简介：［摘要］目的：本研究旨在建立灵敏、特异的测定全血和局部肌肉组织中乳酸乙酯浓度的GC-MS分析方法，研究新制剂中的助溶剂乳酸乙酯在大鼠体内和局部肌肉组织中的药代动力学特征，为乳酸乙酯在制剂中的应用奠定基础。方法:SD大鼠单次左后肢股外侧肌注射乳酸乙酯88.24mg/kg，于不同时间点分别采集全血和局部肌肉组织样品，用乙腈沉淀蛋白，然后通过GC-MS分析方法检测各样品中乳酸乙酯的浓度。结果:在大鼠全血中，乳酸乙酯浓度在100-2400ng/mL范围内线性关系良好，日内和日间精密度均小于15%，提取回收率在94.1-103.5%；Tmax为1.42±0.20min，AUC0-t为4491±1084ng·min/mL，T1/2为6.90±3.21min。在大鼠局部肌肉组织匀浆中，乳酸乙酯浓度在300-7200ng/g范围内线性关系良好；AUC0-t为694492±523692ng·h/g，T1/2为0.168±0.055h。结论:本测定方法灵敏、特异、准确，适用于助溶剂乳酸乙酯在大鼠全血和局部肌肉组织中浓度测定和药动学研究。大鼠肌肉注射乳酸乙酯后，能迅速吸收入血，并能迅速清除，不易在给药部位局部肌肉组织和体内蓄积。

简介：摘要：本文对ADC药物的药代动力学特性及影响因素进行了分析。首先，介绍了ADC药物的药代动力学特性，包括吸收、分布、代谢和排泄等方面的特点。我们探讨了影响ADC药代动力学的因素，如药物结构、靶向抗体、药物负载、毒性、免疫原性等。最后，总结了对ADC药代动力学的研究现状，并展望了未来的发展趋势。

简介：为进一步加强生物制品质量控制，进一步提高我国生物制品质量标准，加强药品管理部门与生产企业间的沟通，促进国际间生物制品质量标准的交流，国家食品药品监督管理局药品注册司与国家药典委员会于2010年1月11～12日在京联合举办了“生物制品质量标准研讨会”。国家药典会王平副秘书长、国家局药品注册司生物制品处尹红章处长、国合司国际处刘艾处长、中检所王军志副所长，世界卫生组织驻华代表处董捷、第九届药典委生物制品相关专业委员会赵铠、俞永新院士及有关委员、中检所有关专家、承担生物制品批签发的地方药监局、药检所，以及国内外110多家生物制品相关生产企业的280多名代表出席了本次研讨会。

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简介：药品质量直接影响到了服用病患的安全和药品功效性，其合格标准参考了药用安全性、药用稳定性和对于特殊人群以及体制的特殊功效性等参数系数，确保药品的质量是制药必不可少的步骤，从而保障并强化对于病患的治疗效果。因此，规范取样程序在药品质量控制方面起到了重大影响，根据该程序的精准操作，能够进一步协调药品的药用功效，并且明确其各类作用。

简介：摘要：血液制品属于临床上广泛使用的一类生物制品，它是由健康人的血浆经分离、提纯或重组DNA技术制备的血浆蛋白组分。血液制品是国家战略性资源，具有人源性、稀缺性和潜在传染性的特点，使得该类产品具有特殊性和高风险性【1】。为了保证病患的治疗效果和身体健康，需要对血液制品的质量进行控制，在制作血液制品的过程中由于受到各方面因素的影响,使得产品会存在相关的质量风险，本文对此进行有关的探讨并提出相应的解决措施。

简介：药品GMP指的是药品生产过程中的生产流程。改革开放四十年来，随着我国经济的不断发展，药品行业的生产也取得了长足的进步和发展。药品的生产流程是药品质量保证的关键。从原料的加工到成品进入市场，GMP是药品质量的重要保证。虽然我国引入了先进的药品生产设备和管理模式，但是近年来我国的药品安全问题却时有发生，对我国的药品安全和信誉造成了沉重的打击。下面将讨论GMP管理制度在药品生产中的作用，并分析药品质量出现的原因和问题，给出一些切实有效的建议。

