浅议药品生产企业质量管理

浅议药品生产企业质量管理

沈海梅

沈海梅

（江苏亚邦爱普森药业有限公司224600）

【摘要】药品质量的好坏直接关系到患者的身体健康和生命安全。加强药品在生产过程中的管理，确保企业药品质量。药品原辅料、生产过程控制、药品检验和放行等都会直接影响到药品的质量。本文就药品生产企业质量管理的几个方面问题进行探讨，提出加强药品生产企业质量管理的几点建议。

【关键词】药品；企业；质量；管理

【中图分类号】R-1【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2011）09-1102-02

药品是一种用以防治或诊断疾病的特殊商品，其质量的好坏直接关系到患者的身体健康和生命安全，尤其是近几年来，频频发生的药品食品质量事件，从“齐二假药”事件、“欣弗”事件，到09年的“静注人丙球蛋白”事件的相继发生，更是连续向我们敲起了警钟。如何进一步采取措施，确保药品质量，以防患于未然，最低限度地减少药害事件，让患者用上安全合格的药品，已成了企业质量管理的核心内容，同时也是质量管理人义不容辞的责任。为确保企业药品质量，切实加强药品在生产过程中的管理，重点是要严格把好药品原辅料的采购、生产过程中的质量控制、药品检验、药品放行“四道关口”，这样才能更好地保证企业药品的质量，让患者用上安全药、放心药。市场对质量的要求是无止境的，我们对药品质量的追求更要越来越高，如何改进管理，更好地保证并提高药品质量。本文将浅议药品生产企业质量控制管理几个方面内容：

1把握好源头——药品原辅料和包装材料采购

药品原辅料采购是药品生产企业质量管理的源头，是药品质量管理的入口环节，所以，要保证企业药品的质量，首先就要把好药品原辅料采购这一关。为了保证所采购的原辅料的质量，我们必须采取措施对供应商加以监控,包括资质审计，现场审计,产品质量审计，优胜劣汰的动态管理制度等等。把采购工作做得更加规范，杜绝随意性，形成质量安全警钟长鸣，防患于未然的意识。在实际采购中我们应把好四关：

（一）、供应商资质(入围关)对于供应商严格挑选严格管理，坚持走程序不走关系，择优录用。没有合法资质的或者资质不全、失效的一律不用，把产品质量与安全管理延伸至上游，进行源头追踪管理。

（二）、物料质量(质量关)对重要原辅料供应商坚持现场考察，会同质量部和生产部有的放矢地到现场查、听、看，对其硬件设施、生产环境与现场管理、检验条件与技术人员的配备、仓储条件等进行了解，做到心中有数，不做表面文章不走过场。根据考察结果进行综合评议，实行优胜劣汰。

（三）、入库复核(验收关)重要原辅料入库前要求由仓库、供应部、供应商相关业务人员共同验收，首先是对其外观要进行检查，包装是否完好，标识是否清楚，物料名称、规格、数量等是否与请购一致，除此以外，还要由质量部对内在质量进行抽检，检验合格的按规定办理入库，不合格的按规定退换货或者监督销毁，环环相扣，杜绝安全隐患，保证原辅料安全。

（四）、新原辅料更换(试用关)对于以前从未用过的新原辅料或以前虽然用过但现在要更换生产厂家时，坚持由使用部门试用并对试验结果确认合格后，再经主管部门和质量部批准后更换，做到程序到位，不盲目采购。

2抓好重点——生产过程中质量控制

过程质量控制是保证药品质量可靠、有效的手段，切实做好药品生产过程的质量控制,旨在最大限度地降低污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，以确保药品质量。做好过程质量控制,首先应建立完善的质量保证体系和质量管理制度，建立切实可行的过程质量控制体系文件，确保过程质量控制体系的有效运行。

其次生产操作人员是过程质量控制的主体,应做好生产操作人员的培训工作，要使广大职工真正做到“质量是生命”，把“质量第一”真正变成职工的自觉行动。

（一）、建立健全质量管理体系和质量管理制度

1.质量管理体系

质量管理系统应由质量保证部（QA）和质量控制部（QC）组成，QA和QC从不同的角度采用不同的方法，对生产的全过程和与生产相关的活动进行有效的控制。QA是质量管理的核心，QC是QA的基础，从而形成一个有明确任务、职能、权限、互助协调、互助促进的有机整体。质量控制方式应从单纯的QC模式向QC与QA相结合的模式转变。一个优质产品是靠严格的全过程控制生产出来的，不是最后检验出来的。

