目的：为完善我国新药审评模式提供参考。方法通过介绍PDUFAV中美国FDA对新分子实体和创新生物制品审评模式的改进，并对实施两年来的效果进行分析，探索其加强沟通、提高审评透明度和首轮通过率的方法，提出几点思考。结果新审评模式合理调整了审评时限，为申请者和审评者提供了充足的时间补充和审评申请材料，里程碑会议的有序召开为双方提供了双向沟通的机会，第三方的评估结果显示，新审评模式有效推进了审评进程，提高了审评透明度和首轮审评通过率，增加了审评的可预见性，尤其对特殊审评药物产生了明显的积极影响。结论对新药审评模式的设计应考虑在保障充足审评资源的前提下，对审评的关键节点加以控制，设置合理审评期限，通过加强申请者和审评者间的沟通提高首轮审评效率和效果。
中国药物警戒
2015年8期
