简介：国家药品监督管理局于2002年11月22日批准对感速康胶囊质量标准进行修订.修订编号2002ZFB0289,本修订标准执行日期为2002年12月22日.

简介：目的：提高白花油的质量控制标准。方法：用气相色谱．质谱法，DB-SMS毛细管柱（30m×0．25mm,0．25μm），程序升温，进样口温度为250℃，载气为高纯氦气，流量为lmL·min-1，分流比为100：1，离子源温度为200oC，接口温度为300℃，电离方式为EI。结果：芳樟醇在0．513—10．27ng范围内、樟脑在1．23～24．60ng范围内、薄荷脑在5．089—101．18ng范围内、水杨酸甲酯在7．032～140．64ng范围内均呈现良好的线性关系，芳樟醇的回收率为105．3％，RsD为2．O％；樟脑的回收率为103．5％，RSD为2．1％；薄荷脑的回收率为104．0％，RSD为1．5％；水杨酸甲酯的回收率为99．5％，RSD为1．5％。结论：采用气相色谱·质谱法可对白花油中有效成分进行定性和定量分析，方法简便、准确，重现性好。

简介：中药炮制是一门科学，应用科学的方法、手段研究制定合理的炮制工艺，严格控制中药炮制质量，应在中药基本理论指导下，根据中医辨证施治及调配等技术要求。对中药进行各种炮制处理，减少有效物质损失，达到增效目的，确保患者用药安全有效。

简介：目的：建立更年安胶囊质量标准。方法：采用薄层色谱法对方中的五味子、何首乌、首乌藤、麦冬、玄参、牡丹皮、钩藤进行鉴别；采用高效液相色谱法测定五味子醇甲的含量。结果：薄层分离度好，专属性强；五味子醇甲在0．05～2．0μg范围内线性关系良好，平均回收率97．2％，RSD为1．7％（n=9）。结论：所建立之方法准确可靠、灵敏度高、专属性强，可有效控制更年安胶囊的质量。

简介：采用薄层色谱法对云南红药片中三七、重楼、紫金龙进行定性鉴别;对黄草乌中乌头碱的量进行了限量检查;用高效液相色谱法测定该药中人参皂甙Rgl的含量.人参皂甙Rgl含量测定线性范围为1～10μg,平均回收率98.79%,RSD为1.95%.方法简便、实用,测定结果重现性好.

简介：目的制订地龙胶囊质量标准，方法采用薄层色谱、FoLLn-酚试和比色法鉴定地龙胶囊各理化性质，并测试三批样品蛋白质和氨基酸含量。结果①碱性酒石酸铜还原糖试验本品呈现红色沉淀。②薄层色谱图中，在与对照品色谱相应的位置上，检出亮氨酸、丙氨酸、缬氨酸相同的紫色斑点。③三批样品蛋白质类物质分别为41．8、40．6和41．0％，平均41．1％；故规定本品含蛋白质类物质不得少于38%。④总氨基酸以亮氨酸(C6H13NO2)计，三批样品含量为16．8-19．5％，故将其限度定为不得少于15％。结论选定的理化鉴别及蛋白质类物质和氨基酸检出限度规定能较好的控制本品质量。

简介：摘要目的对补脑糖浆质量标准进行提升，以更好地控制药品质量。方法增加党参的TLC鉴别方法；增加五味子中五味子醇甲的HPLC含量测定方法，采用DiamonsilC18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm）；流动相甲醇-水（6535）；流速1.0mL·min-1；检测波长为250nm。结果薄层色谱斑点清晰，阴性对照无干扰；五味子醇甲进样量在0.0652～1.630μg范围内线性关系良好(r=0.9999)，平均回收率为98.8%，其RSD为0.5%（n=9）。结论所建方法简便、准确、重现性好，能更好地控制该制剂的质量。

简介：本文主要简单的介绍了药物分析法质量控制的发展及其必要性，通过对药物分析方法质量控制的原则及项目进行分析，以生物药物为例来探讨药物分析方法质量控制的有效应用，充分发挥药物分析方法的作用，对药物的质量进行严格把控，以确保所生产出的药品质量，符合规定要求，为我国药物事业的发展提供重要保障。

简介：垂柳枝为杨柳科植物垂柳SalixbabylonicaLinn.的带叶枝条。《本草纲目》谓＂杨枝硬而扬起,故谓之杨;柳枝弱而垂流,故谓之柳,盖一类二种也。＂谓柳枝＂主治痰热淋疾。可为浴汤,洗风肿瘙痒。煮酒,漱齿痛。小儿一日、五日寒热,煎枝浴之。煎服,治黄胆疸浊。酒煮,熨诸痛肿,去风止痛消肿＂[1]。《中药大词典》将柳根、柳花、柳叶、柳絮、柳枝均收载入药[2]。

简介：目的儿童咳颗粒的质量标准研究。方法采用薄层色谱法鉴别麻黄、百部、前胡,用高效液相色谱法测定儿童咳颗粒中麻黄碱的含量。结果能准确对麻黄、百部、前胡进行定性鉴别,薄层斑点清晰、重现性好;盐酸麻黄碱在在进样量为5.00～75.00μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系。含量测定回收率是101.17%,RSD=2.35%。结论该法简便、快速、准确,灵敏,可作为该制剂质量控制的有效方法。