2.全面推行GMP管理制度，尤其是新版GMP管理制度。

“GMP”即《药品生产质量管理规范》，是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准，适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度，也是保证药品质量的关键所在。因此，GMP日益成为国际适用的药品生产质量管理所必须遵循的准则，也是市场准入的必要条件。为了确保药品质量，提高企业生存竞争能力，药品生产企业必须全面推行GMP制度。而我国现行的药品GMP已施行达10年之久，无论在标准内容上，还是在生产质量管理理念上均与国际先进的药品GMP存在着一定的差距。新版GMP则借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。

（二）、加强人员培训和生产现场的质量管理

1.人员培训

人是生产的第一要素，是药品生产质量保证的主体，产品的质量最终取决于人员的操作正确与否。药品制造过程中的每一环节都离不开人员操作，尤其生产操作人员、检验人员及仓储人员，他们的工作态度、知识水平、操作技能都会直接影响产品的质量。因此，对人员的培训教育，将是企业必须长期坚持的一项工作。

（1）新员工的培训主要对培训人员进行综合介绍企业及其产品，企业的质量方针和要求，以及如何通过严格执行有关的标准操作程序来达到这些质量要求，在此培训阶段，新员工要参加正规的培训课程学习，参观操作现场，了解企业的有关规定。

（2）岗位培训新员工在试用期间接受了新员工培训后，管理员要根据该员工的工作岗位及经验，制订出适应他的岗位培训计划。岗位培训是一种能力基础培训，通过演示来证明他们能够按照质量管理的要求和标准操作规程正确地做好岗位工作。对于每一个岗位的培训都应标准化，使每一个岗位的员工都能得到同样的培训。

（3）继续培训继续培训是以经常性的综合会议形式进行的。一般包括以下内容：介绍新的药政法规及有关的国家政策法规；介绍新的标准操作程序；介绍新的操作系统，重复培训原来的程序；操作失误的补培训；检查质量管理要求及标准操作程序。其目的是不断更新质量管理和岗位操作的技能。

2.生产现场质量管理

（1）规范生产过程质量控制体系文件系统应建立切实可行的生产过程质量控制文件，规范操作。质量控制体系文件系统内容主要有相关管理制度、企业内控质量标准、岗位操作规操作记录等，涵盖所有生产过程中质量控制的每一方面，确保药品生产过程中质量控制的关键。

（2）加强对各工序生产控制点的监控只有将中间的工序控制真正做好，才能使各工艺控制点及各种参数均处于允许范围之内，从而证明生产过程一直是处于可控制状态之下，最终保证生产出来的所有药品均符合规定的质量标准。只有确保每一工序从一开始操作就处于可控状态之下，并在操作过程中一直稳定保持下去，直至本工序结束，才能保证从每一工序制造出来的都是合格的中间体，从而确保整批产品符合标准。

3强化支撑——药品检验

药品检验是药品质量保证的有力支撑点，对保障药品质量起着不容忽视的作用，是公司产品流入市场的重要把关。首先实验室应该有完善的质量管理制度，对原材料、中间体、成品和留样的检验有明确的质量标准管理文件。其次要有高素质的技术人员，不断加强检验人员对高新技术的应用能力，为人民群众用药安全把好了“药品检验关”。

4严守出口——成品放行

药品放行是药品质量把关体系中相当重要的一道关。因此，严格把关好药品这个“出口”关，至关重要。在要求放行人员认真检查核对的基础上，尤其要着重检查外观，防止出现“漏网之鱼”。为强化药品放行管理，新版GMP还着重强调了质量授权人成品放行制度。总之，严格守住药品放行关，就把住了企业“出口”药品质量，有效防止了不合格药品流放市场的发生。

我们要牢记产品质量就是企业的生命，遵循“做药就是做良心”企业道德理念，全方位把控药品生产的各个环节，这样才能使企业做最好的药，为人民群众健康服务。