中药制药生产规范化之我见

中药制药生产规范化之我见

梁建芬

山东省东营市利津县汀罗镇卫生院梁建芬

关键词：中药；制药生产；规范化

〖中图分类号〗R288〖文献标识吗〗A〖文章编号〗1439-3768-（2019）-01-WJK

前言：从中药本身来看，其带有一定复杂性的特点，且中药制药生产的兴起时间较晚，发展时间较短，使得相关理论和技术的发展还不成熟，导致其在控制药品生产质量和生产过程规范性还存在较多的制约因素。这些因素的存在，不仅影响了中药产品最终的治疗效果，还会在很大程度上对中药制药和相关产业的发展造成较大的阻碍。因此，对中药制药生产来讲，有效约束药品生产过程的规范性，做好生产质量的控制，创新药品的制药生产方式，就变得尤为重要，这也是本文研究的主题所在。

1.制药生产规范化的概述

伴随我国社会改革工作的进一步推进和社会经济发展进程的不断加快，制药行业在短短十几年的时间内就迈入了黄金发展期。由于我国人口基数大的缘故，使得其对药品的需求量相对来讲也比较大，这就在一定程度上为我国制药行业的良好发展创造了很好的市场环境，为促进制药行业健康发展奠定了良好的基础。为了推动制药产业的规范化和可持续化发展，特提出了“GMP”的发展理念，以此来控制我国制造行业朝着健康、有序的方向逐步发展。GMP全称翻译成现代汉语叫做“良好的生产规范”，其基本原理就是借助完善只要设备、营造良好生产环境、配合行之有效的管理办法来提升整体的生产效率[1]。一般情况下，在只要的过程中，GMP主要是借助优质的生产管理与生产规范、良好的内部和外部条件，以此来对传统的制药生产行业展开相应的创新，使传统制药行业中某些生产措施在施行中的弊端得到有效的消除，让我国制药生产行业在获得迅猛发展的同时，可以借助规范化生产模式，从激烈的市场竞争中占据一席之地，拥有自己的竞争优势[2]。

2.我国中药制药生产规范化建设存在的问题

2.1缺乏健全的制药生产设备

就目前来看，虽然制药生产行业在我国的发展非常迅速，也取得了较多的研究成果，但同西药生产来讲，中药生产因为发展时间较晚，还无法在较短的时间内建立起相对较为健全的制药生产系统，制药生产设备的缺乏就是其中之一。我国制药设备大部分都是依靠国外进口的，很少会有自主研发的产品，这样不仅会导致中药生产成本因此得到大幅度的增加，还会对制药产业的进一步发展带来一定的阻碍。对一些小型企业来讲，如果制药设备本身的价格相对较高的话，则因为缺乏购买力而无法使用，这就进一步降低了制药生产的效率，使得其整个生产过程缺乏规范性，质量也无法得到有效的控制[3]。与此同时，因为我国引进了较多的先进制药设备，在无形中增加了制药成本，导致部分企业因为无力承担而无法继续展开制药工作。

2.2缺乏完善的管理系统

就GMP管理模式来讲，其规范化生产是该理念的核心所在，所以，中药制药企业在施行规范化生产的过程中，需要密切关注管理方式的合理化与科学性，对中药制药行业中的生产流程进行严格的规划，使其朝着规范化生产的要求逐步展开，以此来控制中药产品的生产质量。以我国境内的一些大型中药制药企业来讲，这类企业同小型中药制药企业相比，其生产过程中的管理方式和管理系统建设已经相对较为成熟，可以根据当前中药制药行业市场的发展趋势逐步的调整自身的管理系统，逐步的满足社会经济发展和消费者市场的需求。而与之对应的小型中药制药企业在经营发展和药品生产的过程中经常会面临资金周转问题。价值企业内部管理制度和运行机制建设还不完善，对中药制药生产过程中的管理方式朝着规范化、有效化方向的发展与改进造成了极大的阻碍。

