浅析当前我国医疗器械监管现状及对策

浅析当前我国医疗器械监管现状及对策

尚宁

通标标准技术服务有限公司广州分公司广东广州510663

摘要：近年来,各级食品药品监管部门认真贯彻执行，医疗器械监督管理条例等法规,加大对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节的整顿与规范,在保证医疗器械安全、有效,保障人体健康和生命安全方面做了大量工作。与此同时，医疗器械行业的快速发展也给监管工作提出了新要求。本文通过剖析医疗器械监管法规对医疗器械行业发展的影响，为实际监管工作提出合理化建议，旨在促进医疗器械行业更好发展。

关键词：医疗器械；监督与管理

引言

医疗器械产业属于知识密集型科技制造领域，产品研发与生产涉及机械、电子、高分子材料等多个专业，其复杂性、多样性对监管工作的规范性与科学性提出了越来越高的要求。当前我国医疗健康产业发展迅速，公众对医疗器械产品的需求不断增加，对产品质量的要求也在不断提升，作为医疗器械制造和出口大国，我国直至2016年行业规模已达到近4000亿元。因此医疗器械监管方式的调整，对产业和公众健康会产生直接影响。

1我国医疗器械监管现状及存在的问题

1.1医疗器械监管权责有待匹配

医疗器械监管体制仍需进一步完善，以适应中国各区域医疗器械市场。中国医疗器械行业在改革后，各地区均加大了对医疗器械行业的投入，但各省市医疗器械行业情况不同，地方政府和市场监管部门的监管逐层分解到基层后，医疗器械的监管职责实际并未得到切实的履行，监管资源并不充分，监管思维有待提升，监管责任边界不清晰，而基层监管人员责任与监管职能不匹配，导致了监管工作出现盲区。李立华等在探讨基层医疗器械监管问题时指出，基层医疗器械经营企业以及医疗机构规模较小，数量不多，当违反《医疗器械监督管理条例》（2014）相关规定时，往往并未触及其规定的最低处罚标准，缺少可操作性，使得监管很难具体落实；苏湘文亦认为，基层医疗器械相关档案建立不健全，缺少追溯性使得其安全风险提高。

1.2医疗器械监管能力有待加强

医疗器械的监管需要监管人员具备较强的专业素养、监管能力，同时要有合理的监管人员结构，但中国各省市区域均存在监管人员稀缺现象，面对庞大的医疗器械产业，监管人员不足，不能及时进行监管。同时医疗器械的监管专业性较强，需要监管人员具有较高的专业素养，现有的人员多由工商、质监和食药监机构抽调而来，不能满足医疗器械监管的高专业性需求。2017年对医疗器械行业人才结构的调查研究指出，在我国生产企业230余万人中产品研发、管理人员所占比例仅15%左右。周双林等在分析当前发展现状时亦发现，当前医疗器械监管机构监管人员仅达到药品监管人员的1/7左右，存在严重的监管人员缺失情况。

1.3医疗器械产业发展水平尚未成熟

监管过程中发现医疗器械生产企业的法律意识淡薄，对质量管理重视度不够，违规违法现象仍然存在；医疗器械生产企业擅自降低生产条件，医疗器械产品未经严格检验即投放市场，在生产过程中篡改、伪造生产记录等违法行为屡见不鲜。医疗器械投放市场后的监管存在盲点。医疗器械的使用现在不仅局限于医疗机构，各种非医疗机构如美容店、足疗保健等场所也采购、使用一些医疗器械，而相关的法律法规尚未对此有所规定，因此监管也就无从开展。而医疗机构则存在对医疗器械潜在风险的认知严重不足，不注意医疗器械的储存和保养，部分医疗设备常年超负荷运行。

2确保医疗器械监管目标实现的对策及建议

我国初步构建了医疗器械监管的法规体系，伴随着监管方式变革的逐步推进，需要进一步解决变革过程中存在的问题。

第一，医疗器械监管机构自身存在的问题需要国家、政府、地区机构通力协作，优化医疗器械监管制度与监管方式，加大投入，保证监管人员结构合理、专业素质优秀和人员充足，加强对投放市场的医疗器械的监管力度，构建区域性的信息化监管平台，加大对区域内第三方检测机构扶持，做到检测机构的辐射范围满足区域内需求。

