浅谈医疗设备使用管理与质量控制

浅谈医疗设备使用管理与质量控制

齐文慧

高邮市人民医院设备科江苏高邮225600

摘要：随着社会的发展、经济的腾飞、人民生活水平的不断提高，人们对健康越来越重视，这就推动了我国医疗卫生事业的发展，各级医院配备的诊疗设备也随之不断增加，而医疗仪器、设备的质量是否可靠，已成为影响临床医生对患者疾病诊断和治疗效果的重要因素。本文通过对医疗设备使用质量管理现状进行分析，探索和研究了医疗设备使用管理和质量控制管理工作的重点，逐步构建医疗设备使用管理和质量控制的体系，提高医院医疗设备管理水平。

关键词：医疗设备；使用管理；质量控制

1.医疗设备使用与质量管理现状

长期以来，各级行政部门对医疗器械生产与流通环节的管理相当严谨，对在用医疗设备的使用质量管理相对薄弱，在用医疗器械的定期维护制度难以落实[1]，特别是一些大型先进设备，操作人员只会使用，不懂维护，一些在用医疗设备使用时间长达十几年，存在不同程度的安全隐患。

1.1针对具体医疗设备的使用技术培训不足

医疗机构重视医护人员的业务培训，但针对具体医疗设备的操作维护培训却相对不足，由于操作人员不熟悉操作规程和使用注意事项而引发的不良事件率偏高。如在外科手术中，高频电刀是常用的手术设备，利用高密度、高频电流对局部生物组织产生集中热效应，使组织成分气化或开裂，以完成临床手术中的切割和凝血。由于患者负极板接触不良，粘贴位置不正确引起的非手术区皮肤灼伤、电击伤等不良事件时有发生。

1.2对维修后的医疗设备缺乏必要的检测

医疗设备在使用和存放过程中，由于部件的磨损或老化不可避免地会发生故障。《中国医疗设备》杂志社主编姜远海教授指出“人会生病，设备也会生病”，因此必须高度重视医院在用医疗仪器设备质量管理。但实际上，大多数医疗机构并没有医疗设备的检测能力，在设备发生故障经过维修后，存在只保证主要功能可以运行而忽略其他一般功能的情况，对维修后的医疗设备能否达到临床使用要求，既没有强制要求也没有技术条件去进行相关的检测验收[2]。

1.3不重视医疗设备的周期性维护

很多医疗机构对医疗设备的日常检查和维护保养不重视，特别是基层医疗机构甚至没有专门的医疗设备管理人员，不能按照一定周期对医疗设备进行科学地维护，一些医院对医疗设备的计量检定和定期校准不足。如使用医用电子直线加速器在进行治疗前，治疗人员必须对剂量系统进行校准，以确定吸收剂量。剂量参数的校准值与射束的能量和类型相关，并与治疗条件相关，不准确的校准可能导致患者接受过量射线照射或治疗不充分。但很多医疗机构未严格按规定周期进行校准，甚至未按规定配备扫描水箱，质量保证制度执行不到位。

2.医疗设备使用与质量管理的意义

医疗设备使用管理和质量控制的目的是确保患者安全，确保医疗质量，以提高医院综合效益。医疗设备使用管理和质量控制包括采购质量控制、临床应用质量控制和医学工程保障质量控制三个方面的内容。做好医疗设备质量控制工作是医疗质量保障工作的基础，有益于确保患者安全和提高医疗质量。医疗设备使用不当与质量问题可能导致患者延长治疗时间，严重时可能导致患者残疾、机体功能缺陷、轻微伤害及潜在伤害等，甚至可能危及患者生命安全。2010年1月至2015年3月，国家药品不良反应监测中心收到体外除颤器功能失效的不良报告达90份，体外除颤器功能失效存在导致延误治疗、丧失抢救时机的可能，原因大多是医院未按照说明书要求进行高能量放电测试，充分说明了医疗设备质量保证工作的重要性。相关资料显示，欧美国家因医疗器械造成的人身伤害占医疗投诉总量的30%，在我国医疗伤害纠纷中此类不良事件占17%。

