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49 个结果
  • 简介:摘要:溶剂回收与再利用在原料药合成中具有重要意义,不仅能降低生产成本,还能减少环境污染。本文从溶剂回收的基本原理、方法、设备及其在原料药合成中的应用等方面进行全面阐述,探讨如何优化溶剂回收过程,提高回收效率,实现绿色化工生产。研究表明。本文旨在为从事原料药合成的研究人员和工程技术人员提供参考,以推动绿色化工的发展。

  • 标签: 溶剂回收,原料药合成,绿色化工,资源利用,环境保护
  • 简介:摘要:原料药合成中的质量控制是制药工业中确保药品安全性、有效性和质量一致性的关键环节。本文针对原料药合成过程中的质量控制点进行系统分析,阐述了质量控制点的设置原则及其在合成工艺中的应用。通过对原料药合成各阶段的控制要素进行详细探讨,提出了提高质量控制的策略和方法。研究结果表明,科学合理的质量控制点设置能够有效降低生产风险,提高产品质量稳定性。本文对于制药企业在原料药合成中加强质量管理具有重要参考价值。

  • 标签: 原料药合成,质量控制点,工艺优化,风险管理,产品质量
  • 简介:摘要:目的:探讨阿托伐他汀钙原料生产重大产业化技改。方法:阿托伐他汀钙原料药的合成路线改进。a. 取代的吡咯环的合成b. 苯乙胺拆分方法c. 手性Adoal 缩合d.首先制备手性的3,5 - 顺式二羟基庚酸片断,然后与1,4 - 二羰基化合物环合得到吡咯环结构( 汇聚合成) e.以异丁酰乙酰苯胺为原料f.我公司生产工艺采用缩合产物,经盐酸水解生成Atorvastatin ester再经过氢氧化钠碱水解生成Atoruastatin sodium slat 再与Ca(OAc)2反应生成。

  • 标签: 冠心病治疗 阿托伐他汀 原料产业化 技改
  • 简介:摘要随着现代科学技术的不断进步,人们对于药品无菌生产要求也在不断增加,本文对早期翻版冻干机存在的风险进行分析,可以发现无菌冻干原料药进出料存在的风险是最大的,对于出现这种风险的原因进行研究,希望可以找到能够有效控制这种风险的对策,来减少无菌冻干原料药在生产过程中的耗能,让药品的无菌生产质量得到保障,避免在生产过程中出现的风险。

  • 标签: 无菌冻干原料药 升降式翻转 进出料系统
  • 简介:摘要药物杂质与药物的临床使用安全性、药品的稳定性密切相关。因此,对药物的杂质进行充分的研究和控制,是确保药品安全性的必要环节。对原料药中的杂质进行研究,对保证原料药的质量至关重要。本文对如何做好化学合成原料药的杂质谱分析进行了探讨。

  • 标签: 化学合成原料药 杂质谱 分析
  • 简介:摘要 目的:建立豆腐果素的含量测定方法并检测其成品的含量。方法:采用反向高效液相色谱法测定豆腐果素的含量,色谱柱为Venusil,MP C18(4.6mm×250mm,5μm),以乙腈-水-冰醋酸(10:89:1)为流动相,流速为1.0ml/min,柱温:30℃,检测波长:270nm。结果:反向HPLC法能准确测出豆腐果素原料的含量。进样体积为10μl时,豆腐果素在0.0040~0.0320mg/ml浓度范围内呈良好的线性,线性方程为y=37392346x+1181.8356(r=0.9999);豆腐果素平均加样回收率为99.8%,RSD为0.57%。结论:采用反向高效液相色谱法能准确测定豆腐果素的含量,方法专属性强、准确度高,重复性好,可作为豆腐果素的质量控制方法。

  • 标签:   豆腐果素 反向高效液相色谱法 含量
  • 简介:摘要:原料药制备工艺在药物研究与生产中具有重要地位,其能够在一定程度上对药物质量产生影响。在药物研究与生产过程中,为提高工艺完善性,企业多会对生产工艺进行变更,考虑到工艺变更易导致药品出现质量问题,致使药品安全性降低,故而为实现对药品存在的质量及安全风险进行有效规避,本文通过调查与分析资料,围绕化学原料药生产工艺变更展开探讨,并对工艺变更中常见的问题进行研究,旨在为业内人员提供参考。

