简介：摘要目的浅析制药设备的清洁验证工作。方法通过介绍制药企业制定工艺设备的清洁规程、清洁验证方案，阐述清洁方法的监控和再验证的原则和基本要求，为制药企业工艺设备的清洁验证提供参考。结果与结论药品在生产过程中会在设备上形成残留,设备的清洁是用一种或一套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物,并达到可接受的残留限度,防止污染和交叉污染。清洁验证是采用化学试验等手段证明清洁规程的科学性、有效性、可控性,同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控,以保证日常生产中规程的有效性。

简介：吉林兄弟木业集团有限公司始建于1989年．2008年公司发展壮大并扩建成立吉林兄弟木业集团有限公司。目前，公司占地面积15万平方米，员工800多人，现有总资产2．6亿元。

简介：模拟是验证数字芯片设计的传统方法。随着设计规模及其输入数据量指数性增长，模拟时间越来越长。本文详细介绍了测试生成、模拟引擎和结果检查，同时简要介绍了智能模拟和三种模拟加速技术。

简介：IEEEStd1800-2500SystemVerilog作为一种工业标准硬件设计和验证语言,具有能够把RTL设计、测试平台、断言和覆盖率全面综合在一起的优点。而基于SystemVerilog的VMM（verificationmethodologyman-ual）验证方法学能够在此基础上获得更多的重用扩展性、更全面的功能覆盖率,以及更合理的层次化验证结构。本文主要提出了一种基于VMM验证方法学的验证环境,通过验证一个多媒体数字视频芯片中视频格式转换功能模块,简称FCU（FomatConvertUnit）模块,证明了VMM验证方法学的重用性、扩展、自动检查、层次化结构的特点。

简介：目的：考察制剂配制设备清洁规程的可靠性。方法：采用最终淋洗水法取样分析。结果：呋喃西林残留量及微生物检查均符合限度标准。结论：制剂配制设备的清洁规程是安全、可靠的。

简介：摘要 : 随着信息技术行业的发展， 设计规模和 输入数据量的 指数性增长 ,模拟时间已长得无法忍受， 另外， 也很难判断模拟验证的完备性形式验证不用向量、运用数学方法证明设计的特征和等价性 ,对这两个问题给出解决办法 ,但技术发展仍存在不少难题在模拟中引入形式验证技术 ,形成的断言验证方法 ,可能是解决验证危机的有效办法。

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简介：摘要：本文探讨了药品研发阶段的工艺验证过程，旨在确保药品制造工艺的可靠性和一致性，以满足质量和安全标准。首先，概述了工艺验证的定义、重要性、目标和范围，强调其对患者安全、生产效率和法规合规的关键作用。其次，描述了工艺验证计划的编制和设计策略，包括验证目标的明确定义、风险评估、验证方案的制定和验证团队的组建。最后，探讨了验证参数的选择、关键工艺步骤的识别和参数设定及界限的重要性，以确保工艺验证的成功。

简介：摘要：在生产环节中，药物作为一种比较特殊的商品，可以作为预防人类疾病的主要产品，科学对于人们的正常生理活动进行调节和改善，需要在了解使用功效和口服剂量的情况下来进行服用，因此这些药品直接影响到人们的生命安全。所以，必须每天更换一次药品的生产设备，对于其中的细小缝隙彻底清洁，避免药品出现交叉感染。本文着重分析了相关实验规范对于设备清洁的具体要求，针对性的分析了制药企业设备的清洁方法，希望可以提升药品生产的科学性。

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简介：摘要 本文介绍了构型管理有关的基本概念，适航取证与构型管理的关系，并对适航规章中对于构型及构型管理的要求进行了分析，指出了局方审查时就构型问题审查的内容和适航审查所关注有关构型方面的问题，提出了民用航空产品构型管理的建议，可供从事民用航空产品研制的工程技术人员借鉴。

简介：摘要：文章通过开展供电服务指挥系统自适应改造工作，可提升营配业务协同水平，实现电网运行于客户需求联动、配用电状态全面感知；为规划建设、生产运行、经营管理、综合服务、新业务新模式拓展等方面提供数据支撑。

