学习和执行新修订《医疗器械监督管理条例》有关问题的思考

学习和执行新修订《医疗器械监督管理条例》有关问题的思考

杨祚培

杨祚培

（湖北省罗田县食品药品监督管理局湖北罗田438600）

【摘要】目的：进一步熟悉和掌握新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。方法：对新版《条例》内容、结构以及执行时可能遇到的问题和难点进行粗略分析。结果：必须加大新《条例》宣贯执行力度。结论：应采取集中培训、典型案例讲解、个人自学、加强从业人员培训等措施，正确理解和运用新《条例》，尽量避免产生歧义和误解，切实加强医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的监管，确保公众使用医疗器械安全有效。

【关键词】《医疗器械监督管理条例》；新版；执行；思考

【中图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2016）20-0342-03

《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。新《条例》的全面实施，必将进一步规范医疗器械（以下除引用法条外，均简称器械）研制、生产、经营、使用各环节乃至监管的行为和市场秩序。为全面熟悉和掌握新《条例》，笔者结合多年一线监管执法经验，对其内容、结构以及执行时可能遇到的问题和难点进行粗略分析和探讨，以供大家参考。

1.疑问与分析

1.1有些义务性条款缺乏与之对应的责任性条款

1.1.1第10条3款规定：“备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。”在“法律责任”章（以下简称“责任”章）中没有设置“未向原备案部门备案”而应承担何种责任的苛责性条款。

1.1.2第14条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，……应当将变化情况向原注册部门备案。”在“责任”章中缺乏对没有“办理变更注册手续”或者“备案”应作如何处理的责任性条款。

1.1.3第28条2款规定：“具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产……”但“责任”章中，没有设置委托生产高风险植入性器械应承担何种责任的处罚性条款。

1.1.4第34条1款规定：“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。”该条2款：“医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。”但“责任”章中，均没有设置与之对应的苛责性条款。

1.1.5第42条1款规定：“进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。”该条2款：“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签……”而“责任”章中，未设置与之对应的责任条款。

1.1.6第52条2款：“医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者……”“责任”章中第66条，对“没有停止经营”的规定了具体罚则；但对使用单位接到通知后“继续使用”的违法行为，没有设置具体罚则。

1.2有些责任性条款缺乏与之对应的前置性义务条款

1.2.1新《条例》第66条规定：“有下列情形之一的……直至由原发证部门吊销医疗器械注册证……：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”，对“经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”，缺乏前置不作为式（禁止性）义务条款。

1.2.2第67条规定：“有下列情形之一的……直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”，对“经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”，没有前置的、禁止性义务条款。

1.2.3第69条2款规定：“医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质……”同样缺乏与之对应的前置性、不作为式义务条款。

1.2.4第70条规定：“医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质……”同样没有前置禁止性义务条款。

1.3未引用“假劣医疗器械”概念

新《条例》仍未引用“假劣医疗器械”概念，对现实中存在的下列违法行为未作出禁止性、制裁性规定：

1.3.1以非器械冒充器械（譬如用普通口罩冒充医用卫生口罩）、假冒器械（譬如冒充进口产品；盗用生产企业注册证号和企业名称；产品注册证已注销、或企业已不存在，但依然生产该品种）、以他种器械冒充此种器械（譬如用台式血压计代替电子血压计）的；

1.3.2所标明的适用范围、产品性能、主要结构超出规定范围的；

1.3.3需要标明有效期而未标明有效期或者更改有效期的；

1.3.4不注明或者更改批号、甚至与包装标识一起同时直接印制生产批号的（其性质属于伪造批号的）。

1.4未引用“医疗器械生产者、经营者”概念

1.4.1器械生产经营现状。从2003年防“非典”时期到2009年防控甲型HINI流感期间，全国各地查处了多起生产假冒伪劣医用卫生口罩案件，且大多是地下工厂或地下作坊所生产。一些地方甚至出现二类器械“造假村”、“造假乡”、“造假镇”；这些地下工厂或地下作坊的性质一般都不属于“企业”而是个人。原国家食品药品监督管理局分别于2005年5月、2011年11月下发《关于公布第一批不需申请<医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》、《关于公布第二批不需申请<医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》文件，共放开了7类19种第二类器械的经营权，很多“个体工商户”性质（即实际意义上的“个人”）的业主均从事了这部分二类器械经营活动。

1.4.2新《条例》在对器械生产、经营活动的监管方面，只对“企业”性质的从业主体设置了义务性和苛责性条款，但对“个人”性质的从业主体没有设置义务性和苛责性规定。

1.5对医疗机构研制、临床加工医疗器械的行为未作出义务性、苛责性规定

乡镇卫生院（即一甲）以上各级各类医疗机构一般都设有口腔科、骨科和外科手术室，这些功能科室均不同程度地存在临床加工制作器械的现象，尤其是口腔诊所、综合医院口腔科、口腔医院等开展口腔诊疗科目服务的医疗机构，类似义齿制作的器械加工行为更是司空见惯。医疗机构临床加工制作器械的行为本质上属于器械生产行为，理应加强监督管理。新《条例》对医疗机构研制、临床加工制作器械的行为没有设置相应义务性、苛责性条款，容易导致监管盲区的产生。