简介：摘要：目的：对药品检验的质量及控制进行分析，并提出策略。方法：选择需要检测的174份药品进行分析，根据随机数字表法实施分组，包括研究组、参照组，各组纳入87份药品，在进行检验的过程中，参照组不采取任何质量措施，仅接受常规检验，研究组接受质量控制，对检验情况展开分析。结果：研究组（95.40%）检验合格率显著高于参照组（85.06%），差异具有意义，P＜0.05；进一步分析发现，造成不合格的因素主要包括设备因素、人为因素、检验环境因素等，两组中均以人为因素占比最高。结论：在药品检验过程中实施质量控制，可促进检验合格率提高，有利于及时发现不合格情况并进行纠正，可保证药品质量。

简介：国家药品监督管理局于2002年5月8日批准对肝必复胶囊质量标准进行修订。修订编号2002ZFB0084,本修订标准执行日期为2002年7月8日。

简介：目的：建立心灵丸（蟾酥、人工麝香、冰片、体外培植牛黄、熊胆、人参、三七等）的质量标准。方法：采用显微鉴别处方中的珍珠；采用GC及TLC分别对处方中的人工麝香、冰片等进行定性鉴别；采用HPLC法测定华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的含量。结果：在GC图谱中可检测到与麝香酮对照品相同保留时间的色谱峰；在TLC图谱中可检出人参、三七等药材的特征斑点；华蟾酥毒基在0．0398～0．4776μg之间线性关系良好，r=0．9998，精密度试验RSD=0．3％（n=6），平均回收率为100．18％，（RSD=0．5％，n=6）；脂蟾毒配基在0．0419～0．5026μg之间线性关系良好，r=0．9998，精密度试验RSD=0．6％（n=6），平均回收率为97．00％，（RSD=0．9％，n=6）。结论：所采用的方法准确、可靠，可行性及重复性良好，能有效控制该制剂的质量。

简介：

简介：目的：建立通脑液的质量标准。方法：采用薄层色谱法（TLC）对处方中西红花进行定性鉴别;采用HPLC法测定西红花中西红花苷Ⅰ和西红花苷Ⅱ的含量,色谱柱：AgilentZORBAXSB-C18柱（250mm×4.6mm,5μm）,甲醇-水（48∶52）为流动相,流速1.0mL·min^-1,柱温30℃,检测波长440nm,进样量10μL。结果：薄层鉴别专属性强,分离效果好。西红花苷Ⅰ在9.66~57.94μg·mL-1呈良好的线性关系（r=1）,西红花苷Ⅱ在5.91~35.48μg·mL^-1呈良好的线性关系（r=0.9999）,平均回收率分别为98.4%（RSD=1.21%,n=9）,99.4%（RSD=1.70%,n=9）。结论：该方法简便、准确、重复性好,可作为通脑液的质量控制方法。

简介：目的：建立醒脑再造丸（黄连、冰片、木香等）的质量标准。方法：采用TLC法鉴别处方中的黄连、冰片和木香；用HPLC—ELSD法测定黄芪中黄芪甲苷的含量，色谱柱PhenomenexGeminiC18（4．6mm×250mm，5μm），流动相：乙腈-水（36：64）；流速为1．0mL·min^-1；漂移管温度为105℃；载气流速：2．7L·min^-1。结果：TLC法鉴别色谱特征斑点明显，黄芪甲苷在0．486～2．43μg范围内呈线性关系，r=0．9997；平均回收率为101．7％（n=6），RSD=0．5％。结论：所建立的TLC和HPLC-ELSD方法操作简便，结果准确，重复性好，可用于醒脑再造丸的质量控制。

简介：国家药品监督管理局于2001年11月12日批准对通塞脉片质量标准进行修订.修订编号2002ZFB0248,本修订标准执行日期为2002年12月29日.

简介：目的对不同产地或批次蜂胶样品进行分析,建立蜂胶的质量控制标准。方法用性状、薄层色谱、浸出物及总黄酮、白杨素和高良姜素含量等为指标进行质量评价。先对蜂胶进行除蜡处理后,采用薄层色谱法对蜂胶进行定性鉴别,采用紫外分光光度计对总黄酮进行定量测定,采用高效液相色谱法对白杨素和高良姜素进行定量测定。结果薄层色谱斑点清晰,易于识别,具有较好的专属性;制定蜂胶浸出物含量应≥50.0%;总黄酮含量范围应≥8.0g/100g;白杨素含量应≥2.0%;高良姜素含量应≥1.0%。结论所建立的方法操作简便、准确,可作为蜂胶的质量控制方法。

简介：

简介：【摘要】本文依据ICH Q9 指南，分析GMP质量风险管理活动中各个实施过程中的具体细节，提出了过程中管理职责、风险可接受性标准、形成文件等方面的重要性及其理解，为企业更好的开展质量风险管理活动提供帮助。