简介：摘要:适航符合性验证是民用发动机研制的特点,符合性是验证的目的,验证方法是确定验证对象是否具有符合性时所用的手段。本文通过介绍十种适航符合性验证方法以及对符合性验证方法的选用原则进行分析,对符合性验证方法作了较详细的介绍，可供发动机设计、适航技术人员参考、借鉴。

简介：摘要:随着社会的发展，人们的生活跟电子产品的关系愈发密切，电路板（PCBA）是电子产品的重要组成部分，它与电子产品的功能实现息息相关。传统的电路板打样验证周期，一般需要两周至四周时间。缩短电路板打样验证周期，加速电子产品生产制造，对快速响应市场变化需求，满足人们在生活、生产方面的各种电子设备产品需求，快速推动社会发展，有着非常重要的意义。AiEMA作为全球第一个在线PCBA制造仿真验证平台，以亿万级元器件大数据和上千种PCBA组装工艺检查算法为基础，已实现电子产品的BOM物料智能选型、元器件与PCB自动3D矢量建模、PCB制造与SMT贴装DFM/DFA分析等功能，为电子产品设计和制造规避各种风险，提供最佳解决方案。AiEMA从电子产品设计到制造过程，帮助工程师规避产品的物料供应与生产制造风险，节省产品验证时间，提高产品可靠性，加速产品上市进程。

简介：摘要：根据美国药典章节溶出度方法的开发和验证，结合FDA、ICH指南和中国药典方法验证指导原则，对溶出度方法验证需要研究的项目、操作要求和认可标准进行了探讨。

简介：摘要：随着现代医学的不断发展，人们对药品的需求也越来越高，研发和生产之间的界限越来越模糊，药品研发和生产已经成为现代医药工业的重要组成部分。药品开发过程中，工艺验证一直是非常重要的步骤之一。目的在于确保工艺与配方的可靠性，保证药品的质量和有效性，在生产中得到复制和稳定的实现。药品的研发阶段对于药品质量的控制和生产效率的提高尤为重要，其中工艺验证是保障药品质量的重要环节之一。本篇文章将从药品研发阶段的背景出发，介绍药品研发的流程、工艺验证的概念与意义、具体实践经验，并探讨工艺验证在药品研发与研发阶段的工艺验证的必要性、实施过程和注意事项，生产中存在的问题与解决方案。

简介：摘要：根据美国药典章节溶出度方法的开发和验证，结合FDA、ICH指南和中国药典方法验证指导原则，对溶出度方法验证需要研究的项目、操作要求和认可标准进行了探讨。

简介：一些制药企业清洁验证存在重视度不够的问题,有的把验证工作当成是应付GMP认证的临时任务,部分企业的工作人员对验证方法和程序认识不到位,清洁验证工作比较费时费力,有的企业不能真正的按照要求来严格的实施。设备的清洁是在某种条件下,通过一种清洗方法或者是一套清洗方法,把残留在设备上的可见及不可见的残留物清除掉的过程。设备的清洁验证是企业对其制定的设备清洁规程的科学性及合法性确认的过程。

简介：摘要目的联合应用两种商用及一种自行开发的基于加速器轨迹日志(LFB)的三维剂量重建系统验证肺癌VMAT计划。方法编程实现读取TrueBeam轨迹日志中误差并导入计划系统生成重建剂量。选18例肺癌双弧VMAT计划，用ArcCheck测量并利用3DVH重建，同时使用LFB和Compass计算模式重建。其中5例4 h内由ArcCheck测2次，检测加速器重复性。将18例计划移植到建成5 cm、背散4 cm、中心放置有FC65-G电离室的固体水模上计算电离室平均剂量并与实测及3种重建系统重建点剂量比对。结果加速器重复性稳定。LFB、3DVH、Compass及FC-65 G实测与计划点剂量偏差≤2%。ArcCheck曲面二维，3DVH、Compass整体及LBF所有器官三维γ通过率在所有比对标准下均>90%，3DVH及Compass个别器官γ通过率低。重建剂量与原计划相比，LBF差异最小，除肺之外器官Compass差异居中、3DVH最大。结论LBF、3DVH、Compass 3种系统能从不同方面反映肺癌VMAT剂量验证结果，联合应用三者进行剂量验证能更直观的展现出验证结果，便于后续分析。

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