芪蛭胶囊的配制工艺研究

芪蛭胶囊的配制工艺研究

徐建张继威马辉王滨于晓苹贾旭迪

松原市中西医结合医院吉林松原138000

【摘要】目的：优选芪蛭胶囊的配制工艺，保证药物有效成分、确保临床用药安全。方法：确定生产工艺路线，对成型的工艺条件进行考察。结果：最佳工艺为药材全部粉碎成细分，过筛，粒重确定为每粒0.3克，在常温，相对湿度50%-60%的条件下，药粉吸湿率变化不明显，药物粉末流动性良好，可满足胶囊装量要求及临床用药要求。结论：经小试、中试产品验证，制备工艺方法合理，具有可操作性，适合医院制剂生产。

【关键词】芪蛭胶囊；工艺；吸湿性；休止角

Objective：optimizingthepreparationprocessofQizhicapsule，toensureeffectiveingredientsandclinicaldrugsecurity.Method：theoptimumprocessiscrushingalltheherbsintosegmentsandthensieving，thebestgrainweightis0.3gram，intheconditionsofroomtemperature，relativehumidity50%-60%，thehygroscopicratechangeofpowderisnotobvious，theflowabilityisfine，itcanmeettherequirementsofcapsulefillingquantityandclinicalapplication.Conclusion：throughtheproductverification，thepreparationmethodisreasonable，operable，andsuitableforhospitalpreparations.

糖尿病是一种严重危害人类健康的疾病，其发病率高，并发症严重，容易造成病人终生残废或构成生命危险。糖尿病周围神经病变是糖尿病主要的慢性并发症，约有47%-91%的糖尿病患者要承受其所带来的困扰，也是引起糖尿病患者致残的主要原因。芪蛭汤为吉林省松原市中西医结合医院协定处方，组方为黄芪、当归、葛根、水蛭，具有活血化瘀、生津止渴的功效，经过长期临床研究，对于瘀血阻络型糖尿病周围神经病变，疗效显著。为提高药品利用率、缩短治疗周期，将其制成胶囊剂。本文优选工艺流程，对胶囊剂成型工艺中的关键工艺进行考察，为本药的生产提供科学依据。

1实验材料与设备

试验用中药饮片按《中国药典》2015年版一部检验符合规定；DHG-9070A型鼓风干燥箱、FS-20B型万能粉碎机、JNG400型药用胶囊灌装机。

2实验方法与结果

2.1工艺路线的确定

2.1.1前处理方法为了保证药品的质量，防止有效成分流失，将各味药用纯化水进行清洗，并迅速取出，至烘干机中在60℃烘干，称量。

2.1.2工艺路线的确定为保证药品在治疗时不受影响，同时缩短治疗周期，防止有效成分的流失，保证药效，决定将原料药材进行全粉。因药物在药用胶囊壳中，能有效避免外界水分、光线和空气等的影响，药效更稳定，生物利用率高，且便于患者携带和服用，故选择硬胶囊剂作为该药的剂型。

将各药物称量后，依据《中国药典》一部对胶囊剂的规定，粉碎成细粉，过筛，混匀，分装。

2.2制剂成型性研究

本处方来源于临床，汤剂处方为黄芪10g、当归10g、葛根7g、水蛭3g。该处方为临床1天的服用量，一日服生药量为30g。

根据本制剂室包装仪器设备情况，本制剂包装规格拟定为每瓶装50粒，选择胶囊大小为0号胶囊，每粒装0.3g，临床拟定日服本制剂3次，每次8-10粒，因此现每日服用本制剂为7.2-9g。

2.3粒重的确定经手工分装胶囊，得出三组数据如下：

通过实验结果可得出其水分含量控制在7%-9%之间。

2.4.3吸湿性测定在常温、相对湿度50%-60%条件下测定药粉吸湿率，得出三组数据，如下：

经对比发现，在常温、相对湿度50%-60%条件下，药品吸湿性变化不明显。

2.5包装材料的确定制剂室使用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，该瓶具有质轻、强度高、不易破损、密封性好、防潮、卫生，符合药品包装的特殊要求等优点，符合《国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准》（试行）YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶标准有关规定，消除了影响药物稳定性的因素，患者服用方便。

2.6制备工艺研究对样品进行小试、中试可行性试验，确定生产工艺。

2.6.1小试工艺验证

试验日期：2015年8月4日试验温度：26℃相对湿度：52%

分别按处方量的3倍量称取经过处理后的药材三份，粉碎成细粉，过筛，混匀，称量，收粉率考察结果如下：

以上结果表明：根据制剂工艺研究而确定的工艺参数对本制剂进行连续3批中试，平均成品率达到95%以上，试生产情况稳定，制剂工艺合理可行，符合大量生产的要求。

3讨论

芪蛭胶囊的制备，经本试验工艺路线的研究，为保证药效、便于生产，确定将各味药材粉碎成细粉，过筛，混匀，分装成硬胶囊剂。包装规格拟定为每瓶装50粒，每粒装0.3克，符合临床用药需求。通过对休止角的测定，说明药物粉末流动性良好，可满足胶囊装量要求。通过对水分测定，相对湿度的测定，说明药物水分含量可控，在7%-9%之间，符合药典要求；在常温，相对湿度50%-60%的条件下，药粉吸湿率变化不明显，经小试及中试生产验证，芪蛭胶囊制备工艺合理，生产情况稳定，具有可操作性，适合医院制剂的生产，可满足临床用药需求。

参考文献：

[1]中华人民共和国药典委员会编.中华人民共和国药典；2010年版.一部.中国医药科技出版社，2010.1

[2]苗明三，李振国等.现代实用中药质量控制技术.人民卫生出版社.1995，12

[3]张兆旺主编.中药药剂学.中国中医药出版社.2003.1

基金项目：来源于课题：芪蛭胶囊的配制工艺及质量标准的研究。