浅谈中药注射剂的不良反应

浅谈中药注射剂的不良反应

师晓霞

（甘肃省定西市临洮县洮阳中心卫生院，甘肃临洮????730500）

摘要：中药注射剂是我国传统医学研究发扬光大的一类药物，其本身由于具有高效的生物利用度和迅速起效的特点，在临床上得到了广泛的应用，尤其是在循环系统疾病、传染性疾病、恶性肿瘤等都显示出了十分显著的治疗效果，在伴随着中药注射剂使用范围的不断扩大同时，有关中药注射剂不良反应的反馈数量越来越多，这导致了中药注射剂所具有的安全性受到了严重的质疑。本文将通过对中药制剂使用方面的报告做出总数全面的对由中药不良反应的产生原因入手加以分析最终设计出解决方案。

关键词：中药注射剂、不良反应、药物安全性

作者简介：师晓霞（1973-11），女，汉族，甘肃临洮人，主管中药师，主要从事中药饮片的炮制、药房管理工作。

在我国传统医学源远流长，在这个背景下我国的药学工作者依托中医药理论运用现代科学技术，在中药中获得了单方或者复方中的有效物质并用来注射到体内当中。这种制剂就叫做中药注射剂，其药物本身具有独创性和创新性。由于这种药物反应速度快，生物利用度高因此在急重症的治疗当中使用效果更为理想，有较广的使用范围。在一些报告中显示中药注射剂的效果要比西药注射剂高一些，而随着研究的深入更多不良反应报告开始浮出水面。

在2004年的研究中，葛根素注射也发现了溶血的并发症，其药物使用说明书被立即修正。在2005年莲必治注射液等药物也出现了不良反应的报告，其药物使用说明书也立即加以修改。根据国家食品药品监督管理局的数据仅2006年接到的有关鱼腥草注射液的不良反应报告就多达5488例，其中属于严重药品不良反应的则高达258例，因使用鱼腥草注射液而死亡的人数就有44人，在此之后鱼腥草注射液立即被停止销售。在2008年10月8日卫生部（现卫计委）联合国家食品药品监督管理局对黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液下达了紧急暂停销售的通知。

中药注射剂的问题在目前的应用中屡屡出现问题，而最严重的则不止有刺五加注射液和鱼腥草注射液这么简单，因此中药注射液的药物安全性受到了严重的质疑，那么中药注射剂到底是应该如何处理呢？在这个问题上，我们不应该单一的持有肯定或者是否定的态度，中药注射剂是我国传统药物发展的延续。我们不能因噎废食也不能一味的纵容，而是在这个问题上应该持有科学的态度做出理智的判断，对药物的安全性做出更加全面地分析，根据其自身的原因以及研究的特点针对性的设计出解决方案。

1中药注射剂不良反应产生的主要原因

1.1中药注射剂具有药物质量的不稳定性

生产中药的质量与药物的产地、收获季节、当地土质变化、气候变化等多种因素制约，在不同的产地所获得的同一种药材其成分差异性就很大。中药药材的质量具有不稳定性的特点，不同的生产厂家使用不同的生产工所制作的同一种中药注射剂具有不同的纯度。在部分中药中杂质与其含有的药物有效成分本身是同分异构体、或者化学性质及其相近，因此在生产过程当中对药物有效成分的分离也是一个困难，这是药物不良反应产生的主要原因。由于上述原因，在使用中药注射剂的时候应尽量选择信誉与质量靠得住的常见所生产的同一厂家同一批次药品。

1.2中药注射剂临床适用征存在欠缺

我国中药注射剂的大量生产企业对于中药注射剂的临床研究存在欠缺，这使的中药注射剂的适应征规范存在模糊，在2016年8月31日，国家食品药品监督管理总局对于茵栀黄注射液的药物使用说明书就进行了紧急修改，在禁忌症上重新表明了茵栀黄注射液对于新生儿与幼儿禁用。在此之前茵栀黄注射液每年的销售额可高达数亿，大量的茵栀黄注射液被用于新生儿病理性黄疸的治疗。这表明我国医药企业在中药注射液的研发阶段，由于临床研究数量不足，因此难以确定药品的适用征标准。在临床上大量患者被医生超适应征使用。而管理部门在某种程度上还对中药注射剂的超适应征使用方面采取默许的态度，在部分中药注射剂使用说明书中对于药品的适用征和禁忌征要求还记录为尚不明确，这也就造成临床上中药注射剂使用时存在大量的安全隐患。对此国家食品药品监督管理局在2016年8月26日制定了中药注射剂的整改意见，对于中药注射剂的安全性要重新评估，完善中药注射剂的安全性评估指标。

2降低中药注射剂不良反应的办法

中药注射剂在申请中一定要明确药物的使用目的，在利弊之间充分衡量，研发是应根据药监局所颁布的《关于加强中药注射液注册管理有关事宜的通知》里规定的相关要求来开展工作。药物剂型的设计一定要具有十分明确的理论支持，在口服制剂或者其他制剂能够获得良好效果的时候，就没有必要将其制成注射剂。国家在中药注射剂的质量判断中应制定《中药注射剂质量判断标准》在源头上对生产基地的药材或者是主要产地进行硬性规定，扩大中药质问图谱技术，通过这项技术对药品质量的优劣做出评估，在药物的特征吸收峰方面应做出硬性规定，完善质量的审批标准。对合剂的有效成分进行测定，明确每种成分的安全剂量和中毒剂量以及每种成分存在的不良反应。在药物生产中要求使用微孔过滤技术，对药物的杂质加以剔除，减少因杂质导致损害，对杂质导致的风险进行评估。

参考文献

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