医药新产品开发立项筛选和优先级评估体系

医药新产品开发立项筛选和优先级评估体系

ZhaoYiFan

陕西步长制药有限公司，陕西咸阳712000

摘要：医药新产品开发和优先级评估系统需要回答两个重要问题，即如何科学、公正地对项目的优先级做出判断和如何在优选级评估的基础上平衡项目风险和进行资源分配。项目立项优先级评估的体系包括项目的指导思想与原则的确定、评估小组的建立、评估项目的选定、评估方法的选择、评估指标的确定、评估模型的设计、评估操作、评估结果检验、评估结果的公布与应用等内容。

关键词：医药新产品；优先级；评估体系

随着医学、药学理论和实践的进步，一个又一个的临床难题不断被攻克，人类对抗疾病的能力越来越强；但是同时，新的临床问题也不断出现，原有的药品逐渐失去作用，促使制药企业不断开发新型的、更有效的药物来满足临床的需要。国际上一个新药产品从基础研发到成功上市往往要花费10-20年的时间，需要大量的人力、物力，耗费数十亿美金，但一个成功的产品推向市场，会给企业带来丰厚的回报。

由于生存压力、技术力量和资金实力的限制，国内绝大多数制药企业不是以产品创新为基础来形成企业持续发展的动力，而是采取以仿制国外过期专利产品为主的经营模式。企业常常面临许许多多的产品开发机会，如何在众多产品项目中做出合理的选择和规划，是国内制药企业迫切需要解决的问题。建立科学的、完善的医药新产品开发立项筛选和优选级评估系统对于我国制药企业的长期发展具有重要作用。

1新产品开发立项评估的原则

新产品对于制药企业的成功和未来繁荣具有重要的作用，有效的新产品开发是公司未来的主要战略动力，未来属于那些能成功地不断地进行新产品开发的公司，那些在新产品开发方面不能取胜的企业将不可避免地要被淘汰。新产品项目的筛选和立项评估作为新产品开发工作关键的第一步，不仅关系到项目的成功与否，也直接影响着企业未来的前途。因此，立项评估必须要有明确的指导原则和科学的、完善的体系。制药企业新产品的立项评估工作应当遵守以下的基本原则：

（1）与企业的发展战略相一致

战略是对开发核心竞争力并获得竞争优势的整套承诺和行动的整合和协调。战略是通过项目来实施的，每一个项目都应和组织的发展战略有明确的联系，将所有项目和组织的战略方向联系起来是组织成功的关键，项目的选择必须围绕企业发展战略开展，每个项目都应对企业的发展战略做出贡献。新产品开发是制药企业实现其发展战略的一项重要组成部分，成功与否关系到企业的生存和持续发展，因此新产品项目立项评估工作，必须体现企业未来的发展战略。临床上，不同治疗领域（如心血管系统、消化系统、肿瘤等）和不同产品类别（OTC产品、处方药；新药、普药）的客户、渠道和宣传推广运作有很大的差异性，只有很少的有强大实力的企业能够以不同的产品覆盖较多不同的治疗领域，大多数企业只能在少数几个领域取得一定的市场地位，因此企业在选择和评估医药新产品开发项目时，首先审视自身的条件，需要明确未来的战略发展的主攻方向和运营模式，才能更好的、有目的的选择适合的产品。

（2）客观、公正、科学、合理的评估

评估应当以充分的事实和数据为决策依据，避免主观的臆测。信息掌握的详尽程度和可靠性信息的全面和可靠程度对决策起着至关重要的作用，在项目决策前首先必须明确信息资料的来源及可靠性、信息的全面程度。

评估标准应当为所有评估人众所周知并严格遵守；评估的过程应当公开透明，防止权力因素或个人利益对于评估的干扰。选择正确的评估方法和评估模型；评估标准应当全面反映影响产品上市成功的关键因素，防止片面追求某一方面的吸引力，如惟市场规模论，惟产品技术先进性，惟产品类别、惟销售观念等。评估的结果应当合理的反映企业对于项目风险和资源需求进行平衡和组合。

（3）考虑企业的资源约束

项目建议来源于各种市场需求的变化和解决企业现存问题的动机，很多企业都有超过可利用资源所允许数量的项目建议。日常运作对资源的需求及可用资源的改变、项目依时间的资源消耗等制约着项目的选择和管理。制药企业在设立新产品开发目标时应当考虑企业资源的承受能力。

2立项筛选和优先级评估体系的系统结构

评估是指按照明确的目标来测定对象的属性，将这种属性变为主观效用的行为，即明确价值的过程。在评估系统中，既要包括评估主体和评估客体，同时也包括客体属性及主体的评估标准、评估程序等基本要素。其中客体属性是客观存在的，需要由评估主体进行认识和判断；评估标准是评估主体主观意识的体现，与评估目的有密切关系；评估程序则是使评估主体的评估工作规范进行，达到评估目的保证。

医药新产品开发项目评估系统的构成要素与一般评估系统的构成一样，也是由评估主体、评估客体、评估标准、评估目标和评估流程等要素所构成的。这些要素不是相互独立存在的，而是以企业战略为核心，相互之间存在着密切的联系和影响关系，从而构成了有机的评估系统。对评估系统的组成及各要素之间关系的分析，是评估设计阶段的核心内容，也关系到评估活动能否顺利实施以及能否取得准确、科学、具有实践指导意义和理论研究意义的评价结果。

3立项评估的主体系统

评估是主体对客体价值的认识活动。按照价值论观点，价值是客观的，但评估不同于对客体的认识，而是对主体需要及其与客观属性关系的反映。因此在评估中，主体及其需求的确定将直接影响到评估的目的及对客体属性的认识和判断。新产品立项评估的主体分为价值主体、决策主体和评估主体。

3.1价值主体

在企业新产品开发项目评估中，隐含着一个基本的假设，即新产品开发活动能够满足一定企业的需求，即在企业与新产品开发活动中存在着一定的价值关系。在这种价值关系中，新产品开发活动成为价值客体，而与其对应的企业就是价值主体。

3.2决策主体

项目评估的目的是进行项目属性价值的判断，即判断项目是否符合客观规律及对价值主体主观需要的满足程度。价值主体需要的满足，是通过客体作用于主体所实现的。对于企业新产品开发项目而言，当项目成果以产品的形式投放的市场，并满足了企业经济上和精神上的需求时，才实现了价值主体的需求。

按照现代决策系统的分工，决策中枢系统是在决策咨询系统的协助下，对各决策方案做出判断和取舍。企业新产品开发项目立项管理中的决策方案是经评估主体对其客观价值和主观价值进行了判定后的项目组合。作为决策主体，必须能对评估主体所提供的评估意见具备基本的判断力，能对方案的优劣做出基本比较。

3.3评估主体

评估主体是新产品项目评估活动的执行者。是由决策主体委托进行，因此在决策主体和评估主体间也形成了一种委托和代理关系。在这种委托与代理关系中，评估人员是否会按决策主体的目标和标准进行项目的客观评价，也需要有合理的监督机制和激励与约束机制作为保障。医药新产品项目的优先级评价涉及许多方面的专业评估，仅由某一个部门负责是难以保证评估的质量。因此需要组织一个专门的机构来完成这项工作。一个矩阵式的专家评估小组可以由试制部门、报批部门、生产部门和市场/销售部门的专业人员组成，按照一定的程序、原则和标准来分工、协作，共同完成评估工作。

参考文献

[1]凌良元.新药开发现状及趋势.时珍国医国药，2005.16(4)：362