新版药品经营量管理规范适用性的应用

新版药品经营量管理规范适用性的应用

李亚林

（武汉市新洲区三店街卫生院湖北武汉430408）

[摘要]新版药品经营量管理是对之前的旧版药品经营质量管理的一个完善，根据从旧版药品经营量管理规范的分析中发现有以下几点问题：药品的冷链管理、经营业质量管理体系的建设、计算机方面的欠缺问题。通过改善这些问题，从而提高药品经营量管理规范的适用性。

[关键词]新版药品；经营量管理；适用性

Applicationofapplicabilityofneweditionofdrugvolumemanagementstandard

LiYaLin

(sandianstreethealthcenter,xinzhoudistrict,wuhan,hubei430408)

[abstract]thenewversionofdrugvolumemanagementisaperfectionoftheoldversionofdrugvolumemanagement,accordingtotheanalysisoftheoldversionofdrugvolumemanagementnormsfoundthefollowingproblems:drugcoldchainmanagement,businessqualitymanagementsystemconstruction,computerproblems.Byimprovingtheseproblems,theapplicabilityofdrugvolumemanagementpracticesisimproved.

[keywords]newdrug;Managementofbusinessvolume;applicability

根据对旧版药品经营量管理规范发现的问题做出了改善，针对涉及到的三个问题也做出了很好的解决方法，使得更好地适用于药品有关企业的管理，为此提高新版药品经营量管理规范的适用性，使经营的药品经过各个部门的严格把关，严格按照规定生产药品，保证质量以及后面的经营量，本文对新版药品经营量管理规范的适用性做出了详细的阐述。

1新版药品经营质量管理规范体系的完善

根据旧版药品经营量管理规范中发现的问题，进而我们在制定新版药品经营量管理规范时需要注意的有：加强药品的冷链管理、完善经营业质量管理体系、补缺在计算机方面上的不足，为了使得制定的药品经营量管理规范更好的适用于企业，应当在药品采购和运输过程中做到质量担保，减少以后工作的失误。销售流程和售后服务都严格要求，运输过程中需要

注意的问题也要认真对待，在保证药品质量的基础上促进营业量。为进一步完善新版药品经营量管理规范体系，制定了一系列与之对应的管理要求，严格按照规定生产药品，使得经营的药品通过各个部门的检测都达标，尽可能全面地适用网络化管理方式，能够做到对药品质量的追测，完善冷链管理中对购销存软件的应用，实现药品电子监管的实施方案，充分利用

新版药品经营量管理规范，以及进一步的完善工作。

2新版药品经营量管理规范的适用性

2.1药品冷链管理的适用性

“适用性”又称“一致性”。它是用来评估所提出的战略对在战略分析中所确定的组织环境的适应程度，以及一个组织保持或改进其竞争地位的能力，是一种战略方案评估标准。

因此新版药品经营质量管理规范加强了对药品运输过程和运输风险管理的要求，完善一些硬件标准，对于温度敏感的产品，从它的生产开始，到后来的包装、配发都要进行不间断的维

护，保证在符合温度范围内，使用被检验过、被批准过的系统和程序进行控制管理冷链管理是指特殊产品在运输和在图存储过程中需要投入制冷、冷冻等特殊设备的供应链管理，为了保证冷链产品在整个生产、仓储、运输、销售过程中始终处于合适的状态下完成，对于温度和湿度的控制也要严格要求，进而完善供应链。具体的差别就在于冷链物流是温控物流。因为目前很多企业无法做到新版GSP要求，因为硬件的限制满足不了需要，还有工作人员的自身素质有待提高，新版药品经营量管理体系完善了之前人员工作的要求，对其保证运输过程中的温度、质量要求。对待药品进行层层部门的严格审查，严格按照规定加强对药品的冷链管理，从而提高新版药品经营量管理规范在冷链管理体系中的适用性。

2.2质量管理体系建设的适用性

新版药品经营量管理规范最重要的就是质量管理体系，通过对其管理职责，提高药品的生产、运输过程中的质量保证问题，以及人员的培训、设施与设备的完善、销售与售后服务等一系列质量要求的标准进行了严格审查。明确设立质量管理部门和人员的工作制度和岗位职责，提高自身基本素养，保证药品的质量。质量是保证经营量的前提，根据新版药品经营

量管理规范完善质量管理体系建设，并且为了完善新版药品质量管理规范体系，引用负责人任职资格的要求都在提高，引用人的标准为具有大学本科学历的未工作者、具有执业证的药师或者具有多年质量管理经验的工作者，进一步保证了药品的质量，确保接受更高教育的工作人员会认真对待每一道工序，了解药品的最佳配料比，以及药品保存的最佳方法，因此从

源头保证药品的质量。质量管理体系也有可能会出现硬件上的一些失误，以及硬件管理上的风险，通过新版药品经营量管理规范，做到对药品进行层层的审核、评估、控制和完善。

2.3计算机方面的适用性

根据旧版药品经营量管理规范的认识，计算机的改善是提高适用性的关键，改善网络环境，规范计算机管理的设施和设备，以及后来一步步数据库的更新和软件的功能使用情况。面对信息化管理，企业应积极与计算机软件公司进行交流和沟通，及时更改对质量数据的管理，进行采购环节出现的问题、销后撤回和验收环节、以及之后的出库复核环节的功能管理

问题，还有药品的收获、运输和验收过程中的功能要求。利用用网络和计算机的结合，可以监管每一个员工以及每一道工序，严格按照要求进行管理，充分利用网络的可发展性，利用网络减少人员上的消耗，一方面可加强对网络的良好利用，一方面也可减少因为人员因素导致的错误，通过完善网络系统，进行网络化管理，监测药品的层层关卡，追溯到每一步，确

保药品的质量。企业也应制定一些与新版药品经营量管理规范有关的系统规律，让每一个员工都可以在网上进行交流和工作，减少时间上的失误，并且企业的网络系统要具有一定的安全性，任何人都不可以泄露企业机密和研究成果，以及有关药品的问题，并且系统管理人员的一大职责就是可以根据相关部门配置的变化来对相关人员进行监管，面对不同的变化来随

时改变人员的系统操作权限，减少了一些不必要的失误，更好地运用新版药品经营量管理规范。

3结束语

新版药品经营量管理规范的完善解决了对药品冷链管理的问题、质量管理体系的完善、以及补缺了计算机方面的不足，对药品的储存、运输进行了质量保障，同时也增强了网络化管理进行温度监测和追踪等方面的质量保证，通过对质量的严格要求从而保证了经营量的管理要求。通过新版药品经营量管理规范体系的完善也进一步保证了我们对药品的信赖，更重

要的是对于大多经营企业进行药品流通领域安全增加了可靠性。

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