  • 标签: 化学原料药 生产工艺 变更
  • 简介:摘要:原料药制备工艺在药物研究与生产中具有重要地位,其能够在一定程度上对药物质量产生影响。在药物研究与生产过程中,为提高工艺完善性,企业多会对生产工艺进行变更,考虑到工艺变更易导致药品出现质量问题,致使药品安全性降低,故而为实现对药品存在的质量及安全风险进行有效规避,本文通过调查与分析资料,围绕化学原料药生产工艺变更展开探讨,并对工艺变更中常见的问题进行研究,旨在为业内人员提供参考。

  • 标签: 化学原料药 生产工艺 变更
  • 简介:摘要:随着医药行业的快速发展,原料药作为药物生产的基础,其稳定性对药物的质量和疗效具有至关重要的影响。稳定性试验是评估原料药质量的重要手段之一,它能够模拟药物在储存、运输和使用过程中可能遇到的各种条件,评估药物在不同时间点的质量变化,从而预测其有效期限。因此,制定规范的稳定性试验操作规程、分析影响稳定性的因素,对于确保药物的质量和安全性具有重要意义。基于此,本篇文章对原料药稳定性试验操作规范及影响因素进行研究,以供参考。

  • 标签: 原料药稳定性 试验操作规范 影响因素 建议分析
  • 简介:摘要:为了研究创新原料药监管模式,基于化工企业作为原料药生产主体的可行性分析。将药品质量保障体系里的原料药监管作为研究目标,探究国内目前的原料药监管模式中化工企业生产原料药中存在的问题。从中可以得知,有关部门需要确定原料药自主法律地位,构建独立的原料药生产质量监管标准,落实原料药的登记备案管理和生产企业厂商注册制度,创新管理模式,结合化工企业生产原料药监管的合理性建设制度体系。

  • 标签: 质量安全 原料药监管 模式构建
  • 简介:【摘要】采用GC法检测多肽原料药残留溶剂中乙醇、乙腈、乙醚以及异丙醇的含量。具体方法为,将FID作为检测器,按照外标法进行含量计算。在经过查证后能够发现,该方法具备较强的专属性,各溶液的浓度与其峰面积的支线回归系数均大于0.999,且个溶液的加标回收率均处于80~120%,而其重复性与其中间精密度考察RSD则都小于5.00%,其乙醇、乙腈、乙醚及其异丙醇的定量限分别为3.58、2.58、3.10、3.57μg/ml,且具有较好的耐用性,是用于多肽原料药中残留溶剂分析的理想方法。

  • 标签: GC法 多肽原料药 残留溶剂
  • 简介:摘要:药品作为影响人们生命健康的商品,其中化学药已成为市场上的重要品种,但也存在原料药质量问题和安全问题。化学原料药生产过程繁琐、工艺复杂、污染风险高,需要实施质量风险管理,掌握更多数据,判断后续可能产生的质量影响,实施有效措施减小风险的产生,制定有效控制风险措施,使化学原料药产品质量得到保证。本文主要阐述化学原料药生产过程中质量风险管理相关措施,仅供参考 。

  • 标签: 化学原料药 生产过程 质量风险管理
  • 简介:摘要:化学原料药出现生产工艺变更后会导致原料药的质量难以控制,出现不同种类、数量的杂质,因此需要对原料药的生产工艺变更进行有效管理和控制,减少生产工艺变更对原料药的影响。本文分析原料药生产工艺变更常见的问题,对各类问题的出现原因、影响进行总结,针对问题分析解决措施,有效控制有效性、安全性、质量控制等不同方面的影响,给企业、有关部门提供参考和建议。

  • 标签: 化学原料药 生产工艺 变更 常见问题
  • 简介:摘要:在原料药合成过程中,副产物的生成是一个不可避免的问题。这些副产物不仅影响最终产品的纯度,还可能对环境造成污染,因此控制和处理副产物是制药工业中至关重要的环节。本文综述了原料药合成过程中常见的副产物及其生成机制,探讨了多种控制副产物生成的方法,并介绍了几种常见的副产物处理技术。通过对这些方法和技术的详细讨论,旨在为制药企业提供有效的策略,以减少副产物的生成,降低环境污染,提高原料药的质量。

