药品经营质量管理规范研究

药品经营质量管理规范研究

孟思迪

哈药集团人民同泰医药股份有限公司黑龙江哈尔滨150076

摘要：随着改革开放的不断深入和社会主义市场经济的建立，我国的医药事业蓬勃发展，药品批发企业从原来的数千家发展至一万七千多家。由于药品是特殊商品，俗话说“好药治病、坏药致命”，通过这些批发经营部门销售到医院和零售商店的药品，是否符合质量要求关系到千家万户的健康和人民群众用药安全有效。本文就药品企业怎样建立完善的质量管理体系进行深入的分析和研究，只有企业真正认识药品质量的特殊性，要让药品企业的药品质量管理体系能够有效的运行，这样才是真正的实施了药品经营质量管理规范。

关键词：药品经营；质量管理；规范研究。

Studyonqualitymanagementstandardsofpharmaceuticalproducts.

Abstract:withthedeepeningofthereformandopeningupandtheestablishmentofthesocialistmarketeconomy,ourcountrymedicineenterprisevigorousdevelopment,fromthousandsofpharmaceuticalwholesaleenterprisesdevelopmenttomorethan$seventeenthousand.Becausethedrugisaspecialcommodity,asthesayinggoes,"goodmedicineandbadmedicinedeadly",throughthesewholesalebusinesssalesandretailstorestothehospitalbythedepartmentofmedicine,isinlinewiththequalityrequirementsrelatedtothousandsofhealthandpeople'sdrugissafeandeffective.Inthispaper,thepharmaceuticalenterpriseshowtoestablishtheperfectqualitymanagementsystemin-depthanalysisandresearch,theonlytrulyunderstandingtheparticularityofdrugquality,tomakethepharmaceuticalenterprisesofdrugqualitymanagementsystemruneffectively,itisreallytheimplementationofthedrugmanagementandthequalitycontrolstandard.

Keywords:drugoperation;Qualitymanagement;Normativeresearch.

前言：药品从本质上来说是一种用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。因此，药品的生命在于质量，作为药品经营企业随着药品品种和数量的不断增加，更需要对药品的经营质量管理负责。我们国家新版的GSP对规范药品经营企业的行为及流通市场秩序、保障人民群众用药安全发挥了积极的作用。建立完善的质量规定体系，实现企业经营的管理规范。

1.药品经营质量管理存在的问题

1.1药品零售企业质量意识淡薄、管理薄弱

药品零售企业多数在药监局建局以前就经营药品。长期以来，为群众购药提供了极大的方便。但是，由于管理薄弱，忽视药品质量已经成为普遍现象。许多零售企业负责人员把药品当作普通药品，没有真正意识到药品质量的重要性，从非法途径采购，甚至购进假劣药品。药品存放条件差，未及时进行对药品进行检查与养护，不能确保药品质量。同时，由于对零售药店的监督管理没有形成规范化和制度化，管理相对薄弱，致使其药品质量处于有效的管理之外。在市场经济条件下，药品购销渠道放开，经营方式灵活，受利益驱动，难免有不法分子经销假劣药品，直接威胁着广大人民群众的生命安全。

1.2监督覆盖面窄、进货渠道混乱

药品零售企业进货渠道不规范，许多是直接或间接地从非法药市和游医药贩手中进药，药品质量无法保证。受利益驱使，目前除了不法分子在地下窝点生产假劣药品外，制药企业生产假劣药品的行为也呈上升趋势，而且制假售假手段越来越高。另一方面，药品监督抽验的覆盖面较窄，零售药店药品不易被抽验，药品监督管理部门对药品进行抽验时，重点是那些需求量大、应用面广、质量不稳定、贮存期过长、易混淆、易变质、外观有问题的药品，主要针对药品使用单位、药品批发企业和部分生产企业，很少覆盖到零售药店。这主要是因为药品抽查检验所需量较大，而零售药店规模小、经验数量少，往往不够抽验数量。

1.3药品质量与仓储管理工作关系松散

由于经营工作中对药品贮存不当，造成有效成份的丧失、毒副作用成分的增加，甚至药品被污染，以及在经营过程中已发现的内在质量问题未能及时解决等，都被认为是药品内在质量的低劣。因此，药品内、外在质量实际上是在流通领域里附着在药品上的服务，是医药批发企业对药品质量管理的关键。实践中，有些药品批发企业仓库条件差，不注重仓储管理，有的严把入库关却忽略了出库关，以至于药品入库时内在质量合格，而到患者处却出了问题，因而加强对仓库的管理，落实监督检查的责任是十分必要的。

2.药品经营质量管理的进步与完善

2.1发挥监督作用、加强负责人的培训

充分发挥药检所技术监督的作用，确保药店内在质量。药检所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家药品监督管理体系的重要组成部分。作为药监执法的重要技术依托，检验工作在提高药品质量，保证人民用药安全有效以及依法制药战略中发挥着重要作用。加强培训，提高企业管理人的质量意识。药品监督管理部门应定期组织药店经营人员进行法律法规、质量管理知识、职业道德及药品知识等方面培训、制定培训计划，健全培训和考核制度，建立培训档案，作为核发证件的依据之一，以此来提高员工的整体素质，通过学法、展法、做到守法经营。

2.2加大抽验监督力度、推进认证工作

推进药品经营质量管理规定的认证工作，规范药品零售企业经营行为。同时应制定相应的管理制度、政策制度，如对零售药店建档立卡实行户籍化管理，采取统一批零价格、统一店容店貌、统一配送等管理措施；大力发展药品连锁经营，倡导和支持管理规范，实行雄厚的医药企业到农村发展连锁门店，以规范零售药店的经营行为，扭转混乱的局面，走上规范化和制度化的管理轨道。

2.3将药品经营与仓储管理工作密切联系起来

药品质量可分为两个方面，即内在质量与外在质量。药品的内在质量即与法定标准的符合程度，外在质量则是满足用户的需要情况，这也是用户所能直接感觉到并能进行评价的。如果将符合法定质量标准的药品安全、有效地传递给患者，并能满足患者的需要(包括疗效、剂型、规格、包装、价格等)，认为是药品的良好的外在质量。应严格按照要求，加强仓储管理，才能保证药品在储存过程中的质量，将药品经营与仓储管理工作有效地密切联系起来。

3.结语

随着国家食品药品监督管理局多年来对药品经营企业实施药品经营质量管理规范的管理，以及对药品经营企业日常监管的加强，药品经营企业的质量管理水平大大的提高了，药品经营质量管理日渐规范，人民群众用药安全得到了保障。但在药品经营质量管理过程中，还是要时刻注意着方方面面潜在的问题。为了使药品经营企业对药品在流通中的质量得到保障，必须严格健全各项规章制度。药品经营企业只有加强药品的储存管理和人员培训，不断提高管理水平和人员素质，在流通领域中的药品质量才能得到保证，人民用药安全有效才能得到保证。

参考文献

【1】王艳梅.加强药品经营企业GSP认证后的质量管理【J】.黑龙江科技信息,2016(16):286.

【2】康健.药品经营企业如何建立完善的质量管理体系【J】.中国卫生产业,2016,13(08):21-23.

【3】吴志斌,曾伟玲.药品批发企业的《药品经营质量管理规范》质量管理研究【J】.中国药物经济学,2015,10(03):188-189.