医院制剂生产过程优化方案探究

医院制剂生产过程优化方案探究

周姗

（广元市中医医院四川广元628000）

摘要：新医改形势下，医院制剂室面临着前所未有的巨大与挑战，如何在制剂生产过程中加强与各方面的合作，改变观念，改进工作方法，把现代技术有效地运用起来，对制剂生产过程进行优化，是本文所研究探讨的重点。

关键词：医院；制剂生产；优化；探究

医院制剂，是指医院根据临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂，是市场药品的重要补充。2005年《医疗机构制剂监督管理办法（试行）》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的出台，使得很多医院的制剂生产受到挑战和阻碍[1]。医院配置的制剂，有很多市面上没有的品种，在保证人民的医疗健康、科研需要、弥补市场药品供应不足以及新型药品的研究等方面具有不可替代的作用。因此，医院制剂的存在是毋庸置疑的，但在新医改的形势下，医院制剂如何迎接挑战，加强自身的发展，为全面提高我国医药服务水平做贡献，是值得我们深思和探究的。

一、医院制剂生产

现以我院2013—2015年制剂及临床使用情况为例，分析其制剂生产情况。个别品种有由于临床使用量过少加之原料采集困难而停产的情况。当年由于医院制剂室硬件部分进行改造升级，个别品种加大生产量而减少生产批次的情况。与2013年相比而，其生产批次及生产数量都有所下降。

即使三年来医院制剂生产总数及批次为呈逐年上升趋势，但其使用量及使用金额呈增加趋势。表明该医院提高生产标准，对不良品种有进行淘汰，制剂生产及使用都进入良性循环。医院受限于国家政策，近年来在住院患者呈减少的趋势，门诊接待量在上升，且患者自行购买该院制剂的数量在上升。究其原因，是有些患者在医院时用的一些药品由于疗效好，在其病情恶化或者复发时还会来医院自行购买，甚至推荐给身边一些需要的人，这都表明了医院制剂对患者的影响力较大。我院总结经验，通过科学、规范的管理，努力提高制剂质量标准，积极研发新制剂，提高制剂水平，为患者的药物治疗需求提高更多选择。

二、医院制剂现状分析

由于一些内部因素和外部因素，我国目前医院制剂的情况不容乐观，有待改善，但医院制剂室也存在着它自身的优势。

改革开放以来，我国大力发展市场经济，制药工业快速发展的同时，国外药品大量进入中国，这些药对缓解了我国药品缺少的局面，原来市面上没有的、缺少的药品，现在都有了甚至更好的替代品，这无疑对医院制剂造成了挤压。

之后，相继出台的《药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》等规定，对医院制剂有了更高的要求。对人员、技术时间、费用的要求之高，远非一般制剂室所能达到的。还有其对注册材料和证明材料提交要求也有所提高，对于处方及制备工艺有变更的品种，还要提交相应的补充材料。所有品种原则上都应建立有效成分含量鉴定的方法，检验方法向最新版《中国药典》靠拢，这对一些基础薄弱的制剂室无疑是巨大的挑战[2]。制剂所用的包材、标签、说明书等都需要进行外部购买，有些经销商出于利益的角度，不愿意向规模小的制剂室供应，加上有些原料在市面上的缺乏，一些医院制剂室不得不选择停产。

三、具体优化方案

1.加大政策扶持

政策法规和外部供应因素是影响目前医院制剂困境的重要因素，由于目前医院制剂的存在还是很有必要性的，国家在对这方面进行整顿时还是需要适当的进行扶持和帮助的。经济上给予医保扶持，将疗效确定、使用广泛的药品和制剂用品列入医保目录，扩大临床使用量，进行规模生产，让百姓可以用得起安全、有效的药品。

定价体系也需改革，在全面深化改革的大背景下，我国有些医院还用着九十年代医院制剂的定价系统。随着物价上涨和设备环境的翻新，原来成本核算中对人力成本、动力成本、设备损耗的不到位考虑导致医院制剂出现亏损情况，这一笔比较大的开销就必须从医院其他部门来进行填补，这种不平衡的状况必须进行重新定价，以对医院制剂做贡献。建议国家及相关部门完善制剂成本核算机制，制定制剂联动机制，每年对制剂定价进行核算和重新定价，使医院制剂做到真正的有效益[3]。

2.扩宽合作范围

在全球化的今天，医院制剂必须和外界进行合作，特别是一些大型制药产业，不仅仅设合作，合作的同时也要加强学习，才能让自身得到发展。对于有广泛临床基础和市场竞争优势的药品，可以与有关制药企业进行合作，争取开发更高效的新药，以此在获得一定的经济利益同时，还能更好的服务人民和医院。与一些制药产业签订合约，委托其生产一些有批准文号但是没有生产条件的药品。在这种情况下，可以由医院提供处方，制药企业提供资金和技术，仪器研制开发有市场前景和治疗疗效的新药，获得新的成功。

3.进行规模化区域整合

规模化是获得效益的最好最快办法，一定区域内的医院可以整合资源，在区域内选择条件优良的制剂室进行升级改造，使之符合当前发展的新要求，发展为轨区域的制剂中心。

制剂中心引进优良的管理方法，对其自身进行有效的管理。从原辅料和包材等制剂材料的采集、验证，到制剂的生产配置，以及制剂成品的检验，都有制剂中心全程条例化的负责管理。集中制剂既能达到无菌操作和洁净度上的高要求，使场地得到充分利用，又能加快药学服务由保障供应型向临床服务型职能的转变。在保证制剂质量控制的同时，也有利于药监部门的监管。

四、小结

总之，医院制剂是医院发展的重要产物，也是医院药事管理和医院药学的重要组成部分。它的存在对医院、对民众，还是对学科发展来说都是不可或缺的，医院药学人员加大对多国外临床药学的宣传度，大力发展我国临床药学。让我国领导、患者、临床医务人员等认识到临床药学和医院制剂的重要性。在医院营造医院制剂的良好氛围，加块优化医院制剂的步伐，做好医院制剂理论和实践上的研究，为我国药学服务和合理用药提供支撑。

参考文献

[1]田元祥，雷燕，曹洪欣，等.基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式的探讨[J].世界科学技术：中医药现代化，2012，14（4）：1831-1834.

[2]高波，迟丹怡，付文焕，等.从复旦大学附属华山医院制剂现状分析医院制剂存在的必要性[J].药学服务与研究，2014，14（03）

[3]袁瑞玉，陈凌亚，周晓芳.新医改形势下医院制剂室的发展策略[J].卫生经济研究，2015，（05）