3.加强医疗设备使用与质量管理的对策

3.1加强医疗设备使用前培训，严格执行使用前检查制度

医疗机构在购置医疗设备后，应要求厂方或经销商提供专门的技术培训，向操作人员和工程技术人员讲授设备的结构、工作原理、技术指标、使用过程中参数调整以及操作注意事项等内容，使工作人员能够正确使用和维护设备，避免因操作失误发生的不良事件和设备损坏[3]。使用前检查属于临床日常操作规范之一，由操作人员完成，如呼吸机、麻醉机、血液透析机等医疗设备在使用前应首先进行功能检查，只有检测通过，确认设备功能正常才能给患者使用。应该由医院、行业协会、行业专家共同参与到医疗设备操作规范的制定当中，以便于所有人在使用医疗设备的过程中，能够严格按照相关规范操作，同时应该建立起相关的从业人员考核制度、认证制度与培训制度，以便于所有设备使用人员具备相应的设备操作资格。

3.2建立医疗设备的定期检查维护制度

医疗设备的定期检查维护，主要包括日常清洁、定期内部清洁除尘润滑、更换易损部件与消耗品、设备性能测试与调整、电气安全性检测等工作。要求设备操作人员必须对设备的使用情况进行如实记录，例如检查的频率、次数、时间，尤其是设备发生报警或报错的详细情况、采取的处理措施等事项更应认真记录。设备的定期检查维护需要领导高度重视，投入必要的资金和人力成本，操作人员与临床工程师相互配合，才能确保医疗设备处于安全有效的应用状态。除此以外，对临床工程师还要求其在设备发生故障时，除了对发生故障的部位进行维修更换之外，还应对设备进行整体检查，确保设备安全运转[4]。即便是对于初期检查合格的设备，在使用一段时间之后，其受到人员操作、环境等因素的影响，会出现损坏、老化现象，给设备的安全运行留下隐患，这就使设备的定期维护与保养显得非常必要。为了防止出现这方面的安全隐患，就需要设备维护人员能够严格按照医疗设备检修维护制度定期做好设备维修与保养工作，尤其是输液泵、人工心肺机、血透机、麻醉机、呼吸机、除颤仪等一些患者生命支持设备，一旦在使用过程中出现故障，将会直接威胁到患者的生命安全，定期做好其维护保养工作，做到防患于未然具有非常重要的意义。

3.3严格执行计量检定、年度防护与性能检测制度

医用计量设备的周期性计量检定和医用射线装置的年度性能检测是由专业测试人员完成的一种严格质量确认形式，在目前医疗机构普遍缺乏检测设备的条件下，首先应利用好这些检测手段，按规定周期进行检定或检测，保证医疗设备的使用质量。事实上，医疗机构也不可能配全各种检测设备，这种第三方的检测服务是今后医疗设备质量控制的发展方向。

3.4建立完善的医疗设备质量控制体系

相关调查数据表明，当前我国医疗设备的总值已经非常大，在医院总的固定资产中所占比例超过50%，医疗设备的质量控制已经成为医院医疗成本控制、防范医疗风险、医疗质量管理等工作中非常重要的内容，对于医院的管理工作来说，一项非常重要的管理内容就是医疗设备的使用管理与质量控制。作为一种预防性、主动性的管理行为，要做好医疗设备质量控制工作，非常重要的一点就是要能够实现预见性管理，与其他类型的设备相比，医疗设备的使用率高、使用周期长，如果能够通过有效的质量控制提升其使用价值，对于降低医院总体医疗使用成本具有非常重要的意义。

这就需要在开展医疗设备管理工作的过程中，能够建立起完善的医疗设备质量控制体系，在该制度中对医疗设备的采购、临床应用、医学工程保证等相关的内容予以明显的规定。在该制度中应该包含医院准入标准、采购流程、采购依据、公开监督与审计等方面的内容。

4.结语

医疗设备质量控制有利于提高医院经济效益，也是解决医疗风险的重要手段。因此，必须对医疗设备的应用安全和质量控制高度关注和重视，保证医疗设备运行正常，确保医疗工作安全且高质量地服务于临床。

参考文献

[1]孙凤国，张巍娜.医院医疗设备质量控制和质量管理实践探讨[J].中国医学装备，2011，8（9）：57-59.

[2]黄伟.浅谈医疗设备的采购和信息化管理[J].医学信息，2012，25（6）：44.

[3]陈培昕，王威，徐富强，等.医疗设备的全生命周期费用管理方法设计与应用[J].医疗卫生装备，2015，36（8）：143-145.

[4]代勇，杨罗宽.医院医疗设备质量控制的管理与实施[J].现代仪器，2011（4）：61-62.