  • 标签: 原料药合成 副产物控制 副产物处理 环境污染 制药工业
  • 简介:摘要目的探讨直肠内联合优化配比润滑镇痛剂显著缓解肛肠疾病术后排便疼痛的临床疗效方法通过收集2016年5-12月收治100例环状混合痔患者的临床资料,针对术后排便疼痛的级别进行针对性的处理,常规组就是不做处理,或者使用开塞露,止痛药。实验组使用联合优化配比润滑镇痛剂辅助排便作为研究对象。实验组通过搜集2016年5-12月100例病员,共上药224次,观察每次排便疼痛情况,轻度疼痛3人次,中度疼痛104次,重度疼痛98次,剧痛18次,实验组使用联合优化配比润滑镇痛剂在术后排便的疼痛级别进行观察对比。结果联合优化配比润滑镇痛剂在术后排便中能够显著缓解疼痛213次,总有效率为95%,只部分缓解为4.9%,没有缓解占0.1%.结论通过直肠内联合使用优化配比润滑镇痛剂,显著缓解肛肠疾病术后排便疼痛,降低并发症的发生。提高病员舒适度,进一步深化优质护理满意度。

  • 标签: 直肠内 联合优化配比 润滑镇痛剂 显著缓解 排便疼痛
  • 简介:摘要:在无菌原料药生产过程中应用隔离技术可以实现有效的无菌生产过程控制,这不仅能够更好地满足对于产品质量改进要求,也能有效地避免相关操作人员在无菌原料药生产中受到有害物质、有毒物质的感染与伤害。本文根据在当前制药中比较常见的隔离技术、隔离器以及隔离系统,对隔离技术在无菌原料药生产过程中的应用进行分析。

  • 标签: 隔离技术 无菌原药 生产 应用
  • 简介:摘要:目的:对瑞舒伐他汀钙原料药进行全面杂质分析,以提升原料药的质量控制水平。方法:基于瑞舒伐他汀钙的起始物料和合成工艺,全面分析生产过程中的潜在杂质,并建立控制策略。研究结果可作为瑞舒伐他汀钙原料药的杂质控制和建立确实有效的分析方法依据。

  • 标签: 瑞舒伐他汀钙 工艺杂质 控制策略
  • 简介:摘 要:目的 研究不同配比丙泊酚/依托咪酯在老年患者无痛胃镜中的麻醉效果以及安全性。方法 研究起止时间为2020年4月至2021年4月,研究对象为我院接受无痛胃镜的80例老年患者,以随机数字法分组,给予不同配比的丙泊酚/依托咪酯进行麻醉,其中观察组为60mg:2mg比例的丙泊酚/依托咪酯,对照组为60mg:4mg比例的丙泊酚/依托咪酯,对麻醉起效时间、麻醉阻滞完善时间、麻醉后的心率、呼吸频率、平均动脉压水平进行记录,对比分析作用效果。结果 统计数据显示,观察组内麻醉起效时间、麻醉组织完善时间相较于对照组均明显较少,对比两组患者麻醉后心率、呼吸频率以及平均动脉压水平,观察组均明显较高,治疗期间观察组内不良反应发生率明显低于对照组(P

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  • 简介:摘要:目的:建立索玛鲁肽原料药中甲醇、异丙醇、乙腈、甲基叔丁基醚、三乙胺5种溶剂的检测方法。方法:采用Agilent DB-624(30m×0.53mm,3μm)毛细管柱;起始温度40℃,维持10min,以每分钟20℃的速率升温至200℃,维持7min;进样口温度200℃,检测器温度250℃,流速2ml/min;顶空平衡温度100℃,平衡时间20min。结果:5种溶剂均达到完全分离,方法灵敏度高,在LOQ~200%限度范围内浓度和峰面积之间线性关系良好,精密度和回收率良好。结论:本方法能简便、灵敏及准确地检测索玛鲁肽原料药溶剂残留量。

  • 标签: 索玛鲁肽 气相色谱法 顶空进样 残留溶剂