刍议制药工程中制药工艺创新技术要点

刍议制药工程中制药工艺创新技术要点

于德恩

哈尔滨三联药业股份有限公司黑龙江哈尔滨150000

【摘要】在制药工程项目全面进步的时代背景下，要想实现制药项目的全面进步，就要积极落实工艺创新机制，针对创新技术要点建立完整的管理规划，从而顺应时代发展趋势，维护制药工艺项目的综合效率。

【关键词】制药工程制药工艺技术要点趋势

制药工程发展水平反映出了一个国家的医疗现状，是提高医学技术应用能力的重要环节。我国当前对药品的需求及要求都不断提高，在一些疾病的药物治疗中群众需要花更高的价格从国外购买药品，这也说明了我国制药工程技术亟须创新发展。只有克服了技术难题，才能够获得药品研发与生产的主动权，才能够生产出高性能、安全的药物，满足社会的需求。

一、制药工程技术的工艺及设备

1.工艺分析。首先，从制药工程技术分析角度来看：制药过程一般情况下都是指对药品的生产流程的一个模拟，广泛涉及了生物学、物理学、数学以及化学等多学科领域的应用。通常情况下，要制造一种药品，首先要做的就是按照其所具有的化学性质来进行实验，通过反复的对比，找出疾病和药品间的最关键要素，将药品的副作用和风险降到最低，然后再投入到批量生产之中。其次，从批量制药技术优化角度来看：一般来说，制药企业都会根据相应的工艺特点来进行生产线的建立，所以就必须要对各流程特点加以详细的剖析，比如灭菌处理和高温处理等，以确保其中的每一环节都能够精确无误。而随着技术的不断发展，必然会有更多的新设备投入到使用当中，这就需要更进一步地从质量与产量的角度来优化工艺，以最大限度提高经济效益。

2.设备分析。一方面，要加大对药物合成技术的研究力度，在设备的串行、安装和操作等方面做出更多投入，但这些都必须要在符合国家药品生产质量的相关要求的基础上进行，同时，还应该向着国际的高标准要求努力。另一方面，在生产环节加大对制药设备的管理。利用药物合成技术对药品成分进行浓缩、分立、氧化、卤化以及还原等处理的繁杂工序要求使用综合性强的多样化设备。因此，极有必要开发更多的便于灭菌、消毒、易于清洗且养护方便的新型设备，这既能够降低制药工业生产过程中可能发生的错误几率，又能够减少其对生态环境所造成的污染。

二、制药工程中制药工艺创新技术要点

在制药工程中制药工艺实现技术创新的过程中，要结合实际情况建立更加完整的技术优化方案，契合实际应用环境和操作流程，确保能从根本上提高工艺创新发展水平。不仅要保证理论联系实际，也要对信息化管理机制予以关注，并且要强化人员管理工作的基本水平，建立完整的行业规范标准，实现制药工艺技术的全面发展。

1.理论联系实际。第一，要将理论和实践过程进行统筹管理和有效融合，尤其是在创新工艺项目建立的过程中，只有保证理论和实践的一致性，才能维护管理项目的综合水平，为全面夯实制药工程制药工艺体系优化基础创设良好的技术平台，实现技术全面优化创新的目标。需要注意的是，因为制药工程项目的对象是人，因此，要将人体健康作为制药工程项目运行过程的关键，无论是对比试验项目还是数据信息判定过程，都要建立完整的安全监管机制，确保能提升管控模式的综合效率。第二，要借助多次实验过程建立对比分析机制，只有在最终保证安全性后才能投资进行批量生产，确保在投入市场使用后能提升治疗效果。另外，相关制药工程部门要将制药理论作为可行性分析报告的关键，有效提升具体管理控制机制的综合水平，配备最佳工作方案的基础上提升管控工作的运行质量。

