医疗器械电磁兼容主要测试项目的探究

医疗器械电磁兼容主要测试项目的探究

来兴胜孙继华

烟台宏远氧业股份有限公司山东烟台264006

摘要：伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、及11项检测项目的解析

关键词：医疗器械电磁兼容检测项目安全性

引言：为了提高医疗器械的安全性和有效性，防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰，使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害。在对设备或系统的电磁兼容性进行考察时，需要从骚扰源、路径、受扰设备或系统上分析。因此对于医疗器械的测试项目非常重要，根据作者几年来参与的电磁兼容项目的检测，探讨如下。

1.电磁兼容性的概念：（ElectromagneticCompatibility，EMC）是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。电磁兼容性标准即是对设备或系统的这个能力提出的要求。对医疗器械执行电磁兼容性标准，是。需要注意得是受扰设备或系统也是骚扰源，现代大量应用电子技术的设备或系统在正常工作时本身也会对外产生电磁波，在一定程度上对其他设备或系统产生骚扰。从路径上分析，既有从空中传播（频率较高），也有通过导线、电缆来传播（频率较低）。

2，满足条件：一般认为如果系统满足以下三个准则，就认为与其环境电磁兼容：①不对其他系统产生干扰（ElectromagneticInterference，EMI）；②对其他系统的发射不敏感（ElectromagneticSusceptibility，EMS）；③不对自身产生干扰。

3测试标准医用电气设备和系统的YY0505标准

YY0505-2012等同采用IEC60601-1-2:2004（2.1版），是GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的并列标准，也是一个通用标准，适用于所有没有专业标准或专业标准中对EMC未作出规定的设备和系统。

4.对于11个主要测试项目

在电磁兼容测试中，共设计了11个试验验证系统的电磁兼容性。其中传导发射、谐波电流、电压波动与闪烁属于传导发射类试验；辐射发射属于辐射发射类试验；静电放电抗扰度、电快速脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度、电压暂降和短时中断抗扰度属于传导敏感度试验；射频感应的传导骚扰抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度、工频磁场抗扰度属于辐射敏感度实验。下面，将对这11个试验分别进行介绍。

4.1传导、辐射发射

医用电子设备在正常工作时，同时通过电缆及周围空间辐射电磁能量。频率在0.15～30MHz的电磁波，频率较低，主要通过电缆辐射能量。频率在30MHz~1GHz甚至1GHz以上的电磁波，主要通过空间介质向外辐射能量。辐射的能量如果被其他医用电子设备接收，则可能产生设备的误操作，进而影响其他设备的工作。

4.2谐波电流发射、电压闪烁与波动

这两项要求限制的是设备或系统在运行中对所连接的供电网的影响。

谐波电流发射限值引用GB17625.1，医用电子设备在电网中产生谐波的根本原因是由于医用设备设计过程中使用了大容量的非线性负载。当电流流经负载时，与所加电压不呈线性关系，导致电路中产生谐波电流。谐波的出现降低了电能的使用效率，造成医用设备超温、产生噪声，加速绝缘老化，使用寿命缩短，甚至发生故障或烧毁。因此，须对电压波动和闪烁进行抑制，使其控制在允许范围内。

4.3静电放电抗扰度ESD

有许多因素会造成电荷的积累，包括接触压力、摩擦系数和分离速度等。这时如果接触医疗电子设备，那么静电电荷就可能转移到设备上，在指尖和设备之间产生一个电弧。电荷的直接转移能导致如集成电路芯片等电子元器件永久性的损害，并导致系统故障。静电释放（Electro-StaticDischarge，ESD）在今天是一个非常普遍的问题。4.4射频电磁场辐射抗扰度

如今的环境中充斥着大量不同频率的电磁场，比如电台、电视台、固定或移动式无线电发射台以及各种工业辐射源产生的电磁场。在电磁场中运行的医疗设备会受到该电磁场的作用，从而影响设备的正常运行。YY0505对射频电磁场辐射抗扰度的等级要求是，在80MHz~2.5GHz频率范围内非生命支持设备或系统能承受3V/m的干扰场强，生命支持设备或系统更要达到10V/m。试验方法引用GB/17626.3。

4.5电快速脉冲群抗扰度

当供电网上大功率感性负载、开关或继电器切换时，会产生具有相当能量的快速瞬变脉冲干扰，耦合到电源端口、信号和控制端口而影响设备或系统的运行。YY0505对电快速脉冲群抗扰度的等级要求是交流和直流电源线能承受±2kV，超过3m的信号电缆和互连电缆能承受±1kV。试验方法引用GB/17626.4。

4.6浪涌抗扰度

雷电产生的电磁场会在输电线上感应出高能的瞬态电压，大功率负载在开关时也会产生同样的现象，这种高能瞬态电压会沿着电源线对设备或系统产生影响

4.7射频感应的传导骚扰抗扰度

如果设备或系统受到的电磁场辐射频率较低时，电磁波在线缆上产生传导骚扰影响设备或系统的运行。YY0505对射频感应的传导骚扰抗扰度的等级要求是在150kHz~80MHz频率范围内

4.8电压暂降和短时中断抗扰度

供电网发生故障或负载发生剧烈变化，会引起供电短时中断后又恢复或者电压短时降低的现象，进而影响设备或系统的正常工作。YY0505通过测试系统分别在电压暂降95%、持续10ms，电压暂降60%、持续100ms和电压暂降30%、持续500ms三种不同情况下的结果，分析设备的电压暂降抗扰度。通过测试系统在电压中断5s的情况下的结果，分析设备的短时中断抗扰度。试验方法引用GB/17626.11。

4.9工频磁场抗扰度

当导体通过工频电流后会在其周围产生一定磁场，进而影响某些对磁场灵敏度高的设备或系统。YY0505对工频磁场抗扰度的等级要求是能承受磁场强度为3A/m的干扰。试验方法引用GB/17626.8。

4讨论和结论

电磁兼容现场测试（也称为外场测试），就是将EMC测试仪器搬运到产品工作的现场进行的测试。EMC测试中，屏蔽室和电波暗室是必备的测试场地，但随着电子技术的发展，越来越多大型医疗设备需要进行电磁兼容性的测试，如PT、PET-CT、NMR等。这些大型设备由于体积大，或者重量超过了屏蔽室和电波暗室的承重，或者是永久性连接电源而无法在密闭的测试室中进行正常测试，这时候，就需要用现场测试的方法来评估EMC性能。

因此电磁兼容11项项目的测试工作非常重要现场测试面临着电磁环境的复杂性和系统组成的多样性等束缚条件，使得现场测试评估存在环境干扰严重、评估困难、结果不稳定、测试数据利用率低和干扰源难确定等一系列问题，因此需要给予充分的关注。

参考文献杨克俊《电磁兼容原理与设计技术》2011年2月出版

吕文红《电磁兼容及应用教程》2008年2月出版