切口保护套——热封强度检测方法的研究

切口保护套——热封强度检测方法的研究

王丽萍蔡玉龙王妙许李彬

王丽萍蔡玉龙王妙许李彬

(陕西省医疗器械检测中心陕西西安710075)

【摘要】切口保护套是一种对手术切口的软组织或骨骼进行牵开的辅助器具，适用于胸外小切口手术、内窥镜手术、剖宫产手术等，可扩展手术视野，保护切口免受损伤，减少切口感染率。在切口保护套的制作中，热封强度是其工序中很关键的物理指标之一，确保切口保护套热封强度符合要求，是保证切口保护套质量安全和人民用械安全的保障。在本论文中我们研究了市面上使用最广泛的切口保护套的热封强度的检测方法。

【关键词】切口保护套器械安全热封强度

【中图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）23-0207-02

随着医疗技术的不断进步，切口保护套产品在设计、材质和工艺等方面都有了较大的改进。目前，切口保护套广泛应用于临床，其作用是防止肿瘤细胞种植邻近组织器官及切口[1]；在电视胸腔镜手术中减少术中出血量，缩短手术时间[2]；在微创外科小切口及腔镜手术中小切口中进行切口保护、切口牵开、切口密封等。随着切口保护套的广泛应用，需要医疗器械检测机构不断改进医疗器械检测方法，加强监管力度，保障切口保护套的使用安全。在本论文中，我们依据《YZB/陕0425-2014》研究了切口保护套的热封强度检测方法。

1、热封强度检测方法

1.1、试验仪器

生产厂家：美国INSTRON公司，规格型号：3365，精度：0.0001N，测量范围：0～5000N。

1.2、试验样品

与热封部位成垂直方向上取样。试样宽度为（15±0.1）mm，展开长度为（100±1）mm，当试样的展开长度小于（100±1）mm时，用玻璃纸粘接带粘一块与试样相同的材料，以保证所取长度为（100±1）mm。

1.3、试验步骤

（1）以试样的热封部位为中心线，展开成180°。

（2）把试样的两端夹在试验机的两夹具上，应使试样纵轴与上下夹具中心线相重合，并要松紧适宜，以防止试样滑脱或断在夹具内。

（3）将夹具距离调为50mm，以（100±10）mm/min的试验速度拉伸。

（4）不断加大拉伸负荷，直到热封部位破裂为止。读取试样断裂时的最大载荷，则（N/15mm）即为试样的热封强度。

1.4、试验结果

结果以10条试样的算术平均值作为该部位的热封强度，单位以N/mm表示。2、热封强度检测结果

万能材料拉力机出具数据报告见表1。

表1

图1.热封强度检测结果图

切口保护套的设计思路来源于内窥镜的通路装置，一些医院也经常使用自制的橡胶套或廉价的无菌覆膜产品，以保护切口。这些产品经改良演变，加入了扩张切口功能及增加尺寸后，形成现时的切口保护套。2008年，我国器械市场陆续有正式成型的切口保护套出现，2012年，国产产品更是如雨后春笋一般冒出来。根据此前的临床经验，切口保护套产品对现有缺陷进行了改进，如：多通道保护套，可容纳数个器械进出而互不干扰；吸收手术烟雾的保护套，可在更复杂的手术条件下提供清晰的视野；可调整直径及高度的保护套。综合考虑切口保护套类型的多样性，及其属于三类医疗器械，属于高风险医疗器械，需要不断强化切口保护套生产过程管理，产品质量监控，确保切口保护套产品质量安全。作为检测机构，不断研究改进此类产品的检测方法，将人民用械风险降低到零，具有极大的社会效益。

参考文献

[1]杨邦翠，李静，谢凤春.切口保护套的制作及应用[J].护理研究，2010，4(24)：927.

[2]刘梅芳，张丽雅，张兰梅.切口保护套在电视胸腔镜手术中的应用体会[J].全科护理，2013，11(8)：2149-2150.

[3]孙炳耀.数据处理与误差分析基础.开封：河南大学出版社.1990.

[4]严红剑.国内外医疗器械标准概述.上海理工大学.医疗器械与食品学院.