浅谈现代信息技术在药械安全监管中的应用

浅谈现代信息技术在药械安全监管中的应用

邵震张娜

邵震张娜（长春市药品不良反应监测中心130000）

目前我国药品及医疗器械安全监管工作稳步推进，工作重点已由上市前监管逐步转移至市场准入后的持续跟踪监测。针对于我国处于药械安全的风险高发期，我们要建立并完善药械安全监管的长效机制，不断加强药械不良事件的收集和评价工作，避免重大药械安全事件的发生，保障人民群众的生命安全，维护社会的和谐与稳定。原有的日常监管手段难以满足建立这样一个健全的药械安全警戒系统的要求，下面结合药械上市后监测与评价的工作实际浅谈如何利用现代化信息技术开展药械安全监管工作。

1、信息化技术引入监管工作的优势

1.1实现不良事件信息快速收集上报

开展药械安全性监测的主要目的就是要及时发现风险、及时控制风险，将风险消灭于初始阶段。目前国内已建立全国性的药械不良反应监测网络体系，利用网络资源可以实现以最快捷的方式将不良事件及时有效传达至相关监管和分析部门，实现信息的快速传递和反馈，这相对于传统收集上报方式可以说是质的变化。同时为各级部门及时、主动地控制重大药械安全事件提供了可靠工具。

1.2实现不良事件信息安全储存与高效分析

现代化储存介质相对于传统方式优点明显：可以用较低的费用储存更多的不良事件报告信息；可以同时采用多种储存方式保证信息数十年不丢失；可以保证信息内容绝对保密，相关个人信息不泄露等等。同时现代信息技术也为药械安全分析提供了便利，可以高效地对任意时间段内收集的数据进行各种形式统计分析，可以以最快的速度为各级监管部门的决策提供有力可靠的理论依据。

1.3实现药械安全宣传培训多样化

药械安全监管能否做好依靠各级监管人员的努力同时也依靠广大人民群众的积极参与。宣传与培训也就成为这项工作的重要组成部分。利用现代化信息技术可以通过网络，手机等多种平台进行宣传教育，提高普通民众发现药械使用时可能出现的安全隐患意识。同时也可以通过使用视频、动画等多种形式对药械安全信息收集人员进行培训，使培训更具吸引力，达到更好的培训效果。

1.4实现药械安全不良信息共享

利用网络可以及时通报药械安全不良信息，使相关机构与人员及时知晓，及时规避相关药品与医疗器械，避免不良事件扩大与蔓延。同时可以及时发现国外发布的相关信息，可对国外信息进行及时跟踪、整理、分析评价，并可与国内收集数据进行分析比较，达到信息互通互用。

2、目前引入信息化技术存在的问题

2.1基层人员素质参差不齐

随着信息技术的广泛应用于药械安全监管中，也遇到了一些不容忽视和亟待解决的问题。最为突出的就是，很多配备的设备，开发的软件系统由于基层人员素质参差不齐，很多功能不会使用，从而不能充分发挥新技术、新设备的优势，反倒被束缚了手脚造成工作效率低下。那么解决这一问题就要求加强学习培训以适应新的形势。加强队伍建设，聘用一些高学历复合型人才从根本上解决这一问题。

2.2设备系统过于复杂

目前已建立全国性的药械不良反应监测网络系统，专业性较强，并不适宜所有用户群体使用。专业人员与医疗机构医护人员因专业知识丰富使用起来较方便，但一些年纪较大或非相关专业人员使用起来难度较大。可以通过针对不同群体制定个性化的系统，简化不必要的功能，简化不必要的项目来解决这一问题。

2.3设备购买使用成本高

所有的信息化手段都要有配套的设备，而这部分的购置和维护费用对一些地区来说数目较大。解决这一问题要从以下几点入手：一是申请政府资金支持，逐步改善条件；二是要立足于现有设备，充分发挥现有设备潜力；三是要在一些地区尽量集中使用，避免重复投入造成浪费。

3、现代化信息技术在药械安全监管中的发展方向

3.1完善监管体系

逐步扩大监管范围和监管品种，建立全程监管体系。对每一个出厂的药品或医疗器械均建立电子档案，做到“出厂—销售—使用”每个环节的全程监控。这样即避免收集到虚假药械不良信息，也利于出现不良事件时可以及时查询药械来源，快速摸清药械销售使用情况，及时控制相关批次药械继续使用。

3.2软件统一设计开发

药械安全监管涉及药监、疾控、医疗机构、生产经营等多个部门单位，那么各自使用单独的系统之间并不兼容，会严重影响不良事件信息的收集与分析，也造成资源重复浪费。那么应统一规划开发软件，构建沟通平台，共享药械安全信息，进一步提高工作效率。

3.3提供药械相关数据查询

目前缺乏权威性的药械相关数据查询功能。例如想查询某药品或医疗器械说明书，只能通过网络搜索，这并不能保证其内容可靠性，这会对不良事件初步评价分析造成较大阻碍。应建立相关数据库，在相关系统中提供许可销售药械说明书、药典、典型不良事件病例等数据的查询功能，方便基层人员查询使用。