检验仪器自动化技术与基本的质量保证

检验仪器自动化技术与基本的质量保证

王从保

王从保（湖北省十堰市中医医院442012）

【中图分类号】R197.38【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2011)04-0433-03

近年来现代化技术、科学自动化仪器的迅速发展，临床检验现代化手段不断的提高，现临床上已有80%的检验项目进入自动化检测程序。对临床疾病的诊断，提供了快捷、准确的试验诊断依据。

自动化设备虽然大大减少了繁杂的手工操作及误差，但是我们应该要注意掌握了解自动化仪器的基本性能。不同厂家的同类仪器，都各有差异，主要包括的有仪器的精密度、线性范围等，还包括试剂的使用及进口仪器的试剂配套开放程度，都属于仪器的基本性能。

工作人员首先对自动化仪器要有正确的认识，不要单一的认为是减少手工劳动，提高工作效率；最重要的是认识自动化仪器与手工操作的不同点，了解、掌握容易出现误差的主要方面，采取对策、进行保养，才能得到正确的结果。

一、自动化仪器

由半自动到全自动，全自动流动式生化分析仪到如今的分立式生化分析仪。半自动血细胞计数仪到全自动血细胞分析仪、免疫、微生物现在都已进入全自动检测。自动化仪器为临床检验工作提供了准确，可靠的检验结果，同时把临床检验工作带进了高科技领域。也意为着临床检验技术的更新，它的应用改变了临床检验的根本。自动化仪器的应用，试剂配制技术的改变，各种检验项目的参数与仪器本身的性能，参数都是一门新技术，不知所云但是受各种因素的影响医院与医院之间的不平衡发展，这些新技术目前对于二级以上综合性医院基本上掌握或成熟。但对县级以下医院包括大部分县级中医医院都是一门新的技术课题，因为全自动检验仪器到目前为止，二级以下医院，县级中医医院都还很陌生，大部分县级中医院都还沉睡在半自动状态。因此自动化仪器与技术质量十分重要，有了现代自动化仪器，必须要培养高素质的专业技术人才，来掌握应用。才能保证仪器的工作运转及质量。

二、技术

（一）对检验工作者从专业技术基础理论到实际工作要有严格的要求。检验科管理层要对每个检验工作者制定专业技术要求标准，根据职称分级制定：不断的组织学习，并组织考试、考核，使其不断提高逐步达到技术标准要求。

（二）自动化仪器的操作程序：科室对精密自动化仪器有正规严格的操作程序。根据工作需要使每一个检验工作者都要掌握这些相应的操作程序，而且，更重要的是要知道基本仪器的日常保养与维护知识，仪器的基本原理，才能保证仪器的正常运转。

（三）自动化仪器的档次不同，精密度各有差异。

实验室要根据仪器型号来了解掌握、调试仪器的功能及精度。因为各种自动化仪器在设计上，尤其是精密度、线性范围，从理论上看可能没有多大差别，但是在实际工作使用中就有区别。所以检验科要根据仪器性能，建立一套适合本科室、本仪器在常规条件下的质量控制体系。才能保证试验的质量，才能发出放心报告单。

（四）无论实验室自动化仪器再先进、再高档，都要建立质量控制制度。只有在质量控制的基础上，才能显示仪器的性能好坏、精密度重复性好坏、线性范围宽窄，才能做好质量控制。

（五）自动化仪器使用的基本要求：

1、根据本科室仪器的性能、特点，选择配套试剂，结合实际，使用经济实用，又能保证检验质量的试剂。

2、试剂的质量也在于它的基质效应，试剂的基质效应与仪器的线性范围相结合，达到试验完全反应的测定结果。

3、采用精密度、准确度、重复性实验、均值、标准差、变异系数等数据的测定方法、校准仪器、选定试剂相对固定，一般不随意改动。

4、相对固定室内质量控制负责人、室内质控负责人必须具备责任心强，专业基础理论深厚，实际工作能力强，善于动脑筋，建立室内质量控制体系记录的技术人才。

5、必须掌握仪器日常的维护、使用中的注意事项。

三、仪器校准及质量控制

（一）对实验室来讲，仪器是最主要的工具，仪器的校准是分析前质控工作的重要部分，在实验前必须对仪器进行校准。实验室必须备有校准物，质控物，根据国家规定至少每半年进行一次校准。但是在实际工作中每周必须进行一次基本的校准。室内质控评价每天及每周仪器的准确度，精密度规范地开展室内质量控制，参加室间质量评价成绩优良。