2.3操作人员综合素质低

对规范化生产来讲，其在贯彻落实期间需要借助先进管理意识进行推动，以良好的中药制药生产仪器设备使制药生产效率、生产水平都能够得到明显的提升。但从中药制药企业的实际生产过程来看，操作人员之间只有积极主动的配合，熟练的掌握各类中药产品生产的操作技巧，才可以使规范化生产的目标得以实现。但从实际情况来看，因为我国中药制药企业中，大部分生产操作人员本身的素质偏低，没有意识到规范化生产对于保证药品质量的重要作用，使得其在实际操作期间，无法严格的按照我国有关规范化生产的相关要求完成相应的生产操作，导致制药行业中上级提出的指令无法在下级或基层中得到良好的贯彻落实，对中药制药行业在现代市场的发展造成了较大的阻碍。

3.中药制药生产规范化建设的具体策略

3.1提升操作人员综合素质

对中药制药企业来讲，要想保证其生产的规范化，就必须要从提高相关设备操作人员综合素质入手，通过建立一支高素质高水平的操作人员队伍，为规范化生产目标的实现奠定良好的基础。在实际制药生产的过程中，操作人员属于整个操作流程中最基层的人员组成，他们对生产规范化也会产生最直接的影响。因此，对制药企业管理者来讲，其在贯彻落实生产规范化目标的过程中，需要做好操作人员综合素质建设工作。加之大部分操作人员本身的文化程度和专业能力在社会上处于中下层，在思想上对部分现金制药生产设备的认知度不高，本身的实际操作水平也比较低[4]。因此，企业管理者还应当要加强对此类人员思想素质的培养，使其能够从思想上对生产规范化有一个全面的认知，以便在工作中将生产规范化融入其中，保障制药企业整个中药生产过程的规范性。

3.2建立完整的生产管理系统

对中药制药企业来讲，要想保证生产规范化，就必须要强化对于药物生产设备、过程、相关人员、专业生产技术、生产流程等的管理力度，以这些因素为基础，构建一套完整的生产管理系统。具体来讲，一是中药制药企业需要强化对于中药生产设备的管理力度，在保证生产设备满足相关质检标准的基础上，实时关注其使用性能的变化，定期对设备进行检查、养护和维修，以便能够及时发现和解决中药生产期间生产设备的故障问题[5]。二是要强化中药生产过程和生产期间各项专业技术的管理，在保证使用的生产技术都为先进技术的同时，维护整个生产过程的规范性，使最终生产出的中药质量得到充分的保障。三是强化对于生产期间涉及到的各类工作人员的管理力度，借助绩效奖励、薪酬激励等方式激发工作人员的积极性，通过定期培训考核的方式保证其操作的正确性，从而将各类工作人员的潜力充分挖掘出来，进而保障中药生产的质量，实现生产规范化的目标[6]。

3.3应用先进生产设备

生产规范化目标的建设必须要以先进的生产设备为基础，且先进的生产设备本身也是确保常规规范化生产措施得以被贯彻落实的物质基础所在。对中药制药企业来讲，其只有具备了最基础的药物生产物质条件，才能够进一步展开生产规范化的建设工作，使我国相关政策被真正的落实。因此，作为现在中药制药企业，其应当在考核自身经济能力的基础上，不断的引进一些先进的生产设备，并招聘高素质的专业维修人员，或者是兼职的高级维修技术人员，以便定期对企业内的设备进行检查维修，使自身硬件基础得到切实的强化，为规范化生产目标的实现奠定坚实的物质基础[7]。

3.4做好管理层意识培养

“规范化生产”是我国政府部门近些年针对食品加工行业和制药生产行业提出的新政策标准。但该政策标准的实际施行的过程中，由于部分企业管理层在认知上的不足和意识上的欠缺，导致其一直无法被彻底落实，相关要求和目标的实现更是成为了空谈。因此，我国当代的各个中药制药企业管理者可以借助开展以“生产规范化”为主题的讲座、培训学习等活动，组织管理层的相关人员参加，以此来做好规范化生产的意识培养，使其对规范化生产建设有足够的重视度，以便在日后的工作中能够严格按照规范化生产的相关要求来约束自己的行为，做好统筹规划[8]。