1.6对器械经营环节的一些明显违法情形未作出明确规定

1.6.1对器械生产企业能否销售非本企业产品，未作出禁止性和责任性规定，以致对发端于生产环节、严重影响器械流通秩序的违法行为惩戒无据。

1.6.2对从事器械批发的能否零售，从事零售的能否批发，能否超越“器械经营许可证”规定的类别范围经营器械等等，均未作出明确规定。

1.7对器械经营者、使用单位的两种明显违法情形没有作出明确规定

1.7.1对器械经营者、使用单位从无《医疗器械生产许可证》的生产者、无《医疗器械经营许可证》的经营者手中购进器械的明显违法行为，没有设置禁止性义务条款和苛责性处罚条款。

1.7.2对经营、使用未经备案的第一类器械的违法行为，同样没有设置禁止性义务条款和苛责性条款。

1.8对器械使用单位配（购）用器械仍未实行许可制度

对医疗计生机构、单采血浆站、血站、美容机构、其他社会组织及个人配置、购进、使用器械的行为没有实行《医疗器械配（购）用许可证》管理，没有象对待器械生产、经营企业那样：无论其生产、经营规模大小，一律实行《医疗器械生产（经营）许可证》或备案管理制度。以致前述主体的器械购用行为得不到根本性治理整顿，也因此严重影响了新《条例》的平等价值、安全价值、正义价值和效益价值。

1.9逻辑结构方面，有的“指示”性条款其内容不甚科学、严谨。

1.9.1第15条1款规定：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。”但是，对经过备案的第一类器械，其注册性质备案手续的有效期是否也是5年，期满后是否也需要重新备案，没有作出明确规定。

1.9.2第22条3款规定：“医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”但是，对经过备案的第一类器械，其生产许可性质备案手续的有效期是否也是5年，期满后是否也需重新备案，没有作出明确规定。

1.10规定不够明确，适用时难于操作的地方

1.10.1新《条例》“责任”章第66条（4）项，对食药监管部门责令召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营器械的，制订了相应罚则：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械……”，但是，对未被召回的器械应该怎么处置？未作出明确规定。正因为器械存在质量瑕疵，所以需要召回，如果只给予罚款而对存在质量问题的器械不作出进一步处理，显然不合理。

1.10.2第67条（2）、（3）、（4）项，分别对“生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”、“未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的”、“转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的”，制订了相应罚则：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款……”但是，对上述违法情形的器械应该怎么处置？均未作出明确规定。这样，容易导致已转让的“过期、失效、淘汰或者检验不合格的”器械仍在继续使用；“未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的”也仍在继续经营；说明书、标签不符合规定的器械仍在继续生产和流通。

1.11概念不够严密，外延过大而影响《条例》合理性的地方

例如第68条：“有下列情形之一的……拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款……（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；”新《条例》第35条2款是与第68条对应的前置性义务条款。这两个条款引用的“一次性使用的医疗器械”概念，其外延过大。根据原国家药品监督管理局在2002年制定的《医疗器械分类目录》显示，属“一次性使用”范畴的器械有许多种，从一类的“一般医疗用品”（如检查手套）、二类的“导管和引流管”、到三类的“输液、输血器具及管路”等等品种很多。即现实中存在一次性使用无菌器械和一次性使用普通器械，如果对重复使用普通一次性使用器械（如一次性口罩等）的违法行为，也按第68条的规定来处罚，显然过于严厉，以致影响到新《条例》的合理性。

2.讨论及建议

在新《条例》颁布实施之际，应采取集中培训、典型案例讲解、个人自学、加强从业人员培训等措施，正确理解和运用新版《条例》，尽量避免产生歧义和误解，切实加强器械研制、生产、经营、使用各环节的监管，确保公众使用器械安全有效。新《条例》是器械监督管理方面的最高权威性部门法规，应该涵盖器械研制、生产、经营、使用、监管各方面的每个环节，一些看似细小的问题，往往是不能忽视的关键性问题。制定法规时，不能单纯追求“宜粗不宜细”，否则，就难免会影响到法规的操作性，继而影响到法规的公正性与严肃性。基于上述若干陋见，笔者建议从速出台《医疗器械监督管理条例实施细则》以及配套法规（或规范性文件），并明确作出如下规定：

2.1完善新《条例》中缺义务项或缺责任项的条款，使之前后呼应。以便在实际监管执法过程中容易掌握和能够准确运用。

2.2对器械使用单位实行《医疗器械配（购）用许可证》管理制度。这样，既可把住其配用器械的市场准入关，又可在一年一度的核证过程中严格监控其购用器械的行为。

2.3对医疗机构研制、临床加工器械的行为作出义务性、苛责性规定。

2.4对器械经营者、使用单位从无《医疗器械生产许可证》的生产者、无《医疗器械经营许可证》的经营者手中购进器械的明显违法行为，设置禁止性义务条款和苛责性处罚条款。

2.5对器械经营者的一些行为作出明确规定，即对从事器械批发的不得零售，从事零售的不得批发，不得超越“医疗器械经营许可证”规定的类别范围经营器械，并明确制订相应罚则。

2.6对一类器械的注册性、生产性、经营性备案手续的有效期作出明确规定；同时，对经营、使用未经备案的第一类医疗器械的违法行为，设置禁止性义务条款和苛责性条款。

2.7将新《条例》第35条2款、第68条引用的“一次性使用的医疗器械”，在《医疗器械监督管理条例实施细则》中规定为“一次性使用无菌医疗器械”，并对其范畴予以明确界定。

【参考文献】

[1]医疗器械监督管理条例[S].2014.

[2]杨祚培.医疗机构临床加工制作医疗器械行为亟待加强监管[J].中国药事,2007,21(12):952-953.其余从略.