2.引进先进技术。在对制药工程项目中制药工艺创新机制进行系统化分析的过程中不难发现，尽管我国相应技术已经呈现出多元化发展的趋势，但是和一些发达国家依旧存在差距，这就需要相关部门结合实际情况建立健全统筹性较好的引进机制。制药工程企业要结合实际发展需求有针对性且有选择性地完成经验的吸收和落实，保证相应的技术体系和运行要求满足我国实际发展现状，合理性提升设备管理控制结构，尤其是在引进配套设备的过程中要充分夯实管理基础，避免盲目选择和全盘复制，有效建立更加具有针对性的技术创新管理结构，为制药工程项目的顺利发展和进步创设良好的平台，实现创新功能的作用。

3.强化人才培养。在制药工程中制药工艺创新技术工作开展过程中，除了要对技术运行体系和环境进行分析外，也要建立完整的人才监督管理机制，确保人才培养工作的科学性，并且落实标准化人才监督和管控模式。最关键的是，人才培养工作过程中不仅要夯实常规化专业素养教育，也要提升其安全认知水平。除此之外，制药企业要想提升人力资源管理水平，就要积极推进校企合作项目，和高校进行人才联动，建立更加完整的人才输送管理通道，应用传统的订单式人才监督培养模式完善人才监管机制。或者是使用互联网信息共享和资源共享的管控机制对员工馆进行定期的组织技能培训，保证能培养相关人员的创新意识，为制药工艺项目的全面转型和进步奠定坚实基础。

4.构建完整的质量风险预控体系。为了保证制药工程项目顺利发展，有效优化制药工程中制药工艺技术创新监督管理流程非常关键，因此，要结合实际问题建立健全统筹性较好的风险预控体系，落实较好的运行机制，要借助质量风险预控体系落实数据分析模型，并且对工程技术进行和谐化监督。一方面，相关部门要对市场制药工程项目发展现状进行分析并且搜索相应因素，有效对市场动态进行预估和系统化管理，确保能建立健全完整的管理机制，保证管控项目的合理性，且能实现管控维度的基本效果，真正意义上提升风险预控管理工作的实效性价值。另一方面，要建立相应的数据分析对比结构，确保能提升风险预控体系的应用效果，满足个性化需求的同时。

三、制药工程中制药工艺技术的未来发展方向

目前我国的西药制药技术仍然是以仿制药品为主，那些拥有自主知识产权的，可以自由研发的医药制造领域绝大多数仍被西方国家所掌控。现如今处于知识产权十分重要的时代，谁掌握知识产权，谁就拥有了先进的生产技术，也就拥有了话语权。尤其是目前我国的整体制药工程水平仍然落后，根本原因在于药品的研发能力不高，制药工艺的创新上仍存在一定差距，主要体现在药物合成技术和制药工艺的创新方面。医药制造行业今后的发展方向应该立足于药品的研发与生产工艺的创新上。特别是进入到智能化大数据时代以来，中国的制药技术应以中药作为重要的战略发展方向。中药的制药体系与西药的制药体系大相径庭，决定了中药的制药工艺也有别于西药的制药工艺，为此，如何为中药制药工艺寻求强有力的医学理论支撑尤为重要，且其制药工艺技术的创新难度在于对中药的二次开发。由于中药具有自身独特的特点，其在药物成分的检测及试验方法的选择上都需要结合自身的实际情况予以开展。所以，在制药工艺上必须开发出与之相配套的稳定工艺流程，进一步确保药品的安全性。药品质量是制药企业的灵魂，控制药品质量是制药工程控制的重点。要严格控制中草药中的有害物质，摒弃中草药中的有害物质，进一步规范中药的质量标准，统一整个药品行业的标准。

越来越先进的医疗技术攻克了医学界一个又一个的难题，然而在制药工程中制药工艺技术的创新发展方面却仍然存在诸多的挑战，只有不断能提高我国制药工程技术的创新发展才能够满足于社会的要求，才能够实现我国医疗水平的全面提升。

参考文献：

［1］王涛.生物制药技术在制药工艺中的应用分析［J］．黑龙江科学，2016，（01）：75.

［2］秦晋.制药工艺中生物制药技术的应用分析［J］．世界最新医学信息文摘，2016，（87）：215－216.