4.中药制药生产规范化的发展方向

通过上述分析研究可以发现，要想确保生产规范化的要求被切实的贯彻到中药制药中，就必须要对整个生产过程展开规范化的控制，借助现代的智能化系统和控制系统建立起完整的控制策略。首先，制药企业需要保证整个生产过程逐渐从原本的人工为主变为自动化为主，尽可能减少人员参与程度，充分借助外部自动化设备完成重要的生产环节，相关机器设备主要是按照既定程序完成相关工作，生产过程更加的规律，可控制性较高，生产出的中药质量可以得到整体性的保障。其次，相关政府机构和制药企业应针对中药制药建立一个生产信息管理平台，让我国中药制药的生产技术能够在统一管理的过程中达到一定的高度，以便在平台的宣传下走出国门、走向世界[9]。这样一来，中药制药在受到越来越多人关注的同时，也受到了来自于多方面的监督，从而使中药生产规范化和质量的控制水平得到明显提升。

在传统中药制药生产工艺中，主要包括了非均相融合、均相融合、提取变温溶剂、提取恒温溶剂、干燥、分离、沉析等内容；对于生产期间涉及到的各类设备的控制主要包括了压力、流量、温度等变量。但从中药制药的实际生产过程来看，大部分石油企业在此方面的技术上都实现了革新，对于整个生产流程也都展开了科学化的控制，且相关的控制仪器也在实际生产的具体流程中得到了大规模的应用。而中药制药企业因为本身数字化和信息化建设程度较弱，人工操作和常规技术仍旧是生产过程中比较常见的操作形式[10]。因此，为进一步提升中药制药企业专业技术和生产水平，应当学会将相关控制技术的发展目标与中药自身特点相融合，借助石油化工类企业中成熟的生产技术对生产流程进行改造，加快中药制药中生产规范化相关技术的创新速度。

结论：总而言之，对中药制药企业来讲，其生产方式是否规范，将会对产品的生产质量、使用效果和企业的可持续发展带来深远的影响。由于中药生产期间涉及到的环节和参数相对较多，而当前控制中药生产过程的都是单独自动化的控制系统，本身在自动化操作上具有间歇性的性质，这种控制方式从实际制药过程来看，本身还存在较多的问题亟待解决。因此，为促进中药制药产业的进一步发展，我国相关部门和专业制药企业应当要规范生产过程，逐步应用新型的科学技术，在加大对中药制药企业管理力度的基础上，使中药的生产过程可以朝着规范化和科技化的方向逐步发展。

参考文献：

[1]曾兴平.试析如何有效提升中药生产企业成本控制质量[J].中国乡镇企业会计,2017(9):172.

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[3]罗赣,徐冰,孙飞,etal.中药质量源于设计方法和应用:工艺放大[J].世界中医药,2018.

[4]欧阳楠[1],琚健[2].从中药制剂生产用中药材及中药饮片质量问题谈监管模式[J].中国药学杂志,2018.

[5]王雅琪,焦姣姣,伍振峰,etal.基于“整体观”的中药制剂质量过程控制体系探讨[J].中国中药杂志,2018.

[6]中药膜技术的“绿色制造”特征、国家战略需求及其关键科学问题与应对策略[J].中草药,2017(16).

[7]陆仕华,韦莹莹,韦广辉.中药饮片生产企业新版GMP认证检查情况分析[J].时珍国医国药,2018.

[8]李文龙,瞿海斌.近红外光谱应用于中药质量控制及生产过程监控的研究进展[J].浙江大学学报(医学版),2017,46(1):80-88.

[9]曾丽华,伍振峰,王芳,etal.中药制剂质量均一性的现状问题及保证策略研究[J].中国中药杂志,2017(19).

[10]刘宇.几种复方中成药质量标准的研究[D].2016.

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