简介：摘要：化学原料药出现生产工艺变更后会导致原料药的质量难以控制，出现不同种类、数量的杂质，因此需要对原料药的生产工艺变更进行有效管理和控制，减少生产工艺变更对原料药的影响。本文分析原料药生产工艺变更常见的问题，对各类问题的出现原因、影响进行总结，针对问题分析解决措施，有效控制有效性、安全性、质量控制等不同方面的影响，给企业、有关部门提供参考和建议。

简介：摘要目的探讨直肠内联合优化配比润滑镇痛剂显著缓解肛肠疾病术后排便疼痛的临床疗效方法通过收集2016年5-12月收治100例环状混合痔患者的临床资料，针对术后排便疼痛的级别进行针对性的处理，常规组就是不做处理，或者使用开塞露，止痛药。实验组使用联合优化配比润滑镇痛剂辅助排便作为研究对象。实验组通过搜集2016年5-12月100例病员，共上药224次，观察每次排便疼痛情况，轻度疼痛3人次，中度疼痛104次，重度疼痛98次，剧痛18次，实验组使用联合优化配比润滑镇痛剂在术后排便的疼痛级别进行观察对比。结果联合优化配比润滑镇痛剂在术后排便中能够显著缓解疼痛213次，总有效率为95%,只部分缓解为4.9%,没有缓解占0.1%.结论通过直肠内联合使用优化配比润滑镇痛剂，显著缓解肛肠疾病术后排便疼痛，降低并发症的发生。提高病员舒适度，进一步深化优质护理满意度。

简介：

简介：摘要：在无菌原料药生产过程中应用隔离技术可以实现有效的无菌生产过程控制，这不仅能够更好地满足对于产品质量改进要求，也能有效地避免相关操作人员在无菌原料药生产中受到有害物质、有毒物质的感染与伤害。本文根据在当前制药中比较常见的隔离技术、隔离器以及隔离系统，对隔离技术在无菌原料药生产过程中的应用进行分析。

简介：摘要：目的：对瑞舒伐他汀钙原料药进行全面杂质分析，以提升原料药的质量控制水平。方法：基于瑞舒伐他汀钙的起始物料和合成工艺，全面分析生产过程中的潜在杂质，并建立控制策略。研究结果可作为瑞舒伐他汀钙原料药的杂质控制和建立确实有效的分析方法依据。

简介：摘 要：目的 研究不同配比丙泊酚/依托咪酯在老年患者无痛胃镜中的麻醉效果以及安全性。方法 研究起止时间为2020年4月至2021年4月，研究对象为我院接受无痛胃镜的80例老年患者，以随机数字法分组，给予不同配比的丙泊酚/依托咪酯进行麻醉，其中观察组为60mg：2mg比例的丙泊酚/依托咪酯，对照组为60mg：4mg比例的丙泊酚/依托咪酯，对麻醉起效时间、麻醉阻滞完善时间、麻醉后的心率、呼吸频率、平均动脉压水平进行记录，对比分析作用效果。结果 统计数据显示，观察组内麻醉起效时间、麻醉组织完善时间相较于对照组均明显较少，对比两组患者麻醉后心率、呼吸频率以及平均动脉压水平，观察组均明显较高，治疗期间观察组内不良反应发生率明显低于对照组（P

简介：摘要：目的：建立索玛鲁肽原料药中甲醇、异丙醇、乙腈、甲基叔丁基醚、三乙胺5种溶剂的检测方法。方法：采用Agilent DB-624(30m×0.53mm，3μm)毛细管柱；起始温度40℃，维持10min，以每分钟20℃的速率升温至200℃，维持7min；进样口温度200℃，检测器温度250℃，流速2ml/min；顶空平衡温度100℃，平衡时间20min。结果：5种溶剂均达到完全分离，方法灵敏度高，在LOQ~200%限度范围内浓度和峰面积之间线性关系良好，精密度和回收率良好。结论：本方法能简便、灵敏及准确地检测索玛鲁肽原料药溶剂残留量。