第二，依据相关法律法规，加强对企业的监管。确保企业、相关单位具有较强的法律意识，加强质量控制与管理，对医疗器械的生产和投放进行全面监管，尤其加强对使用中、使用后医疗器械的监管。根据《医疗器械监督管理条例》第二十条中相关规定，医疗器械生产过程中要严格执行生产许可所需的条件，严格遵守生产程序。并按照生产质量管理规范（GMP）的相关要求，建立与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系（QMS）并严格遵照QMS执行，要求企业定期自查，按照要求提交自查报告。对高风险医疗器械产品进行大力度的监管，对低风险医疗器械产品可以适度放宽监管力度。

第三，监管过程中需要明确责任划分，加大对违规、违法行为的处罚，监督产品整个生命周期。根据现阶段医疗器械监管方式，生产企业是医疗器械质量的第一责任人，需要对医疗器械的整个生命周期承担更多的责任和风险，违规、违法行为不但会造成生产企业高额罚款，而且会损害生产企业的形象，故生产企业会主动配合监管部门对医疗器械整个生命周期进行监督与管理，树立全面的风险和责任意识。企业自身需严把医疗器械研发、注册、生产、上市及售后各个环节关口，注重不良事件监测和报告，规范召回行为，全力降低各种风险发生概率，确保企业持续健康发展。

第四，监管方式改革后，鼓励医疗器械产业适时加快发展。要求企业深入理解《医疗器械监督管理条例》及相关规范，剖析法规变动，积极调整企业研发、注册、生产、经营等发展战略部署，使我国医疗器械产业朝着可持续的方向快速发展。加强企业员工的素质培养，重点强化分类管理、注册检验、生产许可、质量管理、临床试验、产品标签标识等法规的培训。找出不符合新法规的风险点，逐一研究制定改进措施，指定专人负责落实，通过内部审核等方式确保尽快符合法规要求。企业可以结合自身医疗器械产品特点及现有的生产条件深入研究政策，争取抓住新的发展机遇，节省市场准入时间、精力和费用投入，抢夺市场先机。

第五，加强医疗器械监管队伍建设,这是推进医疗器械监管工作发展的关键。要加大医疗器械专业知识的培训力度,结合各地实际,制定教育培训规划,加大经费投入,提高人员的综合素质和专业技能,提升队伍整体的监管能力和执法水平。可采取定期轮换岗位、上挂学习、下派锻炼或地区间交流等形式,培养和锻炼执法人员。

第六，加强医疗器械上市后监管,开展不良事件监测和再评价。对医疗器械安全性的控制,越来越多地体现在上市后的监督中,而医疗器械不良事件监测正是上市后监督的重要环节。建立、完善不良事件报告制度,准确分析不良事件的原因,及时上报不良事件和质量事故,便于药品监管部门采取相应的措施,避免造成更大范围的不良事件。

第七，改进处罚方式,建立医疗器械召回制度。FDA对不是非常严重或非故意的违法行为,一般都给企业主动纠正的机会。国家食品药品监督管理局可借鉴这种处理方式,采用召回、现场纠正和发警告函等方式,给企业主动纠正错误行为的机会,推行人性化的监管模式。对于严重的、故意的或屡犯的行为,要依法严厉查处,确保公众用械安全。

结语

依据相关法律法规，加强对企业的监管。确保企业、相关单位具有较强的法律意识，加强质量控制与管理，对医疗器械的生产和投放全面进行监管。

参考文献

[1]李宪忠,吕仁宝.医疗器械监管中几个具体问题的探讨与建议[J].中国药事,2005,19(10):8-9

[2]王兰明.医疗器械不良事件监测现状与展望[J].中国医疗器械杂志，2004,04:282-289