简介：药品质量安全与病患息息相关，只有安全的药品才能为病患带去生存的曙光，质量不合格的劣质药品只会加重病患的病情，拖延救治的时间。通过对药品的生产、运输、贮藏以及使用进行严格控制，保证药品的良好品质。药品的种类随着科研的不断进展已经发展得十分多样，单一的质量评价标准显然是不够的，因此，要求药品检验人员不断修正并实施药品质量标准，以达到保障药品质量的效果。

简介：针对目前部分中小医院制剂室实际情况，从医院制剂室管理的角度提出若干管理措施，从而能提高配制药品质量，保障临床用药安全。

简介：【摘 要】从管理角度分析，药房管理是医药公司管理工作的重要内容，不仅关系到药物质量，还关乎公司的生存和发展。在近年来，随着社会经济的发展和人们生活节奏的加快，人们越来越重视自身健康和药品质量。但由于医药公司西药库房管理工作难度大、复杂性突出和涉及面广的特点，在药品管理中经常会出现各种质量问题，因此开展规范化管理十分必要，对提高药品质量管理有着至关重要的意义。本文结合西药库房传统管理模式中存在的问题，探讨了西药库房规范化管理要点和药品质量管理措施。

简介：摘要：目的 探讨分析对妇产科患者进行护理时，品质管理圈在其中具有的应用效果。方法 研究目标都为妇产科接受治疗的患者，选择人数为88例，将这些患者进行分组研究。结果 对两组患者护理后，对比患者心理状态情况，发现观察组患者抑郁焦虑评分明显优于对照组，P＜0.05。对患者护理满意度进行对比，两组差异显著，P＜0.05。结论 在妇产科对患者进行优质护理时，应用品质管理圈进行干预，可以让护理效果得到明显提升，满意度也可因此显著提高，有很好的应用价值。

简介：摘要：药品质量是指能够满足相关规定与要求的特征总和，这就意味着药品质量管理体系包括了影响药品质量的所有因素。而药品制剂所用的原料药产地变更，是药品上市后变更的一种常见情形，由于原料药质量与制剂质量直接相关，所以原料药产地变更也会对药品质量产生一些影响。为此，要进一步分析原料药产地变更的内外原因、现状问题及建议。本文就原料药产地变更对药品质量的作用做简要探讨。

简介：摘要：药品对人们治疗和控制疾病发挥着不可替代的作用。尤其是高质量的药品能够保证治疗疾病的效果，保障人们的身体健康。因此，在药品检验中加强药品质量控制至关重要。然而当前阶段，在药品检验工作中存在着很多问题，如药品检验人员专业度不够，药品检验标准不够完善、对于药品检验工作不够重视等情况，导致药品质量不能保证理想效果。本文深入分析药品检验工作的现状，探究了在药品检验中加强药品质量控制的相关方法，以供相关人员参考。

简介：【摘要】近年来，我国中药汤剂质量控制取得了较大的进步，陆续提出并实践了一系列质量控制方法。目前常见的质量控制指标有整体性状、物性参数、指标成分含量以及微生物限度等，这些指标被单独或共同用于评价中药汤剂成品质量。基于此，文章展开分析，期望带来借鉴。

简介：摘要：新时期环境下，人们对医疗安全与疗效提出了更高的要求，而药品质量的优劣不仅会影响到患者治疗效果，还直接关系到患者的生命健康，因此，为提升药品服务质量，减少医疗纠纷，应做好药品规范化质量管理工作。本文从规范化质量管理对药品质量的影响入手，分析药品质量管理现状，提出制药企业药品质量规范化管理策略，希望为相关人员提供参考借鉴，不断提升制药企业药品质量。

简介：摘要：妇产科是我院的重点科室，承担着全院妇产科及计划生育技术服务工作，其中大多数科室的护理人员均为女性，所以对于她们来说护理质量和安全尤为重要。医疗安全的有效保障有赖于护理质量的全面提高。我院开展了“品质管理圈”活动，旨在提高妇产科护士素质，规范护理行为，提升护理服务质量及安全管理水平，从而提高患者满意度和医院的社会美誉度。

简介：摘要：在社会发展中，药品质量是保证人员健康的关键因素，所以就要对药品质量进行管理。文章总结了在药品质量管理中存在的管理制度不完善、管理人员不重视、缺乏科学的药品养护等问题，并提出了建立健全药品质量管理制度、提升人员对质量管理的重视程度、加强药品养护管理等优化对策，进而让药品质量管理水平得到提升。