简介：摘要：改革后，随着科技的快速发展，带动了各领域的进步。化学原料药生产是药品生产过程中的重要环节，化学原料药生产期间极易受到设备、人员等因素的影响，导致原料药生产质量不合格。化学原料药新型设备的开发、应用可以提升化学原料药产品的生产质量以及生产效率。因此，通过对化学原料药生产中的消毒、干燥等技术进行全面分析，阐述相应新型设备的具体应用措施，并提出新型设备生产管理模式的优化策略，以提升原料药生产管理水平。

简介：【摘要】在生产生化原料药的过程中，需要对其中的一些成分进行提纯，从而可以生产出成品，也就是生化原料药。但是在实际生产过程中，有很多因素会影响到成品的质量，这些因素对生化原料药的生产造成了很大影响，为了保证生化原料药的质量，就需要加强对其质量控制。本文主要分析了生化原料药生产管理中的监测技术，然后就如何加强对生化原料药生产管理中的质量控制进行分析。

简介：摘要目的采用顶空气相色谱法测定奥扎格雷原料药中乙腈的残留量。

简介：摘要目的建立一种气相色谱法测定阿戈美拉汀原料药中的残留溶剂。方法以二甲基甲酰胺为溶解介质，色谱柱为DB-WAX（聚乙二醇20M交联聚合物为固定相，30m×0.53mm×1.0μm），氢火焰离子化（FID）检测器，载气为氮气，进样口温度为150℃，检测器温度为240℃，柱温40℃，分流比101的条件下检测正己烷、异丙醚、四氢呋喃、乙酸乙酯、甲醇、二氯甲烷、乙醇、甲苯。结果各溶剂峰之间的分离度应符合规定，各溶剂峰线性均良好，平均回收率在90%~110%之间。结论本测定方法准确可靠、专属性强、灵敏度高、重复性好，适用于阿戈美拉汀原料药中残留溶剂的测定。

简介：摘要：本研究采用电感耦合等离子体质谱法测定XXX原料药中Pb、As、Hg、Co、V、Ni 共7种元素杂质含量。方法：酸稀释法处理样品，通过内标校正的标准曲线法1即在线加入内标Sc、Ge、Tb、Lu元素的方法来校正由于基体效应和仪器信号漂移对测量所造成的的影响。结果表明：各元素线性良好，相关系数r均≥0.998；精密度相对标准偏差（n=6）≤6.3%，（n=12）≤5.93%；7种元素的检测限范围为0.002~0.0623ng/ml；加标回收率在88.21%~100.3%范围内。结论：实验结果表明该分析方法适用于 XXX原料药中 Cd、Pb、 As、Hg、Co、V、Ni共 7种元素杂质的检测。

简介：摘要目的分析在冷沉淀凝血因子的具体制备当中，以病毒灭活血浆为原料进行制备的具体含量及活性等。方法选择本血站2016年一整年当中常规采集的100袋血液，每袋血液为400ml，分离出血浆之后将每袋平均分作两袋，将其中新鲜冰冻血浆作为研究的对照组，将病毒灭活血浆作为研究的分析组，将两组血浆进行制备处理后提取冷沉淀凝血因子，并对两组血浆进行相关指标的分析。结果分析组血浆的相关活性指标明显低于对照组血浆，两组血浆的相关指标在对比后存在明显差异（P＜0.05）。结论在冷沉淀凝血因子活性检测方面，以病毒灭活血浆为原料进行制备的血浆活性相对稍低一些，这一点值得血站工作人员关注。

简介：摘要：目的：建立盐酸乐卡地平原料中有机残留N,N-二甲基甲酰胺的含量测定方法。方法：采用气相色谱法测定N,N-二甲基甲酰胺的含量。结果：方法学验证结果表明N,N-二甲基甲酰胺在进样量为51.0～153.0μg/ml范围内，其进样浓度与峰面积呈良好线性，线性方程Y= 0.1418x -0.6255（r=0.9994）。在相当于标示限量量80%～120%范围内，平均回收率为95.8%，RSD为0.44%。结论：N,N-二甲基甲酰胺含的量测定方法操作简单，准确、快速，可用于盐酸乐卡地平原料中有机残留N,N-二甲基甲酰胺的含量测定。