，始终将稳定生产作为目标，而对于技术优化并不重视，甚至处于被忽视的尴尬境地，长此以往，赋予了微生物发酵过程中的“随意性”，这不仅会影响微生物发酵单位的经济效率，还会影响微生物发酵的质量，甚至会影响微生物发酵过程中涉及没环节的参数。可见，微生物发酵的优化控制的重要性，因此笔者结合多年的工作实践经验，通过观察、分析以及总结，提出了提高微生物发酵单位的新优化控制策略，以期我们国家的微生物研究领域能够获得更广阔的发展。

简介：分析国内外生物制药方向细胞工程课程的教学情况，根据国内生物制药业发展对细胞工程专业知识的要求和现阶段生物制药人才的实际需求，结合细胞工程研究和应用的内在特点，对生物制药方向的细胞工程课程教学实践提出建议，为生物制药学科建设提供参考。

简介：采用不同pH的缓冲液和培养基进行乙酰螺旋霉素微生物检定,筛选出满意的测定条件.

简介：目前临床微生物室肩负着微生物病原体检测、抗生素药敏试验、院内感染监测以及耐药菌流行趋势监测等重任。而传统的临床微生物进修生单一的技术传授带教模式已无法满足现代医疗的需求,笔者将现代临床微生物和微生物进修生的特殊性进行结合,在带教方式和带教理念方面都进行了改进。一定程度上改变了传统的技术传授为主的带教模式,让进修生在理论与实践相结合的同时还培养了将临床微生物与临床各科室紧密联系的思维。

简介：目的：建立清热败毒合剂微生物限度检查方法。方法：用常规法对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、大肠埃希菌进行细菌、霉菌计数方法的验证，用常规法对大肠埃希菌进行验证。结果：常规法除金黄色葡萄球菌外，试验组及稀释剂对照组的回收率均大于70％，采用薄膜过滤法后金黄色葡萄球菌的试验组及稀释剂对照组的回收率也可达到70％以上；采用常规法即可检出大肠埃希菌和大肠菌群。结论：本品的微生物限度检查方法为：用常规法测定其霉菌酵母菌数；用薄膜过滤法（每膜每次冲洗50mLpH7．0氯化钠蛋白胨缓冲液，共3次150mL）测定其细菌数；采用常规法检查其控制菌。

简介：目的研究利培酮口腔崩解片的生物等效性。方法采用双周期随机交叉试验设计。40名男性健康受试者分别服用1mg利培酮普通片和口腔崩解片后,采集不同时间点的静脉血样,液相色谱-串联质谱法测定血浆中利培酮和9-羟基利培酮的浓度。结果利培酮的药动学符合有滞后时间的一房室模型,利培酮的药动学参数AUC0-16分别为（23.65±6.23）和（23.20±5.08）ng.h.L-1,AUC0-∞为（25.01±6.63）和（24.44±5.38）ng.h.L-1,Cmax为（4.99±1.26）和（4.96±1.18）ng.L-1,tmax为（1.29±0.43）和（1.42±0.43）h。相对生物利用度为（100±12）%;9-羟基利培酮的药动学参数AUC0-96分别为（99.35±34.77）和（93.96±27.75）ng.h.L-1,AUC0-∞为（104.87±35.20）和（98.39±27.67）ng.h.L-1,Cmax为（4.12±1.62）和（4.20±1.82）ng.L-1,tmax为（5.36±3.63）和（5.40±3.58）h,相对生物利用度为（99±28）%。结论利培酮口腔崩解片与普通片具有生物等效性。

简介：摘要：目的：药品实施微生物限度检验过程中，存在诸多的影响因素，导致微生物限度检验存在较大的误差，引致误差事件结果发生的主客观因素多种多样。本文主要是选择的2019年7月到2020年7月在接受微生物限度检验的药品1280批次作为该次回顾性研究对象，观察发生检验误差例及误差率；观察发生误差的影响因素和分布。计算确定检验误差事件发生率，并针对药品微生物限度检验活动误差事件的引致因素和分布状态展开全面性总结和计算。结果：1280种药品进行微生物限度检验出现检验误差340例，误差发生率为 26.56%；发生误差影响因素，单因素112例占32.94%，多因素228例占67.05%。结论：进行药品微生物限度检验时，应严格无菌室消毒管理，对检验中所有使用的器具进行彻底灭菌处理，重视培养基质量和供试液制备过程的影响，评估被测药物性质对检验结果的准确性影响调整检测方法，认识和防止菌落计数误差；消除误差影响因素，以减少和防止药品微生物限度检验误差的发生。

简介：自2001年3月生物医药世界和兴业证券共同推出TIME医药生物成份指数后，按照指数的运行规则，调整周期将改为半年一次，2003年6月1日，TIME医药生物成份指数进行第三次调整。

简介：青蒿素及其衍生物是一类高效、低毒的抗疟药物,尤其对耐氯喹或对多种药物耐药的脑型疟和恶性疟有效.因此在临床上得到广泛的应用.随着研究的深入,人们发现青蒿素类化合物还具有其它很多重要的药理活性,如抗血吸虫、免疫调节、抗心律失常、抗肿瘤等.尤其是其抗肿瘤作用,越来越引起研究者们的重视.很多实验研究表明,青蒿素类化合物对多种肿瘤细胞的生长具有显著的抑制作用,而且对正常组织细胞的毒性很低,这为研究开发经济、有效的抗癌药物提供了新的线索.本文就近年来有关青蒿素类药物抗肿瘤的研究进展作一综述.

简介：口服结肠靶向给药系统（oralcolon-specificdrugdeliverysystem，OCDDS），即通过药物传输系统，使药物口服后，在上消化道不释放，将药物输送至人体回盲部后开始崩解并释放出来，而在大肠发挥局部或全身治疗作用。

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简介：摘要:多肽作为大量存在的天然蛋白质水解物,在生物活性中起着非常重要的调节作用。本文围绕多肽在医疗卫生系统中的特性,并研究了它们在抗病毒药物、癌症诊断反应,疫苗,导向药物,抗菌,心血管疾病等不同领域的医疗药用价值。

简介：目的：建立清炎凝胶的微生物限度检查法，并对方法进行适用性试验验证。方法：按照《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法进行验证试验，以回收率对方法有效性进行评价。结果：常规法适合该药品的需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数；控制菌采用常规法能正常检出。结论：清炎凝胶可用常规法进行微生物限度检查。

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简介：【摘 要】微生物发酵是食物生产领域的重要组成内容，其应用有着悠久的历史且技术较为成熟。在目前食品生产中，无论是腐乳、酱、酒还是糕点，都广泛的应用了微生物发酵技术，且成为人们日常生活中常见食物种类之一。本文结合微生物发酵技术原理，探讨了其在食品研发中的具体应用和作用。

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