欧美植物药新药注册政策研究综述

欧美植物药新药注册政策研究综述

万玫

(云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心云南昆明650000)

【摘要】植物药新药研发及海外申报是近年来我国植物药发展的趋势,随着全球绿色热潮兴起，世界上越来越多的人信赖天然药物，天然药物制剂、植物药原料及其提取物的市场开发，正成为世界医药市场上新的经济增长点，我国传统中药及天然药物研究开发遇到前所未有的机遇和挑战。鉴于植物药在全世界的广泛运用,我国植物药新药如何在国外注册并上市，相关研究不断展开。本综述对比欧盟及美国颁布的植物药新药注册政策法案以及展望国际上关于植物药新药的研发政策及走向。

【关键词】植物药新药；注册；政策对比

【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2017）26-0007-01

全世界已知药物植物约2万种，我国第三次全国中药资源普查（1984-1994）统计表明：我国有药用资源12807种。其中药用植物383科，2309属，11146种；药用动物395科，862属，1581种；药用矿物12类，80种。普查表明我国是世界上药材资源最丰富的国家。虽然我国天然药物原料资源丰富，但在国际天然药物市场中，占主导地位的是欧洲草药制剂、日韩汉方制剂、台湾科学中药制剂，目前我国中药出口仅占世界天然药物市场的3%左右。

1.欧盟关于植物药新药注册的政策法典

《欧盟传统草药法令》于2004年4月30日发布实施[1]。该法令系欧盟首次针对传统草药制订的法规，对统一、规范传统草药在欧洲的注册管理，促进传统草药在欧洲的发展具有重要意义[2]。

1.1传统草药的简化注册程序

非处方药中一些治疗危重疾病且给药途径为口服、外用或吸入制剂的传统草药产品，可实施简化注册程序。传统使用年限必须符合具有30年以上且包含15年欧共体国家使用历史，如少于15年使用历史但其他条件符合要求的，可进一步与药监部门协商解决。原料要求只能源于植物药的产品或植物药只添加了维生素和矿物质且在其中只起到辅助作用时。简化注册程序对动物药、矿物药及注射剂等高风险剂型关闭了大门。

1.2我国中药产品出口欧盟的机遇和挑战

《欧盟传统草药法令》的发布是我国中药产品出口欧盟的良好机遇。可使我国一些使用历史悠久的中药产品按简化程序申请传统草药注册，作为药品在欧盟市场销售。这比以前通常作为食品或医药原料销售，具有更多利润。此外，欧盟承认中药作为药品，对促进美国等其它国家重新认识传统草药具有非常积极的意义[3][4]。但其限制条款如15年欧盟国家使用年限，不得包含动物药材等对我国中药产品进军欧盟是一种挑战[5]。

2.美国关于植物药新药注册的政策法典

美国食品药品监督管理局（FDA）药品评审研究中心（CDER）于2004年发布了《植物药新药研究指南》[6]，该指南对在何种情况下植物药可作为OTC药物申请上市，以及在何种情况下植物药可按联邦食品、药品和化妆品法案向FDA申请以获得新药申请的批准而上市。

2.1《指南》对植物药的界定及相关规定

植物产品是指以植物性物质为组分、并具有注册标签的成品。本指南中的植物包括：植物类、藻类、可见真菌类及其混合物。不包括发酵产品及源于植物的高纯化或化学修饰的物质[7]，即使在美国先前已批准作为药用或已接受作为食用，也不包括在内。

《指南》给植物药作为治疗性药物获批提供了可能性；承认植物药其有别于化学合成药品的特殊性；描述了植物药与合成、半合成药物及其他化学药品在法规管理方面的不同；并指出植物药上市途径。其主要政策还包括对植物药从申报到上市批准的申报材料和临床研究政策的解释说明。

2.2《指南》的特点

突出强调植物药与饮食补充剂的区别；突出不适用范围；突出处方药上市优势；对含植物药复方制剂作出了规定；强调毒理学资料必要性；增加强调临床试验研究方法；增加注射剂型动物试验要求；增加强调植物药活性成分研究重要性；增加有关原料药要求；强调一致性和连贯性；强调安全性原则[8]。

《指南》对植物药研究过程中遵循的法律规范的标注更为精确，使其操作性更强；对于涉及植物药研究过程中步骤、方法、范围等内容的举例明显增加，使申报资料严谨性更强，规范性更强，增加植物药新药的申报成功率[9]。

2.3《指南》对我国中药发展的影响

美国FDA《植物药新药研究指南》的发布对植物混合物新药的研发起了积极的推动作用，越来越多的植物药制剂通过FDA审核进入临床试验。从整体来看，绝大多数植物药临床试验属Ⅰ期、Ⅱ期中小型试验，Ⅲ期多中心大型临床试验仅占几席，说明植物药开发后劲还需加强。首个植物药新处方药申请已获FDA批准，标志着植物药有了新起点[10]，相信这个美国植物新处方药零的突破会更激发人们从植物中开发新药的积极性。

【参考文献】

[1][2]翁新愚.欧盟传统草药法令简要分析[J].国外医学中医中药分册，2004，26(5)：259-261.

[3]董丽丽，李野，沈枫.德国植物药发展概况及其对我国中药发展的借鉴意义[J].中国药房，2006，15(9)：570-571.

[4]洪兰，庄严.欧盟植物药的技术性贸易壁垒对中药出口的影响[J].中国药房，2008，19(15)：1121-1123.

[5]于海，黄泰康，吴春福.中药现代化发展的进程和趋势[J].中国中医药信息杂志，2006，8(4)：655-659.

[6]杨培.中药：在美国的地位和FDA政策[J].中国药科大学学报，2007，38(5)：385-390.

[7]陈绍琛，窦金辉.美国FDA《植物药指南原则》要点和植物处方新药的审批概况[J].中国处方药，2008，8(4):44-46.

[8]叶祖光，王志明.美国植物药新药研究指南[J].中国中药杂志，2006，26(6)：366-368.

[9]叶祖光，王志明.评美国FDA的植物药研制指导原则[J].中国中医药信息杂志，2006，7(2)：1-5.

[10]罗瑞芝，祝国光.FDA批准的第一个植物药给我们的启示[J].国外医药植物药分册，2007，22(1)：21-22.