（二）质控物的选择

实验室最基本的必须备有2-3个批号的质控物，有定值，非定值。定值质控物最好只用于参考质控，最好不要用定值质控物的标定值作为室内质控的靶值。室内质控要利用本实验室内仪器，本实验室现行条件，用非定值质控血清，在本室内测出X、SD、CV用于常规的室内质控。定值质控物用作室内质控的参考质控物，预防质控物受各种因素造成的不准确失控因素。

（三）质量控制程序化

室内质控，必须把握分析前，分析中，分析后的质量控制程序。

1、分析前的质量控制检测系统的准备，仪器开机后自检程序是否通过，检查调零、空白值、标准品、质控物、校准物、试剂的准备，必须按质控要求核准。分析前的质控是每个实验室必须把握的一步，也是试验成败的关键。

2、分析中的质量控制

（1）正确使用质控物、质控物的选择与测定前的处理，按说明书要求如加蒸馏水溶解冻干质控物时，溶解过程中不能有气泡产生，溶解后的质控物应于置冰箱保存，当班人员从冰箱取出后首先检查复溶的日期，是否在允许稳定期内，然后放置室温15分钟，轻轻旋转混匀。混匀后不能有气泡产生。试验中首先测定质控物，若质控物靶值在正负2S之内，才能进行测定标本。若质控物靶值超过正负2S，不能测定样本，必须查找原因。更换质控品，检查仪器参数，试剂效期，污染及操作技术因素等。

（2）若实验中质控物连续5次落在均值的一侧，虽都在2S范围内，也应属失控，应填写失控报告单，分析、解决失控原因。找出失控原因后重做质控样本直到“在控”，方能测定临床标本，专业室负责人决定发出检验报告单。

（3）失控原因的分析

出现失控信号的因素有多样，如操作失误、试剂、校准物、质控品失效，仪器性能不良等。出现失控情况可采用如下步骤查找原因。

①立即重新测定同一质控品，此步主要是查明操作技术失误及偶然误差。如仍不在允许范围内，可进行下一步。

②新开一瓶质控品重测。此步主要是查明质控品是否溶解时间过长、变质、污染、失效。如果结果仍不在控，可进行下一步。

③新开一批号质控品重测。再测失控项目，此步可检测上一批号质控品是否失效，放置时间过长变质。如重测结果仍不在允许范围之内，可进行下一步。

④检测仪器状态。维护再测失控项目，测定结果仍不在允许范围之内，可进行下一步。

⑤重新校准仪器，此步可检测仪器状况好坏，同时可检测试剂是否有污染变质情况，如果校准后仪器状况良好，它可能排除校准物失效而引起失控。请求专家帮助。

3、分析后的质控

（1）结果审核。检验报告单与原始检验结果对照审核后签发。注意查看检验结果与临床是否相符若不相符或与近期检验结果变化较大，要及时与临床或相关人员联系，做出正确结果。

（2）做好原始结果记录、保管、数据管理，做好当日室内质控图。

（3）检查、清洗仪器，按仪器使用操作程序做好使用后保养，为下次实验做好准备工作。

（4）做好每周室内质量控制评价和每月室内质量控制总评分析是实验室质量的保证。总结质控经验，全面回顾检验质量控制程序。不断回顾总结为完善室内质量控制打好基础。

检验自动化仪器是当今世界实验室的主要工具。自动化仪器的应用，改变了实验室的根本工作程序。检验人员的基本知识都有所改变，实验室的环境、结构都有新的设计。所以说，自动化仪器与技术质量的关系是十分重要的，工作人员基本技术要求更新并与先进的自动化仪器配套，才能保证实验室的质量达到要求。自动化仪器的质量控制程序是实验室工作人员的最基本的技术更新，必须掌握全面的质量控制程序，才能成为一个合格的实验室工作人员，才能处理好自动化仪器